Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena przezskórnej cholecystostomii pod kontrolą USG techniką trokarową

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Celem tego badania jest dalsza ocena i badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej cholecystostomii (PC) pod kontrolą USG przy łóżku pacjenta z użyciem trokaru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne obejmie pacjentów, którzy zostaną poddani PC pod kontrolą USG z techniką trokaru. Badanie obejmie wszystkie przypadki wymagające PC bez względu na przyczynę, natomiast wyłączone zostaną te wymagające kontroli tomografii komputerowej (CT) oraz te, u których występują niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia.

Dane demograficzne pacjenta, wzrost, masa ciała i wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, wynik w skali ASA, obecność lub brak kamieni, obecność lub brak perforacji pęcherzyka żółciowego w chwili rozpoznania, obecność lub brak towarzyszącego wysięku puchlinowego, liczba dni przedoperacyjnej antybiotykoterapii, obrazowanie Rejestrowana będzie metoda ustalenia diagnozy, szczegóły techniczne procedury, wyniki badań laboratoryjnych (przed i po operacji) oraz dane kontaktowe w celu monitorowania pacjenta.

Obliczona zostanie skuteczność techniczna metody oraz jej powikłania w czasie hospitalizacji i 3-miesięcznej obserwacji. Ponadto rejestrowana będzie anatomiczna droga dostępu podczas zabiegu PC (przezwątrobowa/przezotrzewnowa i międzyżebrowa/podżebrowa), czas trwania operacji, ból śródoperacyjny i pooperacyjny oraz sukces kliniczny metody.

Po operacji pacjenci będą monitorowani klinicznie i pod kątem badań laboratoryjnych, a jeśli uzna to za konieczne, zostaną wykonane USG, CT lub oba badania obrazowe. Przed wypisem zostaną wydane pisemne instrukcje dotyczące postępowania z cewnikiem i jego pielęgnacji.

Badanie to nie będzie obciążeniem finansowym szpitala, gdyż badania kliniczne, laboratoryjne i obrazowe niezbędne do ustalenia etiologii warunkującej konieczność wykonania zabiegu, techniki wykonania zabiegu oraz monitorowanie stanu pacjenta pacjentów i możliwe powikłania zabiegu są częścią szpitalnej rutyny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
  • Numer telefonu: +302105831812
  • E-mail: stavspiliop@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grecja, 12461
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
          • Numer telefonu: +302105831812
          • E-mail: stavspiliop@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci wymagający PC, niezależnie od przyczyny, chorób współistniejących i wskazań oraz niezależnie od demografii pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci wymagający PC, niezależnie od przyczyny i wskazania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają mniej niż 18 lat, jeśli wymagają założenia cewnika PC pod kontrolą CT (w ocenie operatora) lub jeśli cierpią na ciężką, niekontrolowaną koagulopatię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Weryfikacja obrazowa prawidłowego umieszczenia cewnika PC w świetle pęcherzyka żółciowego z następczą aspiracją żółci w momencie wstępnego założenia cewnika
Do 1 godziny
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Powikłania przypisane procedurze
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania procedury
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Od podania znieczulenia miejscowego do ostatecznego umieszczenia cewnika pigtailowego w świetle pęcherzyka żółciowego upłynął czas
Do 1 godziny
ból śródzabiegowy i pozabiegowy
Ramy czasowe: Do 12 godzin
ból odczuwany w trakcie i do 12 godzin po zabiegu według skali VAS (Visual Analog Scale). Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Do 12 godzin
sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Ustąpienie objawów podmiotowych i podwyższonych markerów stanu zapalnego do 72 godzin po PC (ustąpienie objawu Murphy'ego, ból lub tkliwość w prawym górnym kwadrancie, gorączka, leukocytoza, podwyższone stężenie białka C-reaktywnego)
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ΕΒΔ 53/25.01.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj