超声引导下套管针技术经皮胆囊造口术的前瞻性评价
2024年3月19日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
本研究的目的是进一步评估和研究患者床边超声（US）引导下套管针技术经皮胆囊造口术（PC）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项临床研究将包括接受美国引导下套管针技术 PC 治疗的患者。 该研究将包括所有需要 PC 的病例，无论其根本原因如何，而需要计算机断层扫描 (CT) 指导的病例和凝血障碍不受控制的病例将被排除在外。
患者人口统计学、身高、体重和体重指数 (BMI)、合并症、ASA 评分、是否存在结石、诊断时是否存在胆囊穿孔、是否存在伴随腹水积液、术前抗生素治疗天数、影像学检查用于建立诊断的方式、手术的技术细节、实验室值（手术前和手术后）以及患者监测的联系信息将被记录。
将计算该方法的技术成功率以及住院期间和 3 个月随访期间的并发症。 此外，还将记录PC期间的解剖入路路径（经肝/经腹膜和肋间/肋下）、手术持续时间、术中和术后疼痛以及该方法的临床成功。
手术后，将对患者进行临床监测和实验室检查，如果认为有必要，将进行超声、CT或两者成像。 出院前，将给出有关导管管理和护理的书面说明。
这项研究不会给医院带来经济负担，因为诊断潜在病因所需的临床、实验室和影像学检查导致需要执行手术、执行手术所使用的技术以及监测患者和手术可能出现的并发症是医院日常工作的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
- 电话号码：+302105831812
- 邮箱：stavspiliop@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
- 电话号码：+302105831812
- 邮箱：nick.arkoudis@gmail.com
学习地点
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Athens
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Chaïdári、Athens、希腊、12461
- 招聘中
- Attikon University Hospital
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接触：
- Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
- 电话号码：+302105831812
- 邮箱：stavspiliop@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有需要 PC 的患者，无论其根本原因、合并症和适应症如何，也无论患者人口统计数据如何。
描述
纳入标准：
- 所有需要 PC 的患者，无论其根本原因和适应症如何，都适合纳入本研究。
排除标准：
- 如果患者年龄小于 18 岁、需要在 CT 引导下放置 PC 导管（根据操作者的判断）、或者患有严重的无法控制的凝血病，则患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术上的成功
大体时间：长达 1 小时
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对胆囊腔内 PC 导管正确放置进行图像验证，并在初次放置导管时进行胆汁抽吸
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长达 1 小时
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手术相关并发症
大体时间：最长 3 个月
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手术引起的并发症
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最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术持续时间
大体时间：长达 1 小时
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从局部麻醉施用到最终将尾纤导管放置在胆囊腔内所用的时间
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长达 1 小时
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术中和术后疼痛
大体时间：长达 12 小时
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根据 VAS（视觉模拟量表），在手术期间和手术后 12 小时内经历的疼痛。
VAS 由一条 10 厘米长的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。
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长达 12 小时
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临床成功
大体时间：长达 72 小时
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PC 后 72 小时内体征、症状和升高的炎症标志物消退（墨菲氏征消退、右上腹疼痛或压痛、发热、白细胞增多、C 反应蛋白升高）
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长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Reppas L, Grigoriadis S, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. Percutaneous cholecystostomy: techniques and applications. Abdom Radiol (NY). 2023 Oct;48(10):3229-3242. doi: 10.1007/s00261-023-03982-2. Epub 2023 Jun 20.
- Arkoudis NA, Reppas L, Spiliopoulos S. Image-guided percutaneous cholecystostomy: challenging the norms. Abdom Radiol (NY). 2024 Mar;49(3):939-941. doi: 10.1007/s00261-023-04173-9. Epub 2024 Jan 31.
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Grigoriadis S, Palialexis K, Reppas L, Filippiadis D, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. US-guided trocar versus Seldinger technique for percutaneous cholecystostomy (TROSELC II trial). Abdom Radiol (NY). 2023 Jul;48(7):2425-2433. doi: 10.1007/s00261-023-03916-y. Epub 2023 Apr 20.
- Reppas L, Arkoudis NA, Spiliopoulos S, Theofanis M, Kitrou PM, Katsanos K, Palialexis K, Filippiadis D, Kelekis A, Karnabatidis D, Kelekis N, Brountzos E. Two-Center Prospective Comparison of the Trocar and Seldinger Techniques for Percutaneous Cholecystostomy. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jan;214(1):206-212. doi: 10.2214/AJR.19.21685. Epub 2019 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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