Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av ultraljudsstyrd perkutan kolecystostomi med trokartekniken

19 mars 2024 uppdaterad av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera och undersöka säkerheten och effekten av ultraljud (US)-guidad perkutan kolecystostomi (PC) med trokartekniken vid patientens säng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie kommer att inkludera patienter som kommer att genomgå USA-vägledd PC med trokartekniken. Studien kommer att omfatta alla fall som kräver PC oavsett den bakomliggande orsaken, medan de som kräver datortomografi (CT) vägledning och de med okontrollerade koagulationsstörningar kommer att uteslutas.

Patientdemografi, längd, vikt och kroppsmassaindex (BMI), komorbiditeter, ASA-poäng, närvaro eller frånvaro av stenar, närvaro eller frånvaro av gallblåserforering vid diagnos, närvaro eller frånvaro av samtidig ascitisk utgjutning, dagar av preoperativ antibiotikabehandling, bildbehandling modalitet som används för att fastställa diagnosen, tekniska detaljer om proceduren, laboratorievärden (före och efter operationen) och kontaktinformation för patientövervakning kommer att registreras.

Metodens tekniska framgång samt dess komplikationer under sjukhusvistelse och under en 3-månaders uppföljningsperiod kommer att beräknas. Dessutom kommer den anatomiska åtkomstvägen under PC:n (transhepatisk/transperitoneal och interkostal/subkostal), operationens varaktighet, den intraoperativa och postoperativa smärtan och den kliniska framgången för metoden att registreras.

Efter operationen kommer patienterna att övervakas kliniskt och med laboratorietest och, om det bedöms nödvändigt, kommer UL, CT eller båda att göras. Innan utskrivning ges skriftliga instruktioner angående hantering och skötsel av katetern.

Denna studie kommer inte att belasta sjukhuset ekonomiskt, eftersom de kliniska, laboratorie- och avbildningstester som krävs för diagnos av den underliggande etiologin som leder till behovet av att utföra proceduren, den teknik som används för att utföra proceduren, såväl som övervakningen av patienterna och eventuella komplikationer av ingreppet, är en del av sjukhusets rutin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefonnummer: +302105831812
  • E-post: stavspiliop@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grekland, 12461
        • Rekrytering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
          • Telefonnummer: +302105831812
          • E-post: stavspiliop@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behöver PC, oavsett bakomliggande orsak, komorbiditeter och indikationer, och oavsett patientdemografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behöver PC, oavsett bakomliggande orsak och indikation, är lämpliga att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien om de är yngre än 18 år, om de behöver placeras PC-kateter under CT-vägledning (enligt operatörens bedömning), eller om de lider av svår okontrollerbar koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Upp till 1 timme
Bildverifiering av korrekt PC-kateterplacering i gallblåsans lumen med efterföljande gallaspiration vid tidpunkten för första kateterplacering
Upp till 1 timme
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader
Komplikationer som tillskrivs proceduren
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förfarandets varaktighet
Tidsram: Upp till 1 timme
Tiden gick från administrering av lokalbedövning tills den slutliga pigtailkatetern placerades i gallblåsans lumen
Upp till 1 timme
intraprocedurell och postprocedurell smärta
Tidsram: Upp till 12 timmar
smärta upplevd under och upp till 12 timmar efter proceduren enligt VAS (Visual Analog Scale). VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Upp till 12 timmar
klinisk framgång
Tidsram: Upp till 72 timmar
Nedgången av tecken, symtom och förhöjda inflammatoriska markörer upp till 72 timmar efter PC (nedgång av Murphys tecken, smärta eller ömhet i den övre högra kvadranten, feber, leukocytos, förhöjt C-reaktivt protein)
Upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera