Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка чрескожной холецистостомии под ультразвуковым контролем с использованием троакарной техники

19 марта 2024 г. обновлено: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Целью данного исследования является дальнейшая оценка и изучение безопасности и эффективности чрескожной холецистостомии (ПК) под контролем УЗИ с использованием троакара у постели пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В это клиническое исследование будут включены пациенты, которым будет проведена ПК под контролем УЗИ с применением троакара. В исследование будут включены все случаи, требующие ПК, независимо от основной причины, в то время как случаи, требующие проведения компьютерной томографии (КТ), и случаи с неконтролируемыми нарушениями свертываемости крови будут исключены.

Демографические данные пациента, рост, вес и индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, показатель ASA, наличие или отсутствие камней, наличие или отсутствие перфорации желчного пузыря при постановке диагноза, наличие или отсутствие сопутствующего асцитического выпота, дни предоперационного лечения антибиотиками, методы визуализации Будут записаны метод, использованный для установления диагноза, технические детали процедуры, лабораторные показатели (до и после операции), а также контактная информация для наблюдения за пациентом.

Будет рассчитан технический успех метода, а также его осложнения во время госпитализации и в течение 3-месячного периода наблюдения. Кроме того, будут фиксироваться анатомический путь доступа во время ЧК (чреспеченочный/чресбрюшинный и межреберный/подреберный), продолжительность операции, интраоперационная и послеоперационная боль, а также клинический успех метода.

После операции пациенты будут находиться под клиническим и лабораторным наблюдением, и, если будет сочтено необходимым, будет проведено УЗИ, КТ или и то, и другое. Перед выпиской будут даны письменные инструкции относительно обращения с катетером и ухода за ним.

Это исследование не обременит больницу в финансовом отношении, так как клинические, лабораторные и визуализирующие исследования, необходимые для диагностики основной этиологии, приводящей к необходимости выполнения процедуры, техники, используемой для выполнения процедуры, а также мониторинга пациенты и возможные осложнения процедуры являются частью больничной рутины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
  • Номер телефона: +302105831812
  • Электронная почта: stavspiliop@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
  • Номер телефона: +302105831812
  • Электронная почта: nick.arkoudis@gmail.com

Места учебы

    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Греция, 12461
        • Рекрутинг
        • Attikon University Hospital
        • Контакт:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
          • Номер телефона: +302105831812
          • Электронная почта: stavspiliop@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, нуждающиеся в ПК, независимо от основной причины, сопутствующих заболеваний и показаний, а также независимо от демографических данных пациента.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, нуждающиеся в ПК, независимо от основной причины и показаний, подходят для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если они моложе 18 лет, если им требуется установка катетера ПК под контролем КТ (по мнению оператора) или если они страдают тяжелой неконтролируемой коагулопатией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: До 1 часа
Проверка изображения правильного размещения катетера ПК в просвете желчного пузыря с последующей аспирацией желчи во время первоначальной установки катетера
До 1 часа
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: До 3 месяцев
Осложнения, связанные с процедурой
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность процедуры
Временное ограничение: До 1 часа
Время, прошедшее от введения местной анестезии до окончательного размещения катетера «косичка» в просвете желчного пузыря.
До 1 часа
интрапроцедурная и постпроцедурная боль
Временное ограничение: До 12 часов
боль, возникающая во время и до 12 ч после процедуры по шкале VAS (визуально-аналоговая шкала). ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
До 12 часов
клинический успех
Временное ограничение: До 72 часов
Уменьшение признаков, симптомов и повышенных воспалительных маркеров в течение 72 часов после ПК (исчезновение симптома Мерфи, боли или болезненности в правом подреберье, лихорадка, лейкоцитоз, повышенный уровень С-реактивного белка)
До 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться