Methimazol bij de ziekte van Graves - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de computerondersteunde behandeling DigiThy wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg
13 mei 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Begeleiden van methimazoltherapie bij de ziekte van Graves - een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een computerondersteunde behandeling (digitale schildklier, DigiThy) wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van twee methoden voor het begeleiden van de behandeling met methimazol bij patiënten met de ziekte van Graves: dosisaanpassingen van methimazol op basis van een nieuwe semi-automatische computergestuurde behandeling (gebaseerd op een wiskundig model) of op basis van de beslissing van de behandelende arts. (d.w.z.
Gebruikelijke zorg).
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of semi-geautomatiseerde, computergestuurde behandeling niet onderdoet voor de gebruikelijke zorg in termen van veiligheid, de tijd die nodig is om euthyreoïdie te bereiken en de benodigde dosis methimazol.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- Telefoonnummer: ++4331638582383
- E-mail: verena.schwetz@medunigraz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan Pilz, MD, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8044
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve hyperthyreoïdie van Graves [schildklierstimulerend hormoon <0,1 mU/l, verhoogde vrije thyroxinespiegels (fT4) boven de bovengrens van normaal en positief thyrotropinereceptorantilichaam (TRAb) volgens lokale laboratoriumresultaten], gemeten in de laatste maand voorafgaand aan de opnamedatum
- Patiënten die nog geen antithyreoïdiebehandeling krijgen, of die gedurende minder dan 4 weken onafgebroken een antithyroid-behandeling hebben gekregen, of een terugval of recidief van de hyperthyreoïdie van Graves, gedefinieerd als patiënten die eerder een behandeling met antithyroid-geneesmiddelen hebben gekregen en die gedurende ten minste 4 weken zijn stopgezet)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met radioactief jodium
- Lopende antithyreoïdiebehandeling gedurende meer dan een maand
- Zwangerschap
- Behandeling met propylthiouracil
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semi-geautomatiseerde computerondersteunde behandeling
Behandeling gebaseerd op de doseringssuggesties van een wiskundig algoritme en gecontroleerd door de behandelende arts
|
Semi-geautomatiseerde computerondersteunde behandeling op basis van een wiskundig model
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Behandeling op basis van de doseringsvoorstellen van de behandelend arts
|
Begeleiden van de behandeling met methimazol op basis van de beslissing van de behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is om semi-automatische computergestuurde behandeling te vergelijken met gebruikelijke zorg in termen van hun prestatie-indexen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De prestatie-index is de afwijking van de gewenste vrije thyroxine (fT4)-waarde
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking gebaseerd op het doelbereik voor vrije thyroxine (fT4).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking gebaseerd op het doelbereik voor vrije thyroxine (fT4).
|
18 maanden
|
|
Vergelijking in termen van cumulatieve dosering van methimazol
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking in termen van cumulatieve dosering van methimazol
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32-663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .