Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 1년 치료 효과 (DIATRIM)
2024년 3월 19일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
DIATRIM: 낭포성 섬유증이 있는 성인 환자의 포도당 내성 이상에 대한 1년간의 Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 효과.
낭포성 섬유증(pwCF) 환자를 위한 CFTR(낭포성 섬유증 전도도 막횡단 조절제) 조절제의 개발은 이러한 치료를 받을 수 있는 진정한 치료 혁명입니다. 폐 기능 및 폐 악화 감소에 대한 CFTR 조절제(CFTRm)의 주요 유익한 효과는 삶의 질과 환자의 기대 수명에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 내당능 이상에 대한 CFTRm의 영향에 대한 데이터는 여전히 매우 단편적입니다. 연구자들은 질병의 병력 초기 및 초기에 이 물질을 사용하면 호흡기, 영양 및 대사 수준에서 환자의 진화 궤적을 변화시킬 것이라고 생각할 수 있습니다.
당뇨병은 어린이부터 폐 이식이 필요한 말기 호흡 부전 환자에 이르기까지 질병의 모든 단계에서 이병률과 사망률의 요인이기 때문에 pwCF 관리에 있어 주요 과제입니다. 당뇨병 단계 이전인 어린 시절에 관찰된 내당능의 초기 이상은 또한 폐 및 영양 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 실험 데이터는 인슐린 분비에 대한 CFTRm의 긍정적인 효과를 시사합니다. 그러나 연구자들은 현재 매우 초기의 포도당 장애가 있는 환자나 인슐린으로 치료받는 당뇨병 단계의 환자에 대한 CFTRm의 영향을 알지 못합니다. 최근 연속 혈당 측정(CGM) 장치는 당뇨병 단계 이전에 내당능의 이상을 평가하고 인슐린 치료를 받는 환자를 모니터링하는 데 매우 효과적인 도구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurence KESSLER, Pr
- 전화번호: (+33) 03 88 12 74 42
- 이메일: Laurence.Kessler@chru-strasbourg.fr
연구 연락처 백업
- 이름: DRCI Strasbourg
- 전화번호: +33 (0)3 88 11 54 30
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 낭포성 섬유증 환자, 프랑스 18개 센터의 낭포성 섬유증 외래 진료 서비스 이용
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 낭성섬유증 환자
- elexacaftortezacaftor-ivacaftor로 1년간 치료받은 환자
- 포도당에 대한 정상적인 내성 또는 불내성 또는 인슐린 치료 여부에 관계없이 당뇨병과 관련된 낭포성 섬유증을 나타냄
- elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 전 6개월, 치료 후 6개월 동안 지속적으로 혈당을 모니터링한 환자
제외 기준:
- 삼중 CFTR 조절제에 적합하지 않은 환자
- 삼중 교정기에 불내증이 있는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낭포성 섬유증을 앓고 있는 성인 환자
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자의 내당능 이상에 대한 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 1년 치료 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor로 1년 동안 치료받은 성인 환자 코호트에서 2주 동안 혈당 변화 범위가 140mg/dl을 초과하는 시간을 평가합니다.
기간: elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후 혈당 변화가 >140mg/dl인 시간
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elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후 혈당 변화가 >140mg/dl인 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 CGM 매개변수를 평가합니다: 혈당 범위 >180mg/dl의 시간; >140mg/dl; <70mg/dl; 70-180mg/dl; 70-140mg/dl
기간: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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대사 상태 지표: HbA1c(mmol/l)
기간: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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대사 상태 지표: HbA1c(%)
기간: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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대사 상태 지표: C-펩티드(μg/L)
기간: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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대사 상태 지표: C-펩티드(nmol/L)
기간: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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영양 상태 지표: 체중 모니터링 평가(kg)
기간: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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영양 상태 지표: 체질량 지수(BMI)
기간: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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당뇨병 치료(인슐린 필요량 평가): 일일 평균 포도당 값(mg/dl)
기간: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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호흡 기능 지표 평가 : IV 항생제 수
기간: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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중증 저혈당증 및 심각한 이상반응이 발생한 환자 수
기간: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 치료 시작 1년 전과 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9248
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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