Metimatsoli Gravesin taudissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tietokoneavusteista hoitoa DigiThy verrattuna tavalliseen hoitoon
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz
Methimatsolihoidon ohjaaminen Gravesin taudissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tietokoneavusteista hoitoa (digitaalinen kilpirauhanen, DigiThy) tavanomaiseen hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta menetelmää, jotka ohjaavat Gravesin tautia sairastavien potilaiden metimatsolihoitoa: metimatsolin annoksen säätämistä uuteen puoliautomaattiseen tietokoneohjattuun hoitoon (matemaattiseen malliin perustuen) tai hoitavan lääkärin päätökseen perustuen. (eli
tavallinen hoito).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko puoliautomaattinen tietokoneohjattu hoito huonompi kuin tavallinen hoito turvallisuuden, eutyreoosin saavuttamiseen kuluvan ajan ja tarvittavan metimatsoliannoksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- Puhelinnumero: ++4331638582383
- Sähköposti: verena.schwetz@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Pilz, MD, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8044
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen Gravesin kilpirauhasen liikatoiminta [kilpirauhasta stimuloiva hormoni <0,1 mU/L, kohonneet vapaan tyroksiinin tasot (fT4) normaalin ylärajan yläpuolelle ja positiivinen tyrotropiinireseptorivasta-aine (TRAb) paikallisten laboratoriotulosten mukaan], mitattu viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämispäivämäärä
- Potilaat, jotka eivät vielä saa kilpirauhasen tulehdusta ehkäisevää hoitoa tai jotka ovat saaneet antityreoosihoitoa jatkuvasti alle 4 viikon ajan, tai Gravesin hypertyreoosin uusiutuminen tai uusiutuminen määritellään potilaiksi, jotka ovat aiemmin saaneet kilpirauhasen vastaisia lääkkeitä ja lopettaneet sen käytön vähintään 4 viikon ajan)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito radioaktiivisella jodilla
- Jatkuva kilpirauhasen vastainen hoito yli kuukauden ajan
- Raskaus
- Hoito propyylitiourasililla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puoliautomaattinen tietokoneavusteinen hoito
Matemaattisen algoritmin ja hoitavan lääkärin ristiintarkastettu hoito perustuu annossuosituksiin
|
Matemaattiseen malliin perustuva puoliautomaattinen tietokoneavusteinen hoito
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Hoito hoitavan lääkärin annossuositusten perusteella
|
Methimatsolihoidon ohjaaminen hoitavan lääkärin päätöksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata puoliautomaattista tietokoneohjattua hoitoa tavanomaiseen hoitoon niiden suorituskykyindeksien suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suorituskykyindeksi on poikkeama halutusta vapaan tyroksiinin (fT4) arvosta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu perustuu vapaan tyroksiinin (fT4) tavoitealueeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertailu perustuu vapaan tyroksiinin (fT4) tavoitealueeseen
|
18 kuukautta
|
|
Vertailu kumulatiivisen metimatsolin annostuksen suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertailu kumulatiivisen metimatsolin annostuksen suhteen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .