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Valutazione prospettica della colecistostomia percutanea ecoguidata con la tecnica del trocar

19 marzo 2024 aggiornato da: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare e indagare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della colecistostomia percutanea (PC) guidata da ultrasuoni (US) con la tecnica del trequarti al capezzale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico includerà pazienti che verranno sottoposti a PC ecoguidata con la tecnica del trequarti. Lo studio includerà tutti i casi che richiedono PC indipendentemente dalla causa sottostante, mentre saranno esclusi quelli che richiedono la guida della tomografia computerizzata (TC) e quelli con disturbi della coagulazione non controllati.

Dati demografici del paziente, altezza, peso e indice di massa corporea (BMI), comorbilità, punteggio ASA, presenza o assenza di calcoli, presenza o assenza di perforazione della colecisti alla diagnosi, presenza o assenza di concomitante versamento ascitico, giorni di trattamento antibiotico preoperatorio, imaging verranno registrate la modalità utilizzata per stabilire la diagnosi, i dettagli tecnici della procedura, i valori di laboratorio (prima e dopo l'intervento chirurgico) e le informazioni di contatto per il monitoraggio del paziente.

Verranno calcolati il ​​successo tecnico del metodo e le sue complicanze durante il ricovero ospedaliero e durante un periodo di follow-up di 3 mesi. Verranno inoltre registrati la via di accesso anatomico durante il PC (transepatico/transperitoneale e intercostale/sottocostale), la durata dell'intervento, il dolore intraoperatorio e postoperatorio e il successo clinico della metodica.

Dopo l'intervento, i pazienti verranno monitorati clinicamente e con test di laboratorio e, se ritenuto necessario, verranno eseguiti ecografia, TC o entrambe. Prima della dimissione verranno fornite istruzioni scritte riguardanti la gestione e la cura del catetere.

Questo studio non graverà finanziariamente l'ospedale, poiché i test clinici, di laboratorio e di imaging necessari per la diagnosi dell'eziologia sottostante che porta alla necessità di eseguire la procedura, la tecnica utilizzata per eseguire la procedura, nonché il monitoraggio di i pazienti e le possibili complicazioni della procedura fanno parte della routine dell'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
  • Numero di telefono: +302105831812
  • Email: stavspiliop@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grecia, 12461
        • Reclutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contatto:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
          • Numero di telefono: +302105831812
          • Email: stavspiliop@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che necessitano di PC, indipendentemente dalla causa sottostante, dalle comorbidità e dall'indicazione, e indipendentemente dai dati demografici del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di PC, indipendentemente dalla causa sottostante e dall'indicazione, sono idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti di età inferiore a 18 anni, che necessitino del posizionamento di un catetere PC sotto guida TC (a giudizio dell'operatore) o che soffrano di grave coagulopatia incontrollabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Verifica tramite immagine del corretto posizionamento del catetere PC all'interno del lume della colecisti con successiva aspirazione della bile al momento del posizionamento iniziale del catetere
Fino a 1 ora
Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Complicazioni attribuite alla procedura
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Il tempo è trascorso dalla somministrazione dell'anestesia locale fino al posizionamento finale del catetere pigtail all'interno del lume della colecisti
Fino a 1 ora
dolore intraprocedurale e postprocedurale
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
dolore avvertito durante e fino a 12 ore dopo la procedura secondo la VAS (Visual Analog Scale). La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
Fino a 12 ore
successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
La scomparsa di segni, sintomi e marcatori infiammatori elevati fino a 72 ore dopo il PC (abbassamento del segno di Murphy, dolore o dolorabilità nel quadrante superiore destro, febbre, leucocitosi, proteina C-reattiva elevata)
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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