Metimazol w chorobie Gravesa-Basedowa – randomizowane, kontrolowane badanie porównujące leczenie wspomagane komputerowo DigiThy ze zwykłą opieką
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Wskazówki dotyczące terapii metimazolem w chorobie Gravesa-Basedowa – randomizowane, kontrolowane badanie porównujące leczenie wspomagane komputerowo (tarczyca cyfrowa, DigiThy) z leczeniem zwykłym
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch metod prowadzenia terapii metimazolem u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa: dostosowanie dawki metimazolu w oparciu o nowe, półautomatyczne leczenie sterowane komputerowo (w oparciu o model matematyczny) lub w oparciu o decyzję lekarza prowadzącego. (tj.
zwykła opieka).
Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy półautomatyczne leczenie sterowane komputerowo nie jest gorsze od zwykłej opieki pod względem bezpieczeństwa, czasu potrzebnego do osiągnięcia eutyreozy i wymaganej dawki metimazolu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- Numer telefonu: ++4331638582383
- E-mail: verena.schwetz@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefan Pilz, MD, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8044
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna nadczynność tarczycy Gravesa [hormon tyreotropowy <0,1 mU/l, podwyższony poziom wolnej tyroksyny (fT4) powyżej górnej granicy normy i dodatni wynik przeciwciał przeciwko receptorowi tyreotropiny (TRAb) zgodnie z lokalnymi wynikami laboratoryjnymi], mierzona w ciągu ostatniego miesiąca przed data włączenia
- Pacjenci nieotrzymujący jeszcze leczenia przeciwtarczycowego lub otrzymujący leczenie przeciwtarczycowe nieprzerwanie przez okres krótszy niż 4 tygodnie lub nawrót lub nawrót nadczynności tarczycy definiowanej jako pacjenci, którzy otrzymali i przerwali leczenie lekami przeciwtarczycowymi przez co najmniej 4 tygodnie)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jodem radioaktywnym
- Leczenie przeciwtarczycowe trwające dłużej niż miesiąc
- Ciąża
- Leczenie propylotiouracylem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Półautomatyczne leczenie wspomagane komputerowo
Leczenie oparte na sugestiach dawkowania według algorytmu matematycznego i sprawdzane krzyżowo przez lekarza prowadzącego
|
Półautomatyczne leczenie wspomagane komputerowo w oparciu o model matematyczny
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Leczenie w oparciu o zalecenia dotyczące dawkowania podane przez lekarza prowadzącego
|
Prowadzenie terapii metimazolem na podstawie decyzji lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym celem jest porównanie półautomatycznego leczenia sterowanego komputerowo ze zwykłą opieką pod względem wskaźników wydajności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik wydajności to odchylenie od pożądanej wartości wolnej tyroksyny (fT4).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie na podstawie zakresu docelowego wolnej tyroksyny (fT4).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie na podstawie zakresu docelowego wolnej tyroksyny (fT4).
|
18 miesięcy
|
|
Porównanie pod względem skumulowanego dawkowania metimazolu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie pod względem skumulowanego dawkowania metimazolu
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32-663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .