- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330688
Evaluación prospectiva de la colecistostomía percutánea guiada por ultrasonido con la técnica del trócar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico incluirá pacientes que se someterán a una PC guiada por ecografía con la técnica del trocar. El estudio incluirá todos los casos que requieran CP independientemente de la causa subyacente, quedando excluidos aquellos que requieran guía por tomografía computarizada (TC) y aquellos con trastornos de la coagulación no controlados.
Datos demográficos del paciente, altura, peso e índice de masa corporal (IMC), comorbilidades, puntuación ASA, presencia o ausencia de cálculos, presencia o ausencia de perforación de la vesícula biliar en el momento del diagnóstico, presencia o ausencia de derrame ascítico concomitante, días de tratamiento antibiótico preoperatorio, imágenes. Se registrará la modalidad utilizada para establecer el diagnóstico, los detalles técnicos del procedimiento, los valores de laboratorio (antes y después de la cirugía) y la información de contacto para el seguimiento del paciente.
Se calculará el éxito técnico del método así como sus complicaciones durante la hospitalización y durante un período de seguimiento de 3 meses. Además, se registrará la vía de acceso anatómico durante la CP (transhepática/transperitoneal e intercostal/subcostal), la duración de la operación, el dolor intraoperatorio y postoperatorio y el éxito clínico del método.
Después de la operación, los pacientes serán monitoreados clínicamente y con pruebas de laboratorio y, si se considera necesario, se realizarán ecografías, tomografías computarizadas o ambas. Antes del alta, se le darán instrucciones escritas sobre el manejo y cuidado del catéter.
Este estudio no supondrá una carga económica para el hospital, ya que las pruebas clínicas, de laboratorio y de imagen requeridas para el diagnóstico de la etiología subyacente que lleva a la necesidad de realizar el procedimiento, la técnica utilizada para realizar el procedimiento, así como el seguimiento de los pacientes y las posibles complicaciones del procedimiento, son parte de la rutina del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
- Número de teléfono: +302105831812
- Correo electrónico: stavspiliop@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
- Número de teléfono: +302105831812
- Correo electrónico: nick.arkoudis@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Athens
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Chaïdári, Athens, Grecia, 12461
- Reclutamiento
- Attikon University Hospital
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Contacto:
- Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
- Número de teléfono: +302105831812
- Correo electrónico: stavspiliop@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieran PC, independientemente de la causa subyacente y la indicación, son aptos para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si son menores de 18 años, si requieren la colocación de un catéter de PC bajo guía de TC (según el criterio del operador) o si padecen una coagulopatía grave incontrolable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Verificación por imágenes de la colocación correcta del catéter PC dentro de la luz de la vesícula biliar con aspiración de bilis posterior en el momento de la colocación inicial del catéter
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Hasta 1 hora
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Complicaciones atribuidas al procedimiento.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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El tiempo transcurrido desde la administración de la anestesia local hasta la colocación final del catéter pigtail dentro de la luz de la vesícula biliar.
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Hasta 1 hora
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dolor intra y posprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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dolor experimentado durante y hasta 12 h después del procedimiento según la VAS (Escala Visual Analógica).
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
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Hasta 12 horas
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éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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El descenso de los signos, síntomas y marcadores inflamatorios elevados hasta 72 h después del CP (hundimiento del signo de Murphy, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, leucocitosis, proteína C reactiva elevada)
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Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Reppas L, Grigoriadis S, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. Percutaneous cholecystostomy: techniques and applications. Abdom Radiol (NY). 2023 Oct;48(10):3229-3242. doi: 10.1007/s00261-023-03982-2. Epub 2023 Jun 20.
- Arkoudis NA, Reppas L, Spiliopoulos S. Image-guided percutaneous cholecystostomy: challenging the norms. Abdom Radiol (NY). 2024 Mar;49(3):939-941. doi: 10.1007/s00261-023-04173-9. Epub 2024 Jan 31.
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Grigoriadis S, Palialexis K, Reppas L, Filippiadis D, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. US-guided trocar versus Seldinger technique for percutaneous cholecystostomy (TROSELC II trial). Abdom Radiol (NY). 2023 Jul;48(7):2425-2433. doi: 10.1007/s00261-023-03916-y. Epub 2023 Apr 20.
- Reppas L, Arkoudis NA, Spiliopoulos S, Theofanis M, Kitrou PM, Katsanos K, Palialexis K, Filippiadis D, Kelekis A, Karnabatidis D, Kelekis N, Brountzos E. Two-Center Prospective Comparison of the Trocar and Seldinger Techniques for Percutaneous Cholecystostomy. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jan;214(1):206-212. doi: 10.2214/AJR.19.21685. Epub 2019 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ΕΒΔ 53/25.01.2024
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