- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06330688
Valutazione prospettica della colecistostomia percutanea ecoguidata con la tecnica del trocar
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico includerà pazienti che verranno sottoposti a PC ecoguidata con la tecnica del trequarti. Lo studio includerà tutti i casi che richiedono PC indipendentemente dalla causa sottostante, mentre saranno esclusi quelli che richiedono la guida della tomografia computerizzata (TC) e quelli con disturbi della coagulazione non controllati.
Dati demografici del paziente, altezza, peso e indice di massa corporea (BMI), comorbilità, punteggio ASA, presenza o assenza di calcoli, presenza o assenza di perforazione della colecisti alla diagnosi, presenza o assenza di concomitante versamento ascitico, giorni di trattamento antibiotico preoperatorio, imaging verranno registrate la modalità utilizzata per stabilire la diagnosi, i dettagli tecnici della procedura, i valori di laboratorio (prima e dopo l'intervento chirurgico) e le informazioni di contatto per il monitoraggio del paziente.
Verranno calcolati il successo tecnico del metodo e le sue complicanze durante il ricovero ospedaliero e durante un periodo di follow-up di 3 mesi. Verranno inoltre registrati la via di accesso anatomico durante il PC (transepatico/transperitoneale e intercostale/sottocostale), la durata dell'intervento, il dolore intraoperatorio e postoperatorio e il successo clinico della metodica.
Dopo l'intervento, i pazienti verranno monitorati clinicamente e con test di laboratorio e, se ritenuto necessario, verranno eseguiti ecografia, TC o entrambe. Prima della dimissione verranno fornite istruzioni scritte riguardanti la gestione e la cura del catetere.
Questo studio non graverà finanziariamente l'ospedale, poiché i test clinici, di laboratorio e di imaging necessari per la diagnosi dell'eziologia sottostante che porta alla necessità di eseguire la procedura, la tecnica utilizzata per eseguire la procedura, nonché il monitoraggio di i pazienti e le possibili complicazioni della procedura fanno parte della routine dell'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
- Numero di telefono: +302105831812
- Email: stavspiliop@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
- Numero di telefono: +302105831812
- Email: nick.arkoudis@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Grecia, 12461
- Reclutamento
- Attikon University Hospital
-
Contatto:
- Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
- Numero di telefono: +302105831812
- Email: stavspiliop@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che necessitano di PC, indipendentemente dalla causa sottostante e dall'indicazione, sono idonei per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti di età inferiore a 18 anni, che necessitino del posizionamento di un catetere PC sotto guida TC (a giudizio dell'operatore) o che soffrano di grave coagulopatia incontrollabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Verifica tramite immagine del corretto posizionamento del catetere PC all'interno del lume della colecisti con successiva aspirazione della bile al momento del posizionamento iniziale del catetere
|
Fino a 1 ora
|
Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Complicazioni attribuite alla procedura
|
Fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Il tempo è trascorso dalla somministrazione dell'anestesia locale fino al posizionamento finale del catetere pigtail all'interno del lume della colecisti
|
Fino a 1 ora
|
dolore intraprocedurale e postprocedurale
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
|
dolore avvertito durante e fino a 12 ore dopo la procedura secondo la VAS (Visual Analog Scale).
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
|
Fino a 12 ore
|
successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
|
La scomparsa di segni, sintomi e marcatori infiammatori elevati fino a 72 ore dopo il PC (abbassamento del segno di Murphy, dolore o dolorabilità nel quadrante superiore destro, febbre, leucocitosi, proteina C-reattiva elevata)
|
Fino a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Reppas L, Grigoriadis S, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. Percutaneous cholecystostomy: techniques and applications. Abdom Radiol (NY). 2023 Oct;48(10):3229-3242. doi: 10.1007/s00261-023-03982-2. Epub 2023 Jun 20.
- Arkoudis NA, Reppas L, Spiliopoulos S. Image-guided percutaneous cholecystostomy: challenging the norms. Abdom Radiol (NY). 2024 Mar;49(3):939-941. doi: 10.1007/s00261-023-04173-9. Epub 2024 Jan 31.
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Grigoriadis S, Palialexis K, Reppas L, Filippiadis D, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. US-guided trocar versus Seldinger technique for percutaneous cholecystostomy (TROSELC II trial). Abdom Radiol (NY). 2023 Jul;48(7):2425-2433. doi: 10.1007/s00261-023-03916-y. Epub 2023 Apr 20.
- Reppas L, Arkoudis NA, Spiliopoulos S, Theofanis M, Kitrou PM, Katsanos K, Palialexis K, Filippiadis D, Kelekis A, Karnabatidis D, Kelekis N, Brountzos E. Two-Center Prospective Comparison of the Trocar and Seldinger Techniques for Percutaneous Cholecystostomy. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jan;214(1):206-212. doi: 10.2214/AJR.19.21685. Epub 2019 Oct 1.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ΕΒΔ 53/25.01.2024
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