Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Methimazole Graves-kórban – randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a DigiThy számítógéppel segített kezelést a szokásos gondozással

2024. március 18. frissítette: Medical University of Graz

Methimazole terápia iránymutatása Graves-kórban – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a számítógéppel segített kezelést (digitális pajzsmirigy, DigiThy) a szokásos gondozással

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a Graves-kórban szenvedő betegek methimazol-kezelésének két irányadó módszerét: a metimazol dózismódosítását egy új félautomata, számítógéppel vezérelt kezelés alapján (matematikai modell alapján), vagy a kezelőorvos döntése alapján. (azaz. szokásos ellátás). A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy a félautomata, számítógéppel vezérelt kezelés biztonsága, az euthyreosis eléréséhez szükséges idő és a szükséges metimazol dózis nem rosszabb-e a szokásos ellátásnál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Stefan Pilz, MD, PhD

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8044
        • Medical University of Graz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív Graves hyperthyreosis [pajzsmirigy-stimuláló hormon <0,1 mU/L, a szabad tiroxin szint (fT4) a normál felső határa fölé emelkedett és a helyi laboratóriumi eredmények szerint pozitív tirotropin receptor antitest (TRAb)], a vizsgálatot megelőző utolsó hónapban mérve a felvétel dátuma
  • Olyan betegek, akik még nem részesültek pajzsmirigy-ellenes kezelésben, vagy 4 hétnél rövidebb ideig folyamatosan kaptak pajzsmirigy-ellenes kezelést, vagy a Graves-féle hyperthyreosis visszaesésében vagy kiújulásában olyan betegeket értünk, akik korábban legalább 4 hétig kaptak pajzsmirigy-ellenes gyógyszert, és abbahagyták a kezelést.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés radioaktív jóddal
  • Folyamatos pajzsmirigy-ellenes kezelés több mint egy hónapig
  • Terhesség
  • Kezelés propiltiouracillal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Eljárás: Szokásos ellátás
A methimazol terápia iránymutatása a kezelőorvos döntése alapján
Kísérleti: Félautomata számítógépes kezelés
Eszköz: Félautomata számítógéppel támogatott kezelés (digitális pajzsmirigy, DigiThy)
Félautomata számítógépes kezelés matematikai modell alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges cél a félig automatizált számítógépes kezelések összehasonlítása a szokásos ellátással teljesítménymutatóik tekintetében
Időkeret: 18 hónap
A teljesítményindex a kívánt szabad tiroxin (fT4) értéktől való eltérés
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás az adagolás és a büntetések tekintetében
Időkeret: 18 hónap
Számított érték a metimazol adagolás és a nyomon követési büntetések kombinációjaként
18 hónap
Összehasonlítás a szabad tiroxin (fT4) céltartománya alapján
Időkeret: 18 hónap
Összehasonlítás a szabad tiroxin (fT4) céltartománya alapján
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Graz University of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32-663

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel