Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van echogeleide percutane cholecystostomie met de trocartechniek

19 maart 2024 bijgewerkt door: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van echogeleide percutane cholecystostomie (PC) met de trocartechniek aan het bed van de patiënt verder te evalueren en te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: percutane cholecystostomie

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze klinische studie zullen patiënten betrokken worden die een door de VS geleide PC met de trocartechniek zullen ondergaan. Het onderzoek zal alle gevallen omvatten waarbij PC nodig is, ongeacht de onderliggende oorzaak, terwijl gevallen waarbij computertomografie (CT) begeleiding nodig is en gevallen met ongecontroleerde stollingsstoornissen zullen worden uitgesloten.

Demografische gegevens van de patiënt, lengte, gewicht en body mass index (BMI), comorbiditeiten, ASA-score, aan- of afwezigheid van stenen, aan- of afwezigheid van galblaasperforatie bij diagnose, aan- of afwezigheid van gelijktijdige ascites-effusie, dagen preoperatieve behandeling met antibiotica, beeldvorming modaliteit die wordt gebruikt om de diagnose vast te stellen, technische details van de procedure, laboratoriumwaarden (voor en na de operatie) en contactgegevens voor patiëntmonitoring worden vastgelegd.

Het technische succes van de methode, evenals de complicaties ervan tijdens de ziekenhuisopname en gedurende een follow-upperiode van 3 maanden, zullen worden berekend. Daarnaast zullen de anatomische toegangsroute tijdens de PC (transhepatisch/transperitoneaal en intercostaal/subcostaal), de duur van de operatie, de intra- en postoperatieve pijn en het klinische succes van de methode worden vastgelegd.

Na de operatie worden de patiënten klinisch en met laboratoriumonderzoek gecontroleerd en, indien nodig geacht, wordt er echografie, CT of beide beeldvorming uitgevoerd. Vóór ontslag worden schriftelijke instructies gegeven over het beheer en de verzorging van de katheter.

Deze studie zal het ziekenhuis niet financieel belasten, aangezien de klinische, laboratorium- en beeldvormingstests die nodig zijn voor de diagnose van de onderliggende etiologie die leidt tot de noodzaak om de procedure uit te voeren, de techniek die wordt gebruikt om de procedure uit te voeren, evenals de monitoring van de patiënten en de mogelijke complicaties van de procedure maken deel uit van de routine van het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, Associate Professor
Telefoonnummer: +302105831812
E-mail: stavspiliop@gmail.com

Studie Contact Back-up

Naam: Nikolaos Achilleas Arkoudis, MD, PhD
Telefoonnummer: +302105831812
E-mail: nick.arkoudis@gmail.com

Studie Locaties

Griekenland
- Athens
  - Chaïdári, Athens, Griekenland, 12461
    - Werving
    - Attikon University Hospital
    - Contact:
      
      Stavros Spiliopoulos, MD, Associate Professor
      
      Telefoonnummer: +302105831812
      
      E-mail: stavspiliop@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die PC nodig hebben, ongeacht de onderliggende oorzaak, comorbiditeit en indicatie, en ongeacht de demografische gegevens van de patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die PC nodig hebben, ongeacht de onderliggende oorzaak en indicatie, zijn geschikt voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze jonger zijn dan 18 jaar, als ze een PC-katheterplaatsing onder CT-begeleiding nodig hebben (volgens het oordeel van de operator), of als ze lijden aan ernstige, onbeheersbare coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Technisch succes Tijdsspanne: Tot 1 uur	Beeldverificatie van de juiste plaatsing van de PC-katheter in het galblaaslumen met daaropvolgende galaspiratie op het moment van de eerste plaatsing van de katheter	Tot 1 uur
Proceduregerelateerde complicaties Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Complicaties toegeschreven aan de procedure	Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
duur van de procedure Tijdsspanne: Tot 1 uur	De tijd verstreek vanaf de toediening van de lokale anesthesie tot de uiteindelijke plaatsing van de pigtail-katheter in het galblaaslumen	Tot 1 uur
intraprocedurele en postprocedurele pijn Tijdsspanne: Tot 12 uur	pijn ervaren tijdens en tot 12 uur na de procedure volgens de VAS (Visual Analog Scale). De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.	Tot 12 uur
klinisch succes Tijdsspanne: Tot 72 uur	Het verdwijnen van tekenen, symptomen en verhoogde ontstekingsmarkers tot 72 uur na PC (verzakking van het teken van Murphy, pijn of gevoeligheid in het kwadrant rechtsboven, koorts, leukocytose, verhoogd C-reactief proteïne)	Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)