- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330688
Prospektiv utvärdering av ultraljudsstyrd perkutan kolecystostomi med trokartekniken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie kommer att inkludera patienter som kommer att genomgå USA-vägledd PC med trokartekniken. Studien kommer att omfatta alla fall som kräver PC oavsett den bakomliggande orsaken, medan de som kräver datortomografi (CT) vägledning och de med okontrollerade koagulationsstörningar kommer att uteslutas.
Patientdemografi, längd, vikt och kroppsmassaindex (BMI), komorbiditeter, ASA-poäng, närvaro eller frånvaro av stenar, närvaro eller frånvaro av gallblåserforering vid diagnos, närvaro eller frånvaro av samtidig ascitisk utgjutning, dagar av preoperativ antibiotikabehandling, bildbehandling modalitet som används för att fastställa diagnosen, tekniska detaljer om proceduren, laboratorievärden (före och efter operationen) och kontaktinformation för patientövervakning kommer att registreras.
Metodens tekniska framgång samt dess komplikationer under sjukhusvistelse och under en 3-månaders uppföljningsperiod kommer att beräknas. Dessutom kommer den anatomiska åtkomstvägen under PC:n (transhepatisk/transperitoneal och interkostal/subkostal), operationens varaktighet, den intraoperativa och postoperativa smärtan och den kliniska framgången för metoden att registreras.
Efter operationen kommer patienterna att övervakas kliniskt och med laboratorietest och, om det bedöms nödvändigt, kommer UL, CT eller båda att göras. Innan utskrivning ges skriftliga instruktioner angående hantering och skötsel av katetern.
Denna studie kommer inte att belasta sjukhuset ekonomiskt, eftersom de kliniska, laboratorie- och avbildningstester som krävs för diagnos av den underliggande etiologin som leder till behovet av att utföra proceduren, den teknik som används för att utföra proceduren, såväl som övervakningen av patienterna och eventuella komplikationer av ingreppet, är en del av sjukhusets rutin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +302105831812
- E-post: stavspiliop@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
- Telefonnummer: +302105831812
- E-post: nick.arkoudis@gmail.com
Studieorter
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Grekland, 12461
- Rekrytering
- Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
- Telefonnummer: +302105831812
- E-post: stavspiliop@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behöver PC, oavsett bakomliggande orsak och indikation, är lämpliga att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från studien om de är yngre än 18 år, om de behöver placeras PC-kateter under CT-vägledning (enligt operatörens bedömning), eller om de lider av svår okontrollerbar koagulopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Bildverifiering av korrekt PC-kateterplacering i gallblåsans lumen med efterföljande gallaspiration vid tidpunkten för första kateterplacering
|
Upp till 1 timme
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Komplikationer som tillskrivs proceduren
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förfarandets varaktighet
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Tiden gick från administrering av lokalbedövning tills den slutliga pigtailkatetern placerades i gallblåsans lumen
|
Upp till 1 timme
|
|
intraprocedurell och postprocedurell smärta
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
smärta upplevd under och upp till 12 timmar efter proceduren enligt VAS (Visual Analog Scale).
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
|
Upp till 12 timmar
|
|
klinisk framgång
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Nedgången av tecken, symtom och förhöjda inflammatoriska markörer upp till 72 timmar efter PC (nedgång av Murphys tecken, smärta eller ömhet i den övre högra kvadranten, feber, leukocytos, förhöjt C-reaktivt protein)
|
Upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Reppas L, Grigoriadis S, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. Percutaneous cholecystostomy: techniques and applications. Abdom Radiol (NY). 2023 Oct;48(10):3229-3242. doi: 10.1007/s00261-023-03982-2. Epub 2023 Jun 20.
- Arkoudis NA, Reppas L, Spiliopoulos S. Image-guided percutaneous cholecystostomy: challenging the norms. Abdom Radiol (NY). 2024 Mar;49(3):939-941. doi: 10.1007/s00261-023-04173-9. Epub 2024 Jan 31.
- Arkoudis NA, Moschovaki-Zeiger O, Grigoriadis S, Palialexis K, Reppas L, Filippiadis D, Alexopoulou E, Brountzos E, Kelekis N, Spiliopoulos S. US-guided trocar versus Seldinger technique for percutaneous cholecystostomy (TROSELC II trial). Abdom Radiol (NY). 2023 Jul;48(7):2425-2433. doi: 10.1007/s00261-023-03916-y. Epub 2023 Apr 20.
- Reppas L, Arkoudis NA, Spiliopoulos S, Theofanis M, Kitrou PM, Katsanos K, Palialexis K, Filippiadis D, Kelekis A, Karnabatidis D, Kelekis N, Brountzos E. Two-Center Prospective Comparison of the Trocar and Seldinger Techniques for Percutaneous Cholecystostomy. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jan;214(1):206-212. doi: 10.2214/AJR.19.21685. Epub 2019 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ΕΒΔ 53/25.01.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .