- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06330688
Проспективная оценка чрескожной холецистостомии под ультразвуковым контролем с использованием троакарной техники
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это клиническое исследование будут включены пациенты, которым будет проведена ПК под контролем УЗИ с применением троакара. В исследование будут включены все случаи, требующие ПК, независимо от основной причины, в то время как случаи, требующие проведения компьютерной томографии (КТ), и случаи с неконтролируемыми нарушениями свертываемости крови будут исключены.
Демографические данные пациента, рост, вес и индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, показатель ASA, наличие или отсутствие камней, наличие или отсутствие перфорации желчного пузыря при постановке диагноза, наличие или отсутствие сопутствующего асцитического выпота, дни предоперационного лечения антибиотиками, методы визуализации Будут записаны метод, использованный для установления диагноза, технические детали процедуры, лабораторные показатели (до и после операции), а также контактная информация для наблюдения за пациентом.
Будет рассчитан технический успех метода, а также его осложнения во время госпитализации и в течение 3-месячного периода наблюдения. Кроме того, будут фиксироваться анатомический путь доступа во время ЧК (чреспеченочный/чресбрюшинный и межреберный/подреберный), продолжительность операции, интраоперационная и послеоперационная боль, а также клинический успех метода.
После операции пациенты будут находиться под клиническим и лабораторным наблюдением, и, если будет сочтено необходимым, будет проведено УЗИ, КТ или и то, и другое. Перед выпиской будут даны письменные инструкции относительно обращения с катетером и ухода за ним.
Это исследование не обременит больницу в финансовом отношении, так как клинические, лабораторные и визуализирующие исследования, необходимые для диагностики основной этиологии, приводящей к необходимости выполнения процедуры, техники, используемой для выполнения процедуры, а также мониторинга пациенты и возможные осложнения процедуры являются частью больничной рутины.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
- Номер телефона: +302105831812
- Электронная почта: stavspiliop@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
- Номер телефона: +302105831812
- Электронная почта: nick.arkoudis@gmail.com
Места учебы
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Греция, 12461
- Рекрутинг
- Attikon University Hospital
-
Контакт:
- Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
- Номер телефона: +302105831812
- Электронная почта: stavspiliop@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, нуждающиеся в ПК, независимо от основной причины и показаний, подходят для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования, если они моложе 18 лет, если им требуется установка катетера ПК под контролем КТ (по мнению оператора) или если они страдают тяжелой неконтролируемой коагулопатией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: До 1 часа
|
Проверка изображения правильного размещения катетера ПК в просвете желчного пузыря с последующей аспирацией желчи во время первоначальной установки катетера
|
До 1 часа
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Осложнения, связанные с процедурой
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: До 1 часа
|
Время, прошедшее от введения местной анестезии до окончательного размещения катетера «косичка» в просвете желчного пузыря.
|
До 1 часа
|
|
интрапроцедурная и постпроцедурная боль
Временное ограничение: До 12 часов
|
боль, возникающая во время и до 12 ч после процедуры по шкале VAS (визуально-аналоговая шкала).
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
До 12 часов
|
|
клинический успех
Временное ограничение: До 72 часов
|
Уменьшение признаков, симптомов и повышенных воспалительных маркеров в течение 72 часов после ПК (исчезновение симптома Мерфи, боли или болезненности в правом подреберье, лихорадка, лейкоцитоз, повышенный уровень С-реактивного белка)
|
До 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Reppas L, Grigoriadis S, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. Percutaneous cholecystostomy: techniques and applications. Abdom Radiol (NY). 2023 Oct;48(10):3229-3242. doi: 10.1007/s00261-023-03982-2. Epub 2023 Jun 20.
- Arkoudis NA, Reppas L, Spiliopoulos S. Image-guided percutaneous cholecystostomy: challenging the norms. Abdom Radiol (NY). 2024 Mar;49(3):939-941. doi: 10.1007/s00261-023-04173-9. Epub 2024 Jan 31.
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Grigoriadis S, Palialexis K, Reppas L, Filippiadis D, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. US-guided trocar versus Seldinger technique for percutaneous cholecystostomy (TROSELC II trial). Abdom Radiol (NY). 2023 Jul;48(7):2425-2433. doi: 10.1007/s00261-023-03916-y. Epub 2023 Apr 20.
- Reppas L, Arkoudis NA, Spiliopoulos S, Theofanis M, Kitrou PM, Katsanos K, Palialexis K, Filippiadis D, Kelekis A, Karnabatidis D, Kelekis N, Brountzos E. Two-Center Prospective Comparison of the Trocar and Seldinger Techniques for Percutaneous Cholecystostomy. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jan;214(1):206-212. doi: 10.2214/AJR.19.21685. Epub 2019 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ΕΒΔ 53/25.01.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .