- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06330688
Avaliação prospectiva de colecistostomia percutânea guiada por ultrassom com técnica Trocar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico incluirá pacientes que serão submetidos a PC guiado por US com técnica de trocarte. O estudo incluirá todos os casos que necessitam de CP, independentemente da causa subjacente, enquanto serão excluídos aqueles que necessitam de orientação por tomografia computadorizada (TC) e aqueles com distúrbios de coagulação não controlados.
Dados demográficos do paciente, altura, peso e índice de massa corporal (IMC), comorbidades, escore ASA, presença ou ausência de cálculos, presença ou ausência de perfuração da vesícula biliar no diagnóstico, presença ou ausência de derrame ascítico concomitante, dias de tratamento antibiótico pré-operatório, exames de imagem modalidade utilizada para estabelecer o diagnóstico, serão registrados detalhes técnicos do procedimento, valores laboratoriais (antes e após a cirurgia) e informações de contato para acompanhamento do paciente.
Será calculado o sucesso técnico do método, bem como suas complicações durante a internação e durante um período de acompanhamento de 3 meses. Além disso, serão registrados a via de acesso anatômica durante o CP (trans-hepática/transperitoneal e intercostal/subcostal), a duração da operação, a dor intra e pós-operatória e o sucesso clínico do método.
Após a operação, os pacientes serão acompanhados clinicamente e com exames laboratoriais e, se necessário, serão realizadas US, TC ou ambos os exames de imagem. Antes da alta, serão fornecidas instruções por escrito sobre o manejo e cuidados com o cateter.
Este estudo não onera financeiramente o hospital, pois os exames clínicos, laboratoriais e de imagem necessários ao diagnóstico da etiologia de base que leva à necessidade de realização do procedimento, a técnica utilizada para a realização do procedimento, bem como o acompanhamento do os pacientes e as possíveis complicações do procedimento fazem parte da rotina do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: +302105831812
- E-mail: stavspiliop@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
- Número de telefone: +302105831812
- E-mail: nick.arkoudis@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Grécia, 12461
- Recrutamento
- Attikon University Hospital
-
Contato:
- Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
- Número de telefone: +302105831812
- E-mail: stavspiliop@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de CP, independentemente da causa subjacente e indicação, são adequados para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem menos de 18 anos, se necessitarem de colocação de cateter PC sob orientação de TC (de acordo com o julgamento do operador), ou se sofrerem de coagulopatia grave incontrolável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: Até 1 hora
|
Verificação de imagem da colocação correta do cateter PC dentro do lúmen da vesícula biliar com subsequente aspiração de bile no momento da colocação inicial do cateter
|
Até 1 hora
|
|
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 3 meses
|
Complicações atribuídas ao procedimento
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do procedimento
Prazo: Até 1 hora
|
O tempo decorrido desde a administração da anestesia local até o posicionamento final do cateter pigtail dentro do lúmen da vesícula biliar
|
Até 1 hora
|
|
dor intraprocedimento e pós-procedimento
Prazo: Até 12 horas
|
dor sentida durante e até 12 horas após o procedimento de acordo com a VAS (Escala Visual Analógica).
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
|
Até 12 horas
|
|
sucesso clínico
Prazo: Até 72 horas
|
A diminuição dos sinais, sintomas e marcadores inflamatórios elevados até 72 horas após o CP (subsidência do sinal de Murphy, dor ou sensibilidade no quadrante superior direito, febre, leucocitose, proteína C reativa elevada)
|
Até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Reppas L, Grigoriadis S, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. Percutaneous cholecystostomy: techniques and applications. Abdom Radiol (NY). 2023 Oct;48(10):3229-3242. doi: 10.1007/s00261-023-03982-2. Epub 2023 Jun 20.
- Arkoudis NA, Reppas L, Spiliopoulos S. Image-guided percutaneous cholecystostomy: challenging the norms. Abdom Radiol (NY). 2024 Mar;49(3):939-941. doi: 10.1007/s00261-023-04173-9. Epub 2024 Jan 31.
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Grigoriadis S, Palialexis K, Reppas L, Filippiadis D, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. US-guided trocar versus Seldinger technique for percutaneous cholecystostomy (TROSELC II trial). Abdom Radiol (NY). 2023 Jul;48(7):2425-2433. doi: 10.1007/s00261-023-03916-y. Epub 2023 Apr 20.
- Reppas L, Arkoudis NA, Spiliopoulos S, Theofanis M, Kitrou PM, Katsanos K, Palialexis K, Filippiadis D, Kelekis A, Karnabatidis D, Kelekis N, Brountzos E. Two-Center Prospective Comparison of the Trocar and Seldinger Techniques for Percutaneous Cholecystostomy. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jan;214(1):206-212. doi: 10.2214/AJR.19.21685. Epub 2019 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ΕΒΔ 53/25.01.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .