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Avaliação prospectiva de colecistostomia percutânea guiada por ultrassom com técnica Trocar

19 de março de 2024 atualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar e investigar ainda mais a segurança e eficácia da colecistostomia percutânea (CP) guiada por ultrassom (US) com a técnica de trocater à beira do leito do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico incluirá pacientes que serão submetidos a PC guiado por US com técnica de trocarte. O estudo incluirá todos os casos que necessitam de CP, independentemente da causa subjacente, enquanto serão excluídos aqueles que necessitam de orientação por tomografia computadorizada (TC) e aqueles com distúrbios de coagulação não controlados.

Dados demográficos do paciente, altura, peso e índice de massa corporal (IMC), comorbidades, escore ASA, presença ou ausência de cálculos, presença ou ausência de perfuração da vesícula biliar no diagnóstico, presença ou ausência de derrame ascítico concomitante, dias de tratamento antibiótico pré-operatório, exames de imagem modalidade utilizada para estabelecer o diagnóstico, serão registrados detalhes técnicos do procedimento, valores laboratoriais (antes e após a cirurgia) e informações de contato para acompanhamento do paciente.

Será calculado o sucesso técnico do método, bem como suas complicações durante a internação e durante um período de acompanhamento de 3 meses. Além disso, serão registrados a via de acesso anatômica durante o CP (trans-hepática/transperitoneal e intercostal/subcostal), a duração da operação, a dor intra e pós-operatória e o sucesso clínico do método.

Após a operação, os pacientes serão acompanhados clinicamente e com exames laboratoriais e, se necessário, serão realizadas US, TC ou ambos os exames de imagem. Antes da alta, serão fornecidas instruções por escrito sobre o manejo e cuidados com o cateter.

Este estudo não onera financeiramente o hospital, pois os exames clínicos, laboratoriais e de imagem necessários ao diagnóstico da etiologia de base que leva à necessidade de realização do procedimento, a técnica utilizada para a realização do procedimento, bem como o acompanhamento do os pacientes e as possíveis complicações do procedimento fazem parte da rotina do hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
  • Número de telefone: +302105831812
  • E-mail: stavspiliop@gmail.com

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Locais de estudo

    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grécia, 12461
        • Recrutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contato:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
          • Número de telefone: +302105831812
          • E-mail: stavspiliop@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que necessitam de CP, independentemente da causa subjacente, comorbidades e indicação, e independentemente da demografia do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que necessitam de CP, independentemente da causa subjacente e indicação, são adequados para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem menos de 18 anos, se necessitarem de colocação de cateter PC sob orientação de TC (de acordo com o julgamento do operador), ou se sofrerem de coagulopatia grave incontrolável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Até 1 hora
Verificação de imagem da colocação correta do cateter PC dentro do lúmen da vesícula biliar com subsequente aspiração de bile no momento da colocação inicial do cateter
Até 1 hora
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 3 meses
Complicações atribuídas ao procedimento
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do procedimento
Prazo: Até 1 hora
O tempo decorrido desde a administração da anestesia local até o posicionamento final do cateter pigtail dentro do lúmen da vesícula biliar
Até 1 hora
dor intraprocedimento e pós-procedimento
Prazo: Até 12 horas
dor sentida durante e até 12 horas após o procedimento de acordo com a VAS (Escala Visual Analógica). A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Até 12 horas
sucesso clínico
Prazo: Até 72 horas
A diminuição dos sinais, sintomas e marcadores inflamatórios elevados até 72 horas após o CP (subsidência do sinal de Murphy, dor ou sensibilidade no quadrante superior direito, febre, leucocitose, proteína C reativa elevada)
Até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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