Metimazol en la enfermedad de Graves: un ensayo controlado aleatorio que compara el tratamiento asistido por computadora DigiThy con la atención habitual
13 de mayo de 2024 actualizado por: Medical University of Graz
Orientación de la terapia con metimazol en la enfermedad de Graves: un ensayo controlado aleatorio que compara un tratamiento asistido por computadora (tiroides digital, DigiThy) versus la atención habitual
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos métodos para guiar la terapia con metimazol en pacientes con enfermedad de Graves: ajustes de dosis de metimazol basados en un nuevo tratamiento semiautomático guiado por computadora (basado en un modelo matemático) o basado en la decisión del médico tratante (es decir.
cuidado usual).
La principal pregunta a la que pretende responder es si el tratamiento semiautomático guiado por ordenador no es inferior a la atención habitual en términos de seguridad, tiempo necesario para alcanzar el eutiroidismo y dosis de metimazol necesarias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- Número de teléfono: ++4331638582383
- Correo electrónico: verena.schwetz@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Pilz, MD, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8044
- Medical University of Graz
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Contacto:
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertiroidismo de Graves activo [hormona estimulante de la tiroides <0,1 mU/l, niveles elevados de tiroxina libre (fT4) por encima del límite superior normal y anticuerpo receptor de tirotropina (TRAb) positivo según los resultados del laboratorio local], medido en el último mes antes de la fecha de inclusión
- Pacientes que aún no reciben tratamiento antitiroideo, o que lo han recibido de forma continua durante menos de 4 semanas, o recaída o recurrencia del hipertiroidismo de Graves definido como pacientes que previamente recibieron y suspendieron el tratamiento con fármacos antitiroideos durante al menos 4 semanas)
- Edad 18 años o más
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con yodo radiactivo
- Tratamiento antitiroideo en curso durante más de un mes.
- El embarazo
- Tratamiento con propiltiouracilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento semiautomático asistido por ordenador.
Tratamiento basado en las sugerencias de dosificación mediante un algoritmo matemático y contrastadas por el médico tratante.
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Tratamiento semiautomático asistido por ordenador basado en un modelo matemático.
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Comparador activo: Cuidado usual
Tratamiento basado en las sugerencias posológicas del médico tratante.
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Orientar el tratamiento con metimazol según la decisión del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo principal es comparar el tratamiento semiautomático guiado por computadora con la atención habitual en términos de sus índices de desempeño.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El índice de rendimiento es la desviación del valor deseado de tiroxina libre (fT4)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación basada en el rango objetivo de tiroxina libre (fT4)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación basada en el rango objetivo de tiroxina libre (fT4)
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18 meses
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Comparación en términos de dosificación acumulada de metimazol
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación en términos de dosificación acumulada de metimazol
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32-663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .