Эффект от годового лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором (DIATRIM)
ДИАТРИМ: Влияние одногодичного лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором на нарушения толерантности к глюкозе у взрослых пациентов с муковисцидозом.
Разработка модуляторов CFTR (трансмембранного регулятора проводимости муковисцидоза) для людей, страдающих муковисцидозом (pwCF), имеющих право на такое лечение, является настоящей терапевтической революцией. Основной положительный эффект модуляторов CFTR (CFTRm) на функцию легких и уменьшение легочных обострений должен оказывать значительное влияние на качество жизни и продолжительность жизни пациентов. Данные о влиянии CFTRm на нарушения толерантности к глюкозе пока очень фрагментарны. Исследователи могут думать, что их использование все раньше и раньше в истории болезни изменит эволюционные траектории пациентов на респираторном, питательном и метаболическом уровнях.
Диабет представляет собой серьезную проблему в лечении pwCF, поскольку он является фактором заболеваемости и смертности на всех стадиях заболевания, от детей до пациентов с терминальной дыхательной недостаточностью, требующих трансплантации легких. Ранние нарушения толерантности к глюкозе, наблюдаемые в детстве, до стадии диабета, также связаны с плохими последствиями для легких и питания. Экспериментальные данные свидетельствуют о положительном влиянии CFTRm на секрецию инсулина. Однако исследователи в настоящее время не знают о влиянии CFTRm на пациентов с очень ранними нарушениями уровня глюкозы или на стадии диабета, получающих инсулин. В последнее время устройства непрерывного измерения уровня глюкозы (CGM) представляют собой очень эффективные инструменты для оценки нарушений толерантности к глюкозе до стадии диабета и для наблюдения за пациентами, получающими инсулин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные муковисцидозом старше 18 лет.
- Пациенты, получавшие лечение элексафтортезакафтором-ивакафтором в течение 1 года.
- Нормальная толерантность или непереносимость глюкозы или наличие диабета, связанного с муковисцидозом, получающего или не получающего инсулин.
- Пациент, у которого проводился постоянный мониторинг уровня глюкозы в течение 6 месяцев до и через 6 месяцев после года лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
Критерий исключения:
- Пациент не имеет права на тройной модулятор CFTR.
- Непереносимость пациентом тройного корректора
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с муковисцидозом
|
Влияние одного года лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором на нарушения толерантности к глюкозе у взрослых пациентов с муковисцидозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить время изменения уровня глюкозы в крови > 140 мг/дл в течение 2 недель в когорте взрослых пациентов, получавших в течение одного года лечение элексакафтором, тезакафтором и ивакафтором.
Временное ограничение: время в диапазоне изменения уровня глюкозы в крови > 140 мг/дл за год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором
|
время в диапазоне изменения уровня глюкозы в крови > 140 мг/дл за год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените другие параметры CGM: время в диапазоне уровня глюкозы в крови > 180 мг/дл; >140 мг/дл; <70 мг/дл; 70-180 мг/дл; 70-140мг/дл
Временное ограничение: За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
|
Маркер метаболического статуса: HbA1c (ммоль/л)
Временное ограничение: За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
|
Маркер метаболического статуса: HbA1c (%)
Временное ограничение: За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
|
Маркер метаболического статуса: С-пептид (мкг/л)
Временное ограничение: За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
|
Маркер метаболического статуса: С-пептид (нмоль/л)
Временное ограничение: За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
|
Маркеры нутритивного статуса: Оценка контроля веса (кг)
Временное ограничение: За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
|
Маркеры нутритивного статуса: Индекс массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
|
Лечение диабета (оценка потребности в инсулине): среднее значение глюкозы в день (мг/дл)
Временное ограничение: За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
|
Оценка параметров функции дыхания: количество внутривенных антибиотиков
Временное ограничение: За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
|
Число пациентов с тяжелой гипогликемией и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
За год до и через год после начала лечения элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агонисты хлоридных каналов
- Элексакафтор
- Ивакафтор
Другие идентификационные номера исследования
- 9248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .