Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et års Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling (DIATRIM)

5. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

DIATRIM: Effekt af et års Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling på glukosetoleranceabnormiteter hos voksne patienter med cystisk fibrose.

Udviklingen af ​​CFTR (cystisk fibrose konduktans transmembrane regulator) modulatorer til mennesker med cystisk fibrose (pwCF) og kvalificerede til disse behandlinger er en sand terapeutisk revolution. Den store gavnlige effekt af CFTR-modulatorer (CFTRm) på lungefunktionen og reduktionen af ​​pulmonale eksacerbationer burde have en betydelig indvirkning på livskvaliteten og patientens forventede levetid. Data om virkningen af ​​CFTRm på glukosetoleranceabnormiteter er stadig meget fragmentariske. Forskerne kan tro, at deres brug, tidligere og tidligere i sygdommens historie, vil transformere patienters evolutionære forløb på respiratoriske, ernæringsmæssige og metaboliske niveauer.

Diabetes repræsenterer en stor udfordring i håndteringen af ​​pwCF, fordi det er en faktor i sygelighed og dødelighed på alle stadier af sygdommen, fra børn til patienter med terminal respirationssvigt, der kræver lungetransplantation. Tidlige abnormiteter i glukosetolerance observeret i barndommen, før diabetesstadiet, er også forbundet med dårlige pulmonale og ernæringsmæssige resultater. Eksperimentelle data tyder på en positiv effekt af CFTRm på insulinsekretion. Forskere kender dog ikke på nuværende tidspunkt virkningen af ​​CFTRm hos patienter med meget tidlige glukoselidelser eller på diabetesstadiet behandlet med insulin. De seneste apparater til kontinuerlig glukosemåling (CGM) repræsenterer meget effektive værktøjer til at vurdere abnormiteter i glukosetolerance før diabetesstadiet og til overvågning af patienter behandlet med insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cystisk fibrose over 18 år, fulgt i ambulatorietjenester for cystisk fibrose i 18 franske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cystisk fibrose over 18 år
  • Patienter behandlet i 1 år med elexacaftortezacaftor-ivacaftor
  • Normal tolerant eller intolerant over for glukose eller viser sig med cystisk fibrose-relateret diabetes behandlet eller ej med insulin
  • Patient, som havde en kontinuerlig glukosemonitorering i de 6 måneder før og 6 måneder efter et års behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke kvalificeret til triple CFTR-modulator
  • Patient intolerant over for triple corrector
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med cystisk fibrose
Medicin: elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor behandling
Effekt af et års elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling på glukosetoleranceabnormiteter hos voksne patienter med cystisk fibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer tid inden for rækkevidde af blodsukkervariation >140 mg/dl i løbet af 2 uger i en kohorte af voksne patienter behandlet i et år med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Tidsramme: tid inden for blodsukkervariation >140 mg/dl et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
tid inden for blodsukkervariation >140 mg/dl et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer andre CGM-parametre: tid i blodsukkerområdet >180mg/dl; >140mg/dl; <70mg/dl; 70-180 mg/dl; 70-140mg/dl
Tidsramme: Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Markør for metabolisk status: HbA1c (mmol/l)
Tidsramme: Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Markør for metabolisk status: HbA1c (%)
Tidsramme: Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Markør for metabolisk status: C-Peptid (µg/L)
Tidsramme: Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Markør for metabolisk status: C-Peptid (nmol/L)
Tidsramme: Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Markører for ernæringsstatus: Evaluering af vægtovervågning (kg)
Tidsramme: Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Markører for ernæringsstatus: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Diabetesbehandling (vurder insulinbehov): gennemsnitlig glukoseværdi pr. dag (mg/dl)
Tidsramme: Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Vurdering af respiratoriske funktionsparametre: antal IV-antibiotika
Tidsramme: Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Antal patienter med svær hypoglykæmi og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling
Et år før og et år efter påbegyndelse af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner