トロカール技術を用いた超音波ガイド下経皮胆嚢瘻造設術の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究には、トロカール技術による米国ガイド下 PC を受ける患者が含まれます。 この研究には、根本的な原因に関係なくPCを必要とするすべての症例が含まれるが、コンピューター断層撮影(CT)の指導が必要な症例や制御されていない凝固障害のある症例は除外される。
患者の人口統計、身長、体重、肥満指数(BMI)、併存疾患、ASAスコア、結石の有無、診断時の胆嚢穿孔の有無、腹水の併発の有無、術前抗生物質治療の日数、画像検査診断を確立するために使用されたモダリティ、手順の技術的詳細、検査値(手術前後)、および患者モニタリングのための連絡先情報が記録されます。
この方法の技術的な成功と、入院中および 3 か月の追跡期間中の合併症が計算されます。 さらに、PC 中の解剖学的アクセス ルート (経肝/経腹膜および肋間/肋下)、手術時間、術中および術後の痛み、およびこの方法の臨床的成功が記録されます。
手術後、患者は臨床検査および臨床検査でモニタリングされ、必要と判断された場合には、US、CT、または両方の画像検査が実行されます。 退院前に、カテーテルの管理と手入れに関する書面による指示が与えられます。
この研究は、処置の必要性につながる根本的な病因の診断に必要な臨床検査、検査検査、および画像検査、処置の実施に使用される技術、およびモニタリングに必要なため、病院に経済的な負担をかけません。患者と手術で起こり得る合併症を考慮することは、病院の日常業務の一部です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
- 電話番号:+302105831812
- メール:stavspiliop@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
- 電話番号:+302105831812
- メール:nick.arkoudis@gmail.com
研究場所
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Athens
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Chaïdári、Athens、ギリシャ、12461
- 募集
- Attikon University Hospital
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コンタクト:
- Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
- 電話番号:+302105831812
- メール:stavspiliop@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 根本的な原因や適応症に関係なく、PC を必要とするすべての患者が研究に参加するのに適しています。
除外基準:
- 患者が18歳未満である場合、CTガイド下でPCカテーテル留置が必要な場合(オペレータの判断による)、または重度の制御不能な凝固障害に苦しんでいる場合、患者は研究から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠:1時間まで
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最初のカテーテル留置時の胆嚢内腔内への PC カテーテルの正しい留置とその後の胆汁吸引の画像検証
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1時間まで
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手術に関連した合併症
時間枠:最長3ヶ月
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手術に起因する合併症
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの期間
時間枠:1時間まで
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局所麻酔の投与から最終的にピグテールカテーテルが胆嚢内腔内に配置されるまでの経過時間
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1時間まで
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手術中および手術後の痛み
時間枠:最大12時間
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VAS (Visual Analog Scale) に基づく、手術中および手術後 12 時間までに経験した痛み。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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最大12時間
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臨床的成功
時間枠:最大72時間
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PC後72時間までの徴候、症状および炎症マーカーの上昇の沈静(マーフィー徴候の沈静、右上腹部の痛みまたは圧痛、発熱、白血球増加、C反応性タンパク質の上昇)
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最大72時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Reppas L, Grigoriadis S, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. Percutaneous cholecystostomy: techniques and applications. Abdom Radiol (NY). 2023 Oct;48(10):3229-3242. doi: 10.1007/s00261-023-03982-2. Epub 2023 Jun 20.
- Arkoudis NA, Reppas L, Spiliopoulos S. Image-guided percutaneous cholecystostomy: challenging the norms. Abdom Radiol (NY). 2024 Mar;49(3):939-941. doi: 10.1007/s00261-023-04173-9. Epub 2024 Jan 31.
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Grigoriadis S, Palialexis K, Reppas L, Filippiadis D, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. US-guided trocar versus Seldinger technique for percutaneous cholecystostomy (TROSELC II trial). Abdom Radiol (NY). 2023 Jul;48(7):2425-2433. doi: 10.1007/s00261-023-03916-y. Epub 2023 Apr 20.
- Reppas L, Arkoudis NA, Spiliopoulos S, Theofanis M, Kitrou PM, Katsanos K, Palialexis K, Filippiadis D, Kelekis A, Karnabatidis D, Kelekis N, Brountzos E. Two-Center Prospective Comparison of the Trocar and Seldinger Techniques for Percutaneous Cholecystostomy. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jan;214(1):206-212. doi: 10.2214/AJR.19.21685. Epub 2019 Oct 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的胆嚢瘻造設術の臨床試験
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