Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek jednoroční léčby Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (DIATRIM)

5. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

DIATRIM: Vliv jednoroční léčby Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor na abnormality glukózové tolerance u dospělých pacientů s cystickou fibrózou.

Vývoj modulátorů CFTR (transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy) pro lidi s cystickou fibrózou (pwCF) a způsobilé pro tyto léčby je skutečnou terapeutickou revolucí. Hlavní příznivý účinek modulátorů CFTR (CFTRm) na plicní funkce a snížení plicních exacerbací by měl mít značný dopad na kvalitu života a očekávanou délku života pacienta. Údaje o vlivu CFTRm na abnormality glukózové tolerance jsou stále velmi kusé. Výzkumníci si mohou myslet, že jejich použití, dříve a dříve v historii onemocnění, změní evoluční trajektorie pacientů na respirační, nutriční a metabolické úrovni.

Diabetes představuje hlavní výzvu v léčbě pwCF, protože je faktorem morbidity a mortality ve všech stádiích onemocnění, od dětí po pacienty s terminálním respiračním selháním vyžadujícím transplantaci plic. Časné abnormality glukózové tolerance pozorované v dětství, před stádiem diabetu, jsou také spojeny se špatnými plicními a nutričními výsledky. Experimentální data naznačují pozitivní účinek CFTRm na sekreci inzulínu. Výzkumníci však v současné době neznají dopad CFTRm u pacientů s velmi časnými poruchami glukózy nebo ve stádiu diabetu léčených inzulínem. Zařízení pro kontinuální měření glukózy (CGM) v poslední době představují velmi účinné nástroje pro hodnocení abnormalit glukózové tolerance před stadiem diabetu a pro sledování pacientů léčených inzulinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cystickou fibrózou ve věku nad 18 let, sledovaní v ambulantních službách cystické fibrózy 18 francouzských center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cystickou fibrózou starší 18 let
  • Pacienti léčení elexacaftortezacaftor-ivacaftor po dobu 1 roku
  • Normální tolerance nebo intolerance glukózy nebo projevující se diabetem spojeným s cystickou fibrózou léčeným nebo neléčeným inzulínem
  • Pacient, který měl kontinuální monitorování glukózy 6 měsíců před a 6 měsíců po jednom roce léčby elexacaftorem-tezacaftor-ivakaftorem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá nárok na trojitý modulátor CFTR
  • Pacient s nesnášenlivostí trojitého korektoru
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s cystickou fibrózou
Lék: léčba elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Účinek jednoleté léčby elexacaftor-tezakaftor-ivakaftorem na abnormality glukózové tolerance u dospělých pacientů s cystickou fibrózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte dobu v rozsahu variace krevní glukózy > 140 mg/dl během 2 týdnů u kohorty dospělých pacientů léčených po dobu jednoho roku elexacaftorem-tezakaftorem-ivakaftorem
Časové okno: doba v rozmezí kolísání krevní glukózy >140 mg/dl rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftorem-tezacaftor-ivakaftorem
doba v rozmezí kolísání krevní glukózy >140 mg/dl rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftorem-tezacaftor-ivakaftorem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte další parametry CGM: čas v rozmezí glykémie >180 mg/dl; >140 mg/dl; <70 mg/dl; 70-180 mg/dl; 70-140 mg/dl
Časové okno: Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Marker metabolického stavu: HbA1c (mmol/l)
Časové okno: Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Marker metabolického stavu: HbA1c (%)
Časové okno: Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Marker metabolického stavu: C-peptid (µg/l)
Časové okno: Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Marker metabolického stavu: C-Peptid (nmol/L)
Časové okno: Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Markery nutričního stavu: Hodnocení sledování hmotnosti (kg)
Časové okno: Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Markery nutričního stavu: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Léčba diabetu (posouzení potřeby inzulínu): průměrná hodnota glukózy za den (mg/dl)
Časové okno: Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Hodnocení parametrů respiračních funkcí: počet IV antibiotik
Časové okno: Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Počet pacientů s těžkou hypoglykémií a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Jeden rok před a jeden rok po zahájení léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit