- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330688
Prospektiv evaluering av ultralydveiledet perkutan kolecystostomi med trokarteknikken
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil inkludere pasienter som skal gjennomgå USA-veiledet PC med trokarteknikken. Studien vil inkludere alle tilfeller som krever PC uavhengig av den underliggende årsaken, mens de som krever datatomografi (CT) veiledning og de med ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser vil bli ekskludert.
Pasientdemografi, høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditeter, ASA-skåre, tilstedeværelse eller fravær av steiner, tilstedeværelse eller fravær av perforering av galleblæren ved diagnose, tilstedeværelse eller fravær av samtidig ascitisk effusjon, dager med preoperativ antibiotikabehandling, bildediagnostikk Modalitet som brukes for å etablere diagnosen, tekniske detaljer om prosedyren, laboratorieverdier (før og etter operasjonen), og kontaktinformasjon for pasientovervåking vil bli registrert.
Metodens tekniske suksess samt komplikasjoner under sykehusinnleggelse og i løpet av en 3-måneders oppfølgingsperiode vil bli beregnet. I tillegg vil den anatomiske tilgangsveien under PC-en (transhepatisk/transperitoneal og interkostal/subkostal), operasjonens varighet, de intraoperative og postoperative smertene og den kliniske suksessen til metoden bli registrert.
Etter operasjonen vil pasientene bli overvåket klinisk og med laboratorietest og dersom det anses nødvendig vil det bli utført UL, CT eller begge deler. Før utskriving vil det bli gitt skriftlige instruksjoner om håndtering og stell av kateteret.
Denne studien vil ikke belaste sykehuset økonomisk, da de kliniske, laboratorie- og bildediagnostiske testene som kreves for diagnostisering av den underliggende etiologien som fører til behovet for å utføre prosedyren, teknikken som brukes for å utføre prosedyren, samt overvåking av pasientene og mulige komplikasjoner ved inngrepet, er en del av sykehusets rutine.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +302105831812
- E-post: stavspiliop@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
- Telefonnummer: +302105831812
- E-post: nick.arkoudis@gmail.com
Studiesteder
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Hellas, 12461
- Rekruttering
- Attikon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
- Telefonnummer: +302105831812
- E-post: stavspiliop@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger PC, uavhengig av underliggende årsak og indikasjon, er egnet for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de er yngre enn 18 år, hvis de trenger PC-kateterplassering under CT-veiledning (i henhold til operatørens vurdering), eller hvis de lider av alvorlig ukontrollerbar koagulopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Bildeverifisering av korrekt PC-kateterplassering i galleblærens lumen med påfølgende galleaspirasjon på tidspunktet for første kateterplassering
|
Opptil 1 time
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Komplikasjoner tilskrevet prosedyren
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av prosedyren
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Tiden gikk fra administrering av lokalbedøvelse til det endelige grisehalekateteret ble plassert i galleblærens lumen
|
Opptil 1 time
|
|
intra- og post-prosessuelle smerter
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
smerter opplevd under og opptil 12 timer etter prosedyren i henhold til VAS (Visual Analog Scale).
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
|
Opptil 12 timer
|
|
klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Synking av tegn, symptomer og forhøyede inflammatoriske markører opp til 72 timer etter PC (nedgang av Murphys tegn, smerte eller ømhet i øvre høyre kvadrant, feber, leukocytose, forhøyet C-reaktivt protein)
|
Opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Reppas L, Grigoriadis S, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. Percutaneous cholecystostomy: techniques and applications. Abdom Radiol (NY). 2023 Oct;48(10):3229-3242. doi: 10.1007/s00261-023-03982-2. Epub 2023 Jun 20.
- Arkoudis NA, Reppas L, Spiliopoulos S. Image-guided percutaneous cholecystostomy: challenging the norms. Abdom Radiol (NY). 2024 Mar;49(3):939-941. doi: 10.1007/s00261-023-04173-9. Epub 2024 Jan 31.
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Grigoriadis S, Palialexis K, Reppas L, Filippiadis D, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. US-guided trocar versus Seldinger technique for percutaneous cholecystostomy (TROSELC II trial). Abdom Radiol (NY). 2023 Jul;48(7):2425-2433. doi: 10.1007/s00261-023-03916-y. Epub 2023 Apr 20.
- Reppas L, Arkoudis NA, Spiliopoulos S, Theofanis M, Kitrou PM, Katsanos K, Palialexis K, Filippiadis D, Kelekis A, Karnabatidis D, Kelekis N, Brountzos E. Two-Center Prospective Comparison of the Trocar and Seldinger Techniques for Percutaneous Cholecystostomy. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jan;214(1):206-212. doi: 10.2214/AJR.19.21685. Epub 2019 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ΕΒΔ 53/25.01.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .