一年 Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗的效果 (DIATRIM)
2025年5月5日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
DIATRIM：一年 Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗对成人囊性纤维化患者葡萄糖耐量异常的影响。
针对囊性纤维化 (pwCF) 患者并适合接受这些治疗的 CFTR（囊性纤维化电导跨膜调节剂）调节剂的开发是一场真正的治疗革命。 CFTR 调节剂 (CFTRm) 对肺功能和减少肺部病情加重的主要有益作用应对患者的生活质量和预期寿命产生相当大的影响。 关于 CFTRm 对糖耐量异常影响的数据仍然非常零碎。 研究人员可以认为，在疾病历史上越来越早地使用它们，将改变患者在呼吸、营养和代谢水平上的进化轨迹。
糖尿病是 pwCF 治疗中的一个重大挑战，因为它是疾病各个阶段（从儿童到需要肺移植的终末呼吸衰竭患者）发病和死亡的一个因素。 在糖尿病阶段之前的儿童时期观察到的早期葡萄糖耐量异常也与肺部和营养结果不佳有关。 实验数据表明 CFTRm 对胰岛素分泌有积极作用。 然而，研究人员目前尚不清楚 CFTRm 对极早期血糖紊乱或处于接受胰岛素治疗的糖尿病阶段的患者的影响。 最近，连续血糖测量（CGM）设备代表了非常有效的工具，可用于评估糖尿病阶段之前的糖耐量异常以及监测接受胰岛素治疗的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
184
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Strasbourg、法国、67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁以上的囊性纤维化患者在法国18个中心的囊性纤维化门诊护理服务中进行随访
描述
纳入标准：
- 18岁以上患有囊性纤维化的患者
- 接受 elexacaftortezacaftor-ivacaftor 治疗 1 年的患者
- 对葡萄糖正常耐受或不耐受，或患有囊性纤维化相关糖尿病，接受或未接受胰岛素治疗
- 在使用 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗一年前 6 个月和治疗后 6 个月内进行连续血糖监测的患者
排除标准：
- 患者不符合三重 CFTR 调节器的资格
- 患者对三重矫正器不耐受
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成人囊性纤维化患者
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一年 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗对成人囊性纤维化患者糖耐量异常的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估接受 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗一年的成年患者队列中 2 周期间血糖变化范围 >140 mg/dl 的时间
大体时间：开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和一年后血糖变化范围 >140 mg/dl 的时间
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开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和一年后血糖变化范围 >140 mg/dl 的时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估其他CGM参数：血糖>180mg/dl范围内的时间； >140毫克/分升； <70毫克/分升； 70-180 毫克/分升； 70-140毫克/分升
大体时间：开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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代谢状态标志物：HbA1c (mmol/l)
大体时间：开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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代谢状态标志物：HbA1c (%)
大体时间：开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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代谢状态标志物：C-肽 (μg/L)
大体时间：开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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代谢状态标志物：C-肽（nmol/L）
大体时间：开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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营养状况标志物：体重监测评估（kg）
大体时间：开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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营养状况的标志：体重指数 (BMI)
大体时间：开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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糖尿病治疗（评估胰岛素需求）：每天平均血糖值（mg/dl）
大体时间：开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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呼吸功能参数评估：静脉注射抗生素数量
大体时间：开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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严重低血糖和严重不良事件的患者人数
大体时间：开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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开始 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 治疗前一年和后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (实际的)
2025年2月20日
研究完成 (实际的)
2025年2月24日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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