Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av ultralydveiledet perkutan kolecystostomi med trokarteknikken

19. mars 2024 oppdatert av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Hensikten med denne studien er å videre evaluere og undersøke sikkerheten og effekten av ultralyd (US)-veiledet perkutan kolecystostomi (PC) med trokarteknikken ved pasientens seng.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil inkludere pasienter som skal gjennomgå USA-veiledet PC med trokarteknikken. Studien vil inkludere alle tilfeller som krever PC uavhengig av den underliggende årsaken, mens de som krever datatomografi (CT) veiledning og de med ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser vil bli ekskludert.

Pasientdemografi, høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditeter, ASA-skåre, tilstedeværelse eller fravær av steiner, tilstedeværelse eller fravær av perforering av galleblæren ved diagnose, tilstedeværelse eller fravær av samtidig ascitisk effusjon, dager med preoperativ antibiotikabehandling, bildediagnostikk Modalitet som brukes for å etablere diagnosen, tekniske detaljer om prosedyren, laboratorieverdier (før og etter operasjonen), og kontaktinformasjon for pasientovervåking vil bli registrert.

Metodens tekniske suksess samt komplikasjoner under sykehusinnleggelse og i løpet av en 3-måneders oppfølgingsperiode vil bli beregnet. I tillegg vil den anatomiske tilgangsveien under PC-en (transhepatisk/transperitoneal og interkostal/subkostal), operasjonens varighet, de intraoperative og postoperative smertene og den kliniske suksessen til metoden bli registrert.

Etter operasjonen vil pasientene bli overvåket klinisk og med laboratorietest og dersom det anses nødvendig vil det bli utført UL, CT eller begge deler. Før utskriving vil det bli gitt skriftlige instruksjoner om håndtering og stell av kateteret.

Denne studien vil ikke belaste sykehuset økonomisk, da de kliniske, laboratorie- og bildediagnostiske testene som kreves for diagnostisering av den underliggende etiologien som fører til behovet for å utføre prosedyren, teknikken som brukes for å utføre prosedyren, samt overvåking av pasientene og mulige komplikasjoner ved inngrepet, er en del av sykehusets rutine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefonnummer: +302105831812
  • E-post: stavspiliop@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Hellas, 12461
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
          • Telefonnummer: +302105831812
          • E-post: stavspiliop@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som trenger PC, uavhengig av underliggende årsak, komorbiditeter og indikasjoner, og uavhengig av pasientdemografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger PC, uavhengig av underliggende årsak og indikasjon, er egnet for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de er yngre enn 18 år, hvis de trenger PC-kateterplassering under CT-veiledning (i henhold til operatørens vurdering), eller hvis de lider av alvorlig ukontrollerbar koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Opptil 1 time
Bildeverifisering av korrekt PC-kateterplassering i galleblærens lumen med påfølgende galleaspirasjon på tidspunktet for første kateterplassering
Opptil 1 time
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Komplikasjoner tilskrevet prosedyren
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av prosedyren
Tidsramme: Opptil 1 time
Tiden gikk fra administrering av lokalbedøvelse til det endelige grisehalekateteret ble plassert i galleblærens lumen
Opptil 1 time
intra- og post-prosessuelle smerter
Tidsramme: Opptil 12 timer
smerter opplevd under og opptil 12 timer etter prosedyren i henhold til VAS (Visual Analog Scale). VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Opptil 12 timer
klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 72 timer
Synking av tegn, symptomer og forhøyede inflammatoriske markører opp til 72 timer etter PC (nedgang av Murphys tegn, smerte eller ømhet i øvre høyre kvadrant, feber, leukocytose, forhøyet C-reaktivt protein)
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere