Methimazol i Graves 'sykdom - en randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner datastøttet behandling DigiThy versus vanlig omsorg
18. mars 2024 oppdatert av: Medical University of Graz
Veiledende methimazolterapi ved Graves' sykdom - en randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner en datastøttet behandling (digital skjoldbruskkjertel, DigiThy) versus vanlig pleie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to metoder for å veilede metimazolbehandling hos pasienter med Graves sykdom: metimazoldosejusteringer basert på en ny semi-automatisert datastyrt behandling (basert på en matematisk modell) eller basert på den behandlende legens beslutning (dvs.
vanlig omsorg).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om ikke semi-automatisert datastyrt behandling er dårligere enn vanlig pleie når det gjelder sikkerhet, tiden det tar å oppnå eutyreose og metimazoldosen som kreves.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- Telefonnummer: ++4331638582383
- E-post: verena.schwetz@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan Pilz, MD, PhD
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8044
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Active Graves' hypertyreose [skjoldbruskstimulerende hormon <0,1 mU/L, forhøyede nivåer av fritt tyroksin (fT4) over den øvre grensen for normalt og positivt tyrotropinreseptorantistoff (TRAb) i henhold til lokale laboratorieresultater], målt i løpet av den siste måneden før inkluderingsdatoen
- Pasienter som ennå ikke har fått antithyreoideabehandling, eller har mottatt antithyreoideabehandling kontinuerlig i mindre enn 4 uker, eller tilbakefall eller tilbakefall av Graves' hypertyreose definert som pasienter som tidligere har mottatt og avbrutt behandling med antithyreoideamedisiner i minst 4 uker)
- Alder 18 år eller eldre
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med radioaktivt jod
- Pågående antithyroidbehandling i mer enn en måned
- Svangerskap
- Behandling med propyltiouracil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Veiledende methimazolbehandling basert på den behandlende legens beslutning
|
|
Eksperimentell: Halvautomatisert datastøttet behandling
|
Halvautomatisert datastøttet behandling basert på en matematisk modell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å sammenligne semi-automatisert datastyrt behandling med vanlig omsorg når det gjelder ytelsesindekser
Tidsramme: 18 måneder
|
Ytelsesindeksen er avviket fra ønsket fritt tyroksin (fT4) verdi
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning når det gjelder dosering og straffer
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregnet verdi som en kombinasjon av metimazoldosering og sporingsstraff
|
18 måneder
|
|
Sammenligning basert på fritt tyroksin (fT4) målområde
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning basert på fritt tyroksin (fT4) målområde
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32-663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .