Prospektive Bewertung der ultraschallgesteuerten perkutanen Cholezystostomie mit der Trokartechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser klinischen Studie werden Patienten teilnehmen, die sich einem US-geführten PC mit der Trokartechnik unterziehen. In die Studie werden alle Fälle einbezogen, die eine PC-Untersuchung erfordern, unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache. Fälle, die eine Computertomographie (CT) erfordern, und Fälle mit unkontrollierten Gerinnungsstörungen werden ausgeschlossen.
Patientendaten, Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten, ASA-Score, Vorhandensein oder Fehlen von Steinen, Vorhandensein oder Fehlen einer Gallenblasenperforation bei Diagnose, Vorhandensein oder Fehlen eines begleitenden Aszitesergusses, Tage der präoperativen Antibiotikabehandlung, Bildgebung Die zur Diagnosestellung verwendete Modalität, technische Einzelheiten des Verfahrens, Laborwerte (vor und nach der Operation) und Kontaktinformationen für die Patientenüberwachung werden aufgezeichnet.
Der technische Erfolg der Methode sowie ihre Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes und während einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit werden berechnet. Darüber hinaus werden der anatomische Zugangsweg beim PC (transhepatisch/transperitoneal und interkostal/subkostal), die Operationsdauer, die intraoperativen und postoperativen Schmerzen sowie der klinische Erfolg der Methode erfasst.
Nach der Operation werden die Patienten klinisch und mit Labortests überwacht und, falls dies als notwendig erachtet wird, werden Ultraschall-, CT- oder beide Bildgebungen durchgeführt. Vor der Entlassung werden schriftliche Anweisungen zur Handhabung und Pflege des Katheters gegeben.
Diese Studie wird das Krankenhaus finanziell nicht belasten, da die klinischen, Labor- und Bildgebungstests, die für die Diagnose der zugrunde liegenden Ätiologie erforderlich sind, die zur Durchführung des Verfahrens führt, die zur Durchführung des Verfahrens verwendete Technik sowie die Überwachung von der Patienten und die möglichen Komplikationen des Eingriffs gehören zum Klinikalltag.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +302105831812
- E-Mail: stavspiliop@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
- Telefonnummer: +302105831812
- E-Mail: nick.arkoudis@gmail.com
Studienorte
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Athens
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Chaïdári, Athens, Griechenland, 12461
- Rekrutierung
- Attikon University Hospital
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Kontakt:
- Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
- Telefonnummer: +302105831812
- E-Mail: stavspiliop@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die PC benötigen, unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache und Indikation, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre sind, wenn sie eine PC-Katheterplatzierung unter CT-Kontrolle benötigen (nach Einschätzung des Betreibers) oder wenn sie an einer schweren unkontrollierbaren Koagulopathie leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Bildüberprüfung der korrekten PC-Katheterplatzierung im Gallenblasenlumen mit anschließender Gallenaspiration zum Zeitpunkt der ersten Katheterplatzierung
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Bis zu 1 Stunde
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Auf den Eingriff zurückzuführende Komplikationen
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Von der Lokalanästhesie bis zur endgültigen Positionierung des Pigtail-Katheters im Gallenblasenlumen verging Zeit
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Bis zu 1 Stunde
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intra- und postprozedurale Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Schmerzen während und bis zu 12 Stunden nach dem Eingriff gemäß der VAS (Visual Analog Scale).
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
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Bis zu 12 Stunden
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klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Das Abklingen von Anzeichen, Symptomen und erhöhten Entzündungsmarkern bis zu 72 Stunden nach PC (Abklingen des Murphy-Zeichens, Schmerzen oder Empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, Fieber, Leukozytose, erhöhtes C-reaktives Protein)
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Bis zu 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Reppas L, Grigoriadis S, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. Percutaneous cholecystostomy: techniques and applications. Abdom Radiol (NY). 2023 Oct;48(10):3229-3242. doi: 10.1007/s00261-023-03982-2. Epub 2023 Jun 20.
- Arkoudis NA, Reppas L, Spiliopoulos S. Image-guided percutaneous cholecystostomy: challenging the norms. Abdom Radiol (NY). 2024 Mar;49(3):939-941. doi: 10.1007/s00261-023-04173-9. Epub 2024 Jan 31.
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Grigoriadis S, Palialexis K, Reppas L, Filippiadis D, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. US-guided trocar versus Seldinger technique for percutaneous cholecystostomy (TROSELC II trial). Abdom Radiol (NY). 2023 Jul;48(7):2425-2433. doi: 10.1007/s00261-023-03916-y. Epub 2023 Apr 20.
- Reppas L, Arkoudis NA, Spiliopoulos S, Theofanis M, Kitrou PM, Katsanos K, Palialexis K, Filippiadis D, Kelekis A, Karnabatidis D, Kelekis N, Brountzos E. Two-Center Prospective Comparison of the Trocar and Seldinger Techniques for Percutaneous Cholecystostomy. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jan;214(1):206-212. doi: 10.2214/AJR.19.21685. Epub 2019 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ΕΒΔ 53/25.01.2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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