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Effetto del trattamento con Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor per un anno (DIATRIM)

5 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

DIATRIM: Effetto del trattamento di un anno con Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor sulle anomalie della tolleranza al glucosio in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica.

Lo sviluppo di modulatori CFTR (regolatore transmembrana della conduttanza della fibrosi cistica) per le persone affette da fibrosi cistica (pwCF) e idonee a questi trattamenti è una vera rivoluzione terapeutica. Il principale effetto benefico dei modulatori CFTR (CFTRm) sulla funzione polmonare e la riduzione delle riacutizzazioni polmonari dovrebbero avere un impatto considerevole sulla qualità della vita e sull'aspettativa di vita del paziente. I dati sull’impatto del CFTRm sulle anomalie della tolleranza al glucosio sono ancora molto frammentari. I ricercatori possono pensare che il loro utilizzo, sempre più precocemente nella storia della malattia, trasformerà le traiettorie evolutive dei pazienti a livello respiratorio, nutrizionale e metabolico.

Il diabete rappresenta una sfida importante nella gestione della pwCF perché è un fattore di morbilità e mortalità in tutte le fasi della malattia, dai bambini ai pazienti con insufficienza respiratoria terminale che necessitano di trapianto polmonare. Anomalie precoci nella tolleranza al glucosio osservate durante l’infanzia, prima dello stadio del diabete, sono anche associate a scarsi risultati polmonari e nutrizionali. Dati sperimentali suggeriscono un effetto positivo del CFTRm sulla secrezione di insulina. Tuttavia, i ricercatori attualmente non conoscono l’impatto del CFTRm nei pazienti con disturbi del glucosio molto precoci o in fase di diabete trattati con insulina. Recentemente i dispositivi per la misurazione continua del glucosio (CGM) rappresentano strumenti molto efficaci per valutare le anomalie nella tolleranza al glucosio prima dello stadio del diabete e per monitorare i pazienti trattati con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da fibrosi cistica di età superiore ai 18 anni, seguiti nei servizi ambulatoriali di fibrosi cistica di 18 centri francesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrosi cistica di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti trattati per 1 anno con elexacaftortezacaftor-ivacaftor
  • Normalmente tolleranti o intolleranti al glucosio o affetti da diabete correlato alla fibrosi cistica trattati o meno con insulina
  • Paziente sottoposto a monitoraggio continuo della glicemia nei 6 mesi precedenti e nei 6 mesi successivi ad un anno di trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor

Criteri di esclusione:

  • Paziente non idoneo al triplo modulatore CFTR
  • Paziente intollerante al triplo correttore
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti affetti da fibrosi cistica
Droga: trattamento elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Effetto del trattamento di un anno con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor sulle anomalie della tolleranza al glucosio in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tempo nell'intervallo di variazione della glicemia >140 mg/dl durante 2 settimane in una coorte di pazienti adulti trattati per un anno con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Lasso di tempo: tempo nell'intervallo di variazione della glicemia >140 mg/dl un anno prima e un anno dopo l'inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
tempo nell'intervallo di variazione della glicemia >140 mg/dl un anno prima e un anno dopo l'inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare altri parametri CGM: tempo nel range della glicemia >180 mg/dl; >140mg/dl; <70 mg/dl; 70-180 mg/dl; 70-140 mg/dl
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Indicatore dello stato metabolico: HbA1c (mmol/l)
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Indicatore dello stato metabolico: HbA1c (%)
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Indicatore dello stato metabolico: C-Peptide (μg/L)
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Indicatore dello stato metabolico: C-Peptide (nmol/L)
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Indicatori dello stato nutrizionale: Valutazione del monitoraggio del peso (kg)
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Indicatori dello stato nutrizionale: Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Trattamento del diabete (valutare il fabbisogno di insulina): valore medio del glucosio giornaliero (mg/dl)
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Valutazione dei parametri di funzionalità respiratoria: numero di antibiotici IV
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Numero di pazienti con ipoglicemia grave ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Un anno prima e un anno dopo l’inizio del trattamento con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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