Methimazol vid Graves' sjukdom - en randomiserad kontrollerad studie som jämför datorstödd behandling DigiThy kontra vanlig vård
13 maj 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz
Vägledande metimazolterapi vid Graves' sjukdom - en randomiserad kontrollerad prövning som jämför en datorstödd behandling (digital sköldkörtel, DigiThy) kontra vanlig vård
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två metoder för att vägleda metimazolbehandling hos patienter med Graves sjukdom: metimazoldosjusteringar baserat på en ny halvautomatiserad datorstyrd behandling (baserad på en matematisk modell) eller baserat på den behandlande läkarens beslut (dvs.
vanlig vård).
Huvudfrågan den syftar till att besvara är om inte halvautomatisk datorstyrd behandling är sämre än vanlig vård vad gäller säkerhet, tiden det tar att uppnå eutyreos och den metimazoldos som krävs.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- Telefonnummer: ++4331638582383
- E-post: verena.schwetz@medunigraz.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefan Pilz, MD, PhD
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8044
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Active Graves hypertyreos [tyreoideastimulerande hormon <0,1 mU/L, förhöjda nivåer av fritt tyroxin (fT4) över den övre gränsen för normal och positiv tyrotropinreceptorantikropp (TRAb) enligt lokala laboratorieresultat], uppmätt under den senaste månaden före införandedatumet
- Patienter som ännu inte fått antityreoideabehandling, eller som har fått antityreoideabehandling kontinuerligt i mindre än 4 veckor, eller återfall eller återfall av Graves hypertyreos definierat som patienter som tidigare har fått och avbrutit behandling med antityreoidealäkemedel i minst 4 veckor)
- Ålder 18 år eller äldre
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med radioaktivt jod
- Pågående antityreoideabehandling i mer än en månad
- Graviditet
- Behandling med propyltiouracil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Halvautomatisk datorstödd behandling
Behandling baserad på doseringsförslag med en matematisk algoritm och korskontrollerad av den behandlande läkaren
|
Halvautomatisk datorstödd behandling baserad på en matematisk modell
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Behandling baserad på doseringsförslag från den behandlande läkaren
|
Vägledande metimazolbehandling baserat på den behandlande läkarens beslut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet är att jämföra halvautomatisk datorstyrd behandling med vanlig vård när det gäller deras prestationsindex
Tidsram: 18 månader
|
Prestationsindex är avvikelsen från det önskade värdet för fritt tyroxin (fT4).
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse baserad på fritt tyroxin (fT4) målområde
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse baserad på fritt tyroxin (fT4) målområde
|
18 månader
|
|
Jämförelse i termer av kumulativ metimazoldosering
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse i termer av kumulativ metimazoldosering
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32-663
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .