Méthimazole dans la maladie de Basedow - un essai contrôlé randomisé comparant le traitement assisté par ordinateur DigiThy aux soins habituels
13 mai 2024 mis à jour par: Medical University of Graz
Guider le traitement au méthimazole dans la maladie de Basedow - un essai contrôlé randomisé comparant un traitement assisté par ordinateur (thyroïde numérique, DigiThy) aux soins habituels
Le but de cet essai clinique est de comparer deux méthodes d'orientation du traitement par le méthimazole chez les patients atteints de la maladie de Basedow : ajustements de dose de méthimazole basés sur un nouveau traitement semi-automatique guidé par ordinateur (basé sur un modèle mathématique) ou basé sur la décision du médecin traitant. (c'est à dire.
soins habituels).
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le traitement semi-automatique guidé par ordinateur n'est pas inférieur aux soins habituels en termes de sécurité, de temps nécessaire pour atteindre l'euthyroïdie et de dose de méthimazole requise.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: ++4331638582383
- E-mail: verena.schwetz@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan Pilz, MD, PhD
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8044
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hyperthyroïdie de Graves active [hormone stimulant la thyroïde <0,1 mU/L, taux élevés de thyroxine libre (fT4) au-dessus de la limite supérieure de la normale et anticorps anti-récepteur de la thyrotropine (TRAb) positifs selon les résultats du laboratoire local], mesurée au cours du dernier mois précédant la date d'inclusion
- Patients ne recevant pas encore de traitement antithyroïdien, ou ayant reçu un traitement antithyroïdien en continu depuis moins de 4 semaines, ou rechute ou récidive de l'hyperthyroïdie de Basedow définie comme les patients ayant déjà reçu et arrêté un traitement par antithyroïdiens pendant au moins 4 semaines)
- Âge 18 ans ou plus
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur à l'iode radioactif
- Traitement antithyroïdien en cours depuis plus d'un mois
- Grossesse
- Traitement au propylthiouracile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement semi-automatique assisté par ordinateur
Traitement basé sur les suggestions posologiques par un algorithme mathématique et recoupées par le médecin traitant
|
Traitement semi-automatique assisté par ordinateur basé sur un modèle mathématique
|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Traitement basé sur les suggestions posologiques du médecin traitant
|
Orienter le traitement au méthimazole sur la base de la décision du médecin traitant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'objectif principal est de comparer le traitement semi-automatisé guidé par ordinateur avec les soins habituels en termes de leurs indices de performance
Délai: 18 mois
|
L'indice de performance est l'écart par rapport à la valeur souhaitée de thyroxine libre (fT4)
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison basée sur la plage cible de thyroxine libre (fT4)
Délai: 18 mois
|
Comparaison basée sur la plage cible de thyroxine libre (fT4)
|
18 mois
|
|
Comparaison en termes de dosage cumulé de méthimazole
Délai: 18 mois
|
Comparaison en termes de dosage cumulé de méthimazole
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32-663
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .