Methimazol bei Morbus Basedow – eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der computergestützten Behandlung DigiThy mit der üblichen Pflege
13. Mai 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz
Leitende Methimazol-Therapie bei Morbus Basedow – eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine computergestützte Behandlung (Digital Thyroid, DigiThy) mit der üblichen Pflege vergleicht
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Methoden zur Steuerung der Methimazol-Therapie bei Patienten mit Morbus Basedow zu vergleichen: Methimazol-Dosisanpassungen auf der Grundlage einer neuen halbautomatischen computergesteuerten Behandlung (basierend auf einem mathematischen Modell) oder auf der Grundlage der Entscheidung des behandelnden Arztes (d. h.
übliche Pflege).
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die halbautomatische computergestützte Behandlung der üblichen Behandlung in Bezug auf Sicherheit, Zeit bis zum Erreichen einer Euthyreose und erforderliche Methimazol-Dosis nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- Telefonnummer: ++4331638582383
- E-Mail: verena.schwetz@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefan Pilz, MD, PhD
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8044
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Graves-Hyperthyreose [Schilddrüsen-stimulierendes Hormon <0,1 mU/L, erhöhte freie Thyroxinspiegel (fT4) über der Obergrenze des Normalwerts und positiver Thyrotropin-Rezeptor-Antikörper (TRAb) gemäß lokalen Laborergebnissen], gemessen innerhalb des letzten Monats davor das Aufnahmedatum
- Patienten, die noch keine Behandlung mit Schilddrüsenmedikamenten erhalten oder die eine kontinuierliche Behandlung mit Schilddrüsenmedikamenten für weniger als 4 Wochen erhalten haben, oder ein Rückfall oder Wiederauftreten der Basedow-Hyperthyreose (definiert als Patienten, die zuvor mindestens 4 Wochen lang eine Behandlung mit Schilddrüsenmedikamenten erhalten und abgesetzt haben)
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit radioaktivem Jod
- Laufende Antithyroid-Behandlung seit mehr als einem Monat
- Schwangerschaft
- Behandlung mit Propylthiouracil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Halbautomatische computergestützte Behandlung
Die Behandlung basiert auf den Dosierungsvorschlägen eines mathematischen Algorithmus und wird vom behandelnden Arzt überprüft
|
Halbautomatische computergestützte Behandlung basierend auf einem mathematischen Modell
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Behandlung erfolgt nach den Dosierungsvorschlägen des behandelnden Arztes
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Steuerung der Methimazol-Therapie nach Entscheidung des behandelnden Arztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ziel besteht darin, die teilautomatisierte computergestützte Behandlung hinsichtlich ihrer Leistungsindizes mit der Regelversorgung zu vergleichen
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Leistungsindex ist die Abweichung vom gewünschten Wert für freies Thyroxin (fT4).
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich basierend auf dem Zielbereich für freies Thyroxin (fT4).
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich basierend auf dem Zielbereich für freies Thyroxin (fT4).
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18 Monate
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Vergleich hinsichtlich der kumulativen Methimazol-Dosierung
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich hinsichtlich der kumulativen Methimazol-Dosierung
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32-663
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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