Prospektivní hodnocení ultrazvukem řízené perkutánní cholecystostomie technikou trokaru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí PC pod vedením USA s trokarovou technikou. Studie bude zahrnovat všechny případy vyžadující PC bez ohledu na základní příčinu, zatímco případy vyžadující vedení počítačovou tomografií (CT) a případy s nekontrolovanými poruchami koagulace budou vyloučeny.
Demografie pacienta, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity, skóre ASA, přítomnost nebo nepřítomnost kamenů, přítomnost nebo nepřítomnost perforace žlučníku při diagnóze, přítomnost nebo nepřítomnost souběžného ascitického výpotku, dny předoperační antibiotické léčby, zobrazovací metody Zaznamená se modalita použitá ke stanovení diagnózy, technické podrobnosti postupu, laboratorní hodnoty (před a po operaci) a kontaktní informace pro monitorování pacienta.
Vypočte se technická úspěšnost metody i její komplikace během hospitalizace a během 3měsíčního sledování. Dále bude zaznamenána anatomická přístupová cesta během PC (transhepatální/transperitoneální a interkostální/subkostální), délka operace, peroperační a pooperační bolestivost a klinický úspěch metody.
Po operaci budou pacienti sledováni klinicky a laboratorním testem a bude-li to považováno za nutné, provede se UZ, CT nebo obojí. Před propuštěním budou vydány písemné pokyny týkající se vedení a péče o katétr.
Tato studie nebude nemocnici finančně zatěžovat, protože klinické, laboratorní a zobrazovací testy potřebné pro diagnostiku základní etiologie, která vede k nutnosti provedení zákroku, technika použitá k provedení zákroku, jakož i sledování pacientů a možných komplikací zákroku, jsou součástí rutiny nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonní číslo: +302105831812
- E-mail: stavspiliop@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +302105831812
- E-mail: nick.arkoudis@gmail.com
Studijní místa
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Řecko, 12461
- Nábor
- Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
- Telefonní číslo: +302105831812
- E-mail: stavspiliop@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující PC, bez ohledu na základní příčinu a indikaci, jsou vhodní pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří jsou mladší 18 let, pokud vyžadují zavedení PC katétru pod CT vedením (podle úsudku operátora), nebo pokud trpí těžkou nekontrolovatelnou koagulopatií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Obrazová verifikace správného umístění PC katétru v lumen žlučníku s následnou aspirací žluči v době počátečního umístění katétru
|
Do 1 hodiny
|
|
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Komplikace připisované postupu
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání procedury
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Doba, která uplynula od podání lokální anestezie do konečného umístění katétru pigtailu v lumen žlučníku
|
Do 1 hodiny
|
|
intraprocedurální a postprocedurální bolest
Časové okno: Až 12 hodin
|
bolest pociťovaná během a do 12 hodin po zákroku podle VAS (Visual Analog Scale).
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
Až 12 hodin
|
|
klinický úspěch
Časové okno: Až 72 hodin
|
Ústup příznaků, symptomů a zvýšených zánětlivých markerů do 72 hodin po PC (ústup Murphyho příznaku, bolest nebo citlivost v pravém horním kvadrantu, horečka, leukocytóza, zvýšený C-reaktivní protein)
|
Až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Reppas L, Grigoriadis S, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. Percutaneous cholecystostomy: techniques and applications. Abdom Radiol (NY). 2023 Oct;48(10):3229-3242. doi: 10.1007/s00261-023-03982-2. Epub 2023 Jun 20.
- Arkoudis NA, Reppas L, Spiliopoulos S. Image-guided percutaneous cholecystostomy: challenging the norms. Abdom Radiol (NY). 2024 Mar;49(3):939-941. doi: 10.1007/s00261-023-04173-9. Epub 2024 Jan 31.
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Grigoriadis S, Palialexis K, Reppas L, Filippiadis D, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. US-guided trocar versus Seldinger technique for percutaneous cholecystostomy (TROSELC II trial). Abdom Radiol (NY). 2023 Jul;48(7):2425-2433. doi: 10.1007/s00261-023-03916-y. Epub 2023 Apr 20.
- Reppas L, Arkoudis NA, Spiliopoulos S, Theofanis M, Kitrou PM, Katsanos K, Palialexis K, Filippiadis D, Kelekis A, Karnabatidis D, Kelekis N, Brountzos E. Two-Center Prospective Comparison of the Trocar and Seldinger Techniques for Percutaneous Cholecystostomy. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jan;214(1):206-212. doi: 10.2214/AJR.19.21685. Epub 2019 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ΕΒΔ 53/25.01.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .