- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330688
Évaluation prospective de la cholécystostomie percutanée guidée par échographie avec la technique du trocart
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique inclura des patients qui subiront une PC guidée par échographie avec la technique du trocart. L'étude inclura tous les cas nécessitant une PC quelle que soit la cause sous-jacente, tandis que ceux nécessitant un guidage par tomodensitométrie (TDM) et ceux présentant des troubles de la coagulation incontrôlés seront exclus.
Caractéristiques démographiques du patient, taille, poids et indice de masse corporelle (IMC), comorbidités, score ASA, présence ou absence de calculs, présence ou absence de perforation de la vésicule biliaire au moment du diagnostic, présence ou absence d'épanchement ascitique concomitant, jours de traitement antibiotique préopératoire, imagerie modalité utilisée pour établir le diagnostic, les détails techniques de la procédure, les valeurs de laboratoire (avant et après la chirurgie) et les coordonnées pour le suivi des patients seront enregistrées.
Le succès technique de la méthode ainsi que ses complications lors de l'hospitalisation et pendant une période de suivi de 3 mois seront calculés. De plus, la voie d'accès anatomique pendant le PC (transhépatique/transpéritonéal et intercostal/sous-costal), la durée de l'opération, la douleur peropératoire et postopératoire et le succès clinique de la méthode seront enregistrés.
Après l'opération, les patients seront surveillés cliniquement et avec des tests de laboratoire et, si cela est jugé nécessaire, une échographie, une tomodensitométrie ou les deux seront réalisées. Avant la sortie, des instructions écrites seront données concernant la gestion et l'entretien du cathéter.
Cette étude n'imposera pas de charge financière à l'hôpital, car les tests cliniques, de laboratoire et d'imagerie nécessaires au diagnostic de l'étiologie sous-jacente qui conduit à la nécessité de réaliser l'intervention, la technique utilisée pour réaliser l'intervention, ainsi que le suivi de les patients et les complications possibles de l'intervention font partie de la routine de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +302105831812
- E-mail: stavspiliop@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +302105831812
- E-mail: nick.arkoudis@gmail.com
Lieux d'étude
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Athens
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Chaïdári, Athens, Grèce, 12461
- Recrutement
- Attikon University Hospital
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Contact:
- Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +302105831812
- E-mail: stavspiliop@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant une PC, quelles que soient la cause sous-jacente et l'indication, peuvent être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'étude s'ils ont moins de 18 ans, s'ils nécessitent la pose d'un cathéter PC sous guidage CT (selon le jugement de l'opérateur), ou s'ils souffrent d'une coagulopathie incontrôlable sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Vérification par image du placement correct du cathéter PC dans la lumière de la vésicule biliaire avec aspiration biliaire ultérieure au moment de la mise en place initiale du cathéter
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Jusqu'à 1 heure
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Complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Complications attribuées à la procédure
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de la procédure
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Le temps s'est écoulé entre l'administration de l'anesthésie locale et le positionnement final du cathéter en queue de cochon dans la lumière de la vésicule biliaire.
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Jusqu'à 1 heure
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douleur intra et post-procédurale
Délai: Jusqu'à 12 heures
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douleur ressentie pendant et jusqu'à 12 h après l'intervention selon l'EVA (Visual Analog Scale).
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
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Jusqu'à 12 heures
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succès clinique
Délai: Jusqu'à 72 heures
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La disparition des signes, des symptômes et des marqueurs inflammatoires élevés jusqu'à 72 h après la PC (disparition du signe de Murphy, douleur ou sensibilité dans l'hypochondre droit, fièvre, leucocytose, protéine C-réactive élevée)
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Jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Reppas L, Grigoriadis S, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. Percutaneous cholecystostomy: techniques and applications. Abdom Radiol (NY). 2023 Oct;48(10):3229-3242. doi: 10.1007/s00261-023-03982-2. Epub 2023 Jun 20.
- Arkoudis NA, Reppas L, Spiliopoulos S. Image-guided percutaneous cholecystostomy: challenging the norms. Abdom Radiol (NY). 2024 Mar;49(3):939-941. doi: 10.1007/s00261-023-04173-9. Epub 2024 Jan 31.
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Grigoriadis S, Palialexis K, Reppas L, Filippiadis D, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. US-guided trocar versus Seldinger technique for percutaneous cholecystostomy (TROSELC II trial). Abdom Radiol (NY). 2023 Jul;48(7):2425-2433. doi: 10.1007/s00261-023-03916-y. Epub 2023 Apr 20.
- Reppas L, Arkoudis NA, Spiliopoulos S, Theofanis M, Kitrou PM, Katsanos K, Palialexis K, Filippiadis D, Kelekis A, Karnabatidis D, Kelekis N, Brountzos E. Two-Center Prospective Comparison of the Trocar and Seldinger Techniques for Percutaneous Cholecystostomy. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jan;214(1):206-212. doi: 10.2214/AJR.19.21685. Epub 2019 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ΕΒΔ 53/25.01.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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