Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af ultralydsstyret perkutan kolecystostomi med trokarteknikken

19. marts 2024 opdateret af: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere og undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ultralyd (US)-guidet perkutan kolecystostomi (PC) med trokarteknikken ved patientens seng.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie vil omfatte patienter, der skal gennemgå amerikansk-guidet PC med trokarteknikken. Undersøgelsen vil omfatte alle tilfælde, der kræver PC uanset den underliggende årsag, mens de, der kræver computertomografi (CT) vejledning, og dem med ukontrollerede koagulationsforstyrrelser vil blive udelukket.

Patientdemografi, højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI), komorbiditeter, ASA-score, tilstedeværelse eller fravær af sten, tilstedeværelse eller fravær af galdeblæreperforation ved diagnose, tilstedeværelse eller fravær af samtidig ascitisk effusion, dage med præoperativ antibiotikabehandling, billeddiagnostik den modalitet, der bruges til at etablere diagnosen, tekniske detaljer om proceduren, laboratorieværdier (før og efter operationen) og kontaktoplysninger til patientovervågning vil blive registreret.

Metodens tekniske succes samt dens komplikationer under indlæggelse og i løbet af en 3-måneders opfølgningsperiode vil blive beregnet. Derudover vil den anatomiske adgangsvej under pc'en (transhepatisk/transperitoneal og interkostal/subkostal), varigheden af ​​operationen, de intraoperative og postoperative smerter samt den kliniske succes af metoden blive registreret.

Efter operationen vil patienterne blive overvåget klinisk og med laboratorietest, og hvis det skønnes nødvendigt, vil der blive foretaget UL, CT eller begge billeder. Inden udskrivelsen vil der blive givet skriftlige instruktioner vedrørende håndtering og pleje af kateteret.

Denne undersøgelse vil ikke belaste hospitalet økonomisk, da de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske tests, der kræves til diagnosticering af den underliggende ætiologi, der fører til behovet for at udføre proceduren, den teknik, der anvendes til at udføre proceduren, samt overvågning af patienterne og de mulige komplikationer ved indgrebet, er en del af hospitalets rutine.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefonnummer: +302105831812
  • E-mail: stavspiliop@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grækenland, 12461
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
          • Telefonnummer: +302105831812
          • E-mail: stavspiliop@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har behov for PC, uanset den underliggende årsag, komorbiditeter og indikation, og uanset patientdemografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med behov for PC, uanset den underliggende årsag og indikation, er egnede til at indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er yngre end 18 år, hvis de har behov for PC-kateterplacering under CT-vejledning (ifølge operatørens vurdering), eller hvis de lider af alvorlig ukontrollerbar koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Op til 1 time
Billedbekræftelse af korrekt PC-kateterplacering i galdeblærens lumen med efterfølgende galdeaspiration på tidspunktet for den første kateterplacering
Op til 1 time
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Komplikationer tilskrevet proceduren
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​proceduren
Tidsramme: Op til 1 time
Tiden gik fra administration af lokalbedøvelse til det endelige pigtail-kateter var placeret i galdeblærens lumen
Op til 1 time
intraprocessuelle og postprocedureelle smerter
Tidsramme: Op til 12 timer
smerter oplevet under og op til 12 timer efter proceduren i henhold til VAS (Visual Analog Scale). VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Op til 12 timer
klinisk succes
Tidsramme: Op til 72 timer
Nedsættelsen af ​​tegn, symptomer og forhøjede inflammatoriske markører op til 72 timer efter PC (nedgang af Murphys tegn, smerter eller ømhed i højre øvre kvadrant, feber, leukocytose, forhøjet C-reaktivt protein)
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ΕΒΔ 53/25.01.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Kliniske forsøg med perkutan kolecystostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner