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Evaluación prospectiva de la colecistostomía percutánea guiada por ultrasonido con la técnica del trócar

19 de marzo de 2024 actualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
El propósito de este estudio es evaluar e investigar más a fondo la seguridad y eficacia de la colecistostomía percutánea (CP) guiada por ultrasonido (US) con la técnica del trocar junto a la cama del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico incluirá pacientes que se someterán a una PC guiada por ecografía con la técnica del trocar. El estudio incluirá todos los casos que requieran CP independientemente de la causa subyacente, quedando excluidos aquellos que requieran guía por tomografía computarizada (TC) y aquellos con trastornos de la coagulación no controlados.

Datos demográficos del paciente, altura, peso e índice de masa corporal (IMC), comorbilidades, puntuación ASA, presencia o ausencia de cálculos, presencia o ausencia de perforación de la vesícula biliar en el momento del diagnóstico, presencia o ausencia de derrame ascítico concomitante, días de tratamiento antibiótico preoperatorio, imágenes. Se registrará la modalidad utilizada para establecer el diagnóstico, los detalles técnicos del procedimiento, los valores de laboratorio (antes y después de la cirugía) y la información de contacto para el seguimiento del paciente.

Se calculará el éxito técnico del método así como sus complicaciones durante la hospitalización y durante un período de seguimiento de 3 meses. Además, se registrará la vía de acceso anatómico durante la CP (transhepática/transperitoneal e intercostal/subcostal), la duración de la operación, el dolor intraoperatorio y postoperatorio y el éxito clínico del método.

Después de la operación, los pacientes serán monitoreados clínicamente y con pruebas de laboratorio y, si se considera necesario, se realizarán ecografías, tomografías computarizadas o ambas. Antes del alta, se le darán instrucciones escritas sobre el manejo y cuidado del catéter.

Este estudio no supondrá una carga económica para el hospital, ya que las pruebas clínicas, de laboratorio y de imagen requeridas para el diagnóstico de la etiología subyacente que lleva a la necesidad de realizar el procedimiento, la técnica utilizada para realizar el procedimiento, así como el seguimiento de los pacientes y las posibles complicaciones del procedimiento, son parte de la rutina del hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
  • Número de teléfono: +302105831812
  • Correo electrónico: stavspiliop@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
  • Número de teléfono: +302105831812
  • Correo electrónico: nick.arkoudis@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grecia, 12461
        • Reclutamiento
        • Attikon University Hospital
        • Contacto:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
          • Número de teléfono: +302105831812
          • Correo electrónico: stavspiliop@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que requieran PC, independientemente de la causa subyacente, las comorbilidades y la indicación, e independientemente de la demografía del paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que requieran PC, independientemente de la causa subyacente y la indicación, son aptos para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si son menores de 18 años, si requieren la colocación de un catéter de PC bajo guía de TC (según el criterio del operador) o si padecen una coagulopatía grave incontrolable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Verificación por imágenes de la colocación correcta del catéter PC dentro de la luz de la vesícula biliar con aspiración de bilis posterior en el momento de la colocación inicial del catéter
Hasta 1 hora
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Complicaciones atribuidas al procedimiento.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
El tiempo transcurrido desde la administración de la anestesia local hasta la colocación final del catéter pigtail dentro de la luz de la vesícula biliar.
Hasta 1 hora
dolor intra y posprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
dolor experimentado durante y hasta 12 h después del procedimiento según la VAS (Escala Visual Analógica). La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
Hasta 12 horas
éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
El descenso de los signos, síntomas y marcadores inflamatorios elevados hasta 72 h después del CP (hundimiento del signo de Murphy, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, leucocitosis, proteína C reactiva elevada)
Hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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