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Metimazolo nella malattia di Graves: uno studio randomizzato e controllato che confronta il trattamento computerizzato DigiThy con la cura abituale

13 maggio 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

Guidare la terapia con metimazolo nella malattia di Graves: uno studio randomizzato e controllato che confronta un trattamento computerizzato (tiroide digitale, DigiThy) rispetto alla cura abituale

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due metodi di guida della terapia con metimazolo nei pazienti affetti dalla malattia di Graves: aggiustamenti della dose di metimazolo basati su un nuovo trattamento semiautomatico guidato dal computer (basato su un modello matematico) o basati sulla decisione del medico curante (cioè. cure abituali). La domanda principale a cui si intende rispondere è se il trattamento semiautomatico guidato dal computer non sia inferiore alle cure abituali in termini di sicurezza, tempo necessario per raggiungere l’eutiroidismo e dose di metimazolo necessaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stefan Pilz, MD, PhD

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8044
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
          • Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertiroidismo di Graves attivo [ormone stimolante la tiroide <0,1 mU/L, livelli elevati di tiroxina libera (fT4) sopra il limite superiore del normale e anticorpi positivi per il recettore della tireotropina (TRAb) secondo i risultati di laboratorio locali], misurato nell'ultimo mese prima dell'esame la data di inclusione
  • Pazienti che non hanno ancora ricevuto un trattamento antitiroideo, o che hanno ricevuto un trattamento antitiroideo in modo continuativo per meno di 4 settimane, o recidiva o recidiva dell'ipertiroidismo di Graves definito come pazienti che hanno precedentemente ricevuto e interrotto un trattamento con farmaci antitiroidei per almeno 4 settimane)
  • Età 18 anni o più
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con iodio radioattivo
  • Trattamento antitiroideo in corso da più di un mese
  • Gravidanza
  • Trattamento con propiltiouracile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento semiautomatico assistito da computer
Trattamento basato sui suggerimenti posologici di un algoritmo matematico e controllato dal medico curante
Dispositivo: Trattamento semiautomatico computerizzato (Tiroide Digitale, DigiThy)
Trattamento semiautomatico assistito da computer basato su un modello matematico
Comparatore attivo: Solita cura
Trattamento basato sui suggerimenti posologici del medico curante
Procedura: Solita cura
Guidare la terapia con metimazolo in base alla decisione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è quello di confrontare il trattamento semiautomatico guidato dal computer con le cure abituali in termini di indici di prestazione
Lasso di tempo: 18 mesi
L'indice di prestazione è la deviazione dal valore desiderato di tiroxina libera (fT4).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto basato sull'intervallo target della tiroxina libera (fT4).
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto basato sull'intervallo target della tiroxina libera (fT4).
18 mesi
Confronto in termini di dosaggio cumulativo di metimazolo
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto in termini di dosaggio cumulativo di metimazolo
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Graz University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32-663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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