Methimazol i Graves' sygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner computerstøttet behandling DigiThy versus sædvanlig pleje
13. maj 2024 opdateret af: Medical University of Graz
Vejledende methimazolterapi ved Graves' sygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en computerstøttet behandling (digital skjoldbruskkirtel, DigiThy) versus sædvanlig pleje
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to metoder til at vejlede methimazolbehandling hos patienter med Graves' sygdom: methimazoldosisjustering baseret på en ny semi-automatiseret computerstyret behandling (baseret på en matematisk model) eller baseret på den behandlende læges beslutning (dvs.
sædvanlig pleje).
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om semi-automatiseret computerstyret behandling ikke er ringere end sædvanlig pleje med hensyn til sikkerhed, den tid det tager at opnå euthyreoidisme og den nødvendige methimazoldosis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- Telefonnummer: ++4331638582383
- E-mail: verena.schwetz@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefan Pilz, MD, PhD
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8044
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Active Graves' hyperthyroidisme [skjoldbruskkirtelstimulerende hormon <0,1 mU/L, forhøjede frie thyroxinniveauer (fT4) over den øvre grænse for normalt og positivt Thyrotropinreceptorantistof (TRAb) ifølge lokale laboratorieresultater], målt inden for den sidste måned før optagelsesdatoen
- Patienter, der endnu ikke har modtaget antithyreoideabehandling eller har modtaget antithyreoideabehandling kontinuerligt i mindre end 4 uger, eller recidiv eller recidiv af Graves' hyperthyroidisme defineret som patienter, der tidligere har modtaget og afbrudt behandling med antithyreoideamedicin i mindst 4 uger)
- Alder 18 år eller ældre
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med radioaktivt jod
- Igangværende antithyroidbehandling i mere end en måned
- Graviditet
- Behandling med propylthiouracil
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Halvautomatisk computerstøttet behandling
Behandling baseret på doseringsforslag med en matematisk algoritme og krydstjekket af den behandlende læge
|
Semi-automatiseret computerstøttet behandling baseret på en matematisk model
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Behandling baseret på doseringsforslag fra den behandlende læge
|
Vejledende methimazolbehandling baseret på den behandlende læges beslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål er at sammenligne semi-automatiseret computerstyret behandling med sædvanlig pleje med hensyn til deres præstationsindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Ydeevneindekset er afvigelsen fra den ønskede frie thyroxin (fT4) værdi
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning baseret på frit thyroxin (fT4) målområde
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning baseret på frit thyroxin (fT4) målområde
|
18 måneder
|
|
Sammenligning med hensyn til kumulativ methimazoldosering
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning med hensyn til kumulativ methimazoldosering
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32-663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .