Метимазол при болезни Грейвса — рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее компьютерное лечение DigiThy и обычный уход
13 мая 2024 г. обновлено: Medical University of Graz
Руководство по терапии метимазолом при болезни Грейвса — рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее компьютерное лечение (цифровая щитовидная железа, DigiThy) и обычный уход
Целью данного клинического исследования является сравнение двух методов управления терапией метимазолом у пациентов с болезнью Грейвса: коррекция дозы метимазола на основе нового полуавтоматического компьютерного лечения (на основе математической модели) или на основе решения лечащего врача. (т.е.
обычный уход).
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, не уступает ли полуавтоматическое компьютерное лечение обычному лечению с точки зрения безопасности, времени, необходимого для достижения эутиреоза, и необходимой дозы метимазола.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- Номер телефона: ++4331638582383
- Электронная почта: verena.schwetz@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefan Pilz, MD, PhD
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8044
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активный гипертиреоз Грейвса [тиреотропный гормон <0,1 мЕд/л, повышенный уровень свободного тироксина (fT4) выше верхнего предела нормы и положительные антитела к рецептору тиреотропина (TRAb) по результатам местных лабораторных исследований], измеренный в течение последнего месяца перед дата включения
- Пациенты, еще не получающие антитиреоидную терапию, или получавшие антитиреоидную терапию непрерывно в течение менее 4 недель, или рецидив или рецидив гипертиреоза Грейвса, определяемый как пациенты, ранее получавшие и прекратившие лечение антитиреоидными препаратами в течение как минимум 4 недель)
- Возраст 18 лет и старше
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение радиоактивным йодом
- Постоянное антитиреоидное лечение в течение более одного месяца.
- Беременность
- Лечение пропилтиоурацилом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полуавтоматизированное компьютерное лечение
Лечение на основе рекомендаций по дозировке с помощью математического алгоритма и перекрестной проверки лечащим врачом.
|
Полуавтоматическое компьютерное лечение на основе математической модели
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Лечение на основе рекомендаций лечащего врача по дозировке.
|
Назначение терапии метимазолом по решению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель – сравнить полуавтоматическое компьютерное лечение с обычным уходом с точки зрения показателей эффективности.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Индекс работоспособности – это отклонение от желаемого значения свободного тироксина (fT4).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение основано на целевом диапазоне свободного тироксина (fT4).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение основано на целевом диапазоне свободного тироксина (fT4).
|
18 месяцев
|
|
Сравнение с точки зрения кумулятивной дозы метимазола
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение с точки зрения кумулятивной дозы метимазола
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32-663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .