- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06331000
Effekt av ett års Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling (DIATRIM)
DIATRIM: Effekt av ett års Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling på glukostoleransavvikelser hos vuxna patienter med cystisk fibros.
Utvecklingen av CFTR-modulatorer (cystisk fibros konduktans transmembranregulator) för personer med cystisk fibros (pwCF) och som är berättigade till dessa behandlingar är en verklig terapeutisk revolution. Den stora fördelaktiga effekten av CFTR-modulatorer (CFTRm) på lungfunktionen och minskningen av pulmonella exacerbationer bör ha en betydande inverkan på livskvaliteten och patientens förväntade livslängd. Data om inverkan av CFTRm på glukostoleransavvikelser är fortfarande mycket fragmentarisk. Utredarna kan tro att deras användning, tidigare och tidigare i sjukdomens historia, kommer att förändra patienternas evolutionära banor på respiratoriska, näringsmässiga och metaboliska nivåer.
Diabetes utgör en stor utmaning vid hanteringen av pwCF eftersom det är en faktor för sjuklighet och dödlighet i alla stadier av sjukdomen, från barn till patienter med terminal andningssvikt som kräver lungtransplantation. Tidiga avvikelser i glukostolerans som observerats i barndomen, före diabetesstadiet, är också associerade med dåliga lung- och näringsresultat. Experimentella data tyder på en positiv effekt av CFTRm på insulinutsöndringen. Men utredarna känner för närvarande inte till effekten av CFTRm hos patienter med mycket tidiga glukosrubbningar eller i diabetesstadiet som behandlas med insulin. Nyligen kontinuerliga glukosmätningsanordningar (CGM) representerar mycket effektiva verktyg för att bedöma abnormiteter i glukostolerans före diabetesstadiet och för att övervaka patienter som behandlas med insulin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cystisk fibros över 18 år
- Patienter som behandlats i 1 år med elexacaftortezacaftor-ivacaftor
- Normaltolerant eller intolerant mot glukos eller uppvisar cystisk fibros-relaterad diabetes behandlad eller inte med insulin
- Patient som hade en kontinuerlig glukosövervakning under 6 månader före och 6 månader efter ett års behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte kvalificerad för trippel CFTR-modulator
- Patient intolerant mot triple corrector
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter med cystisk fibros
|
Effekt av ett års elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling på glukostoleransavvikelser hos vuxna patienter med cystisk fibros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera tiden inom intervallet för blodsockervariation >140 mg/dl under 2 veckor i en kohort av vuxna patienter som behandlats i ett år med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Tidsram: tid inom intervallet för blodsockervariation >140 mg/dl ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
tid inom intervallet för blodsockervariation >140 mg/dl ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera andra CGM-parametrar: tid inom blodsockerintervallet >180mg/dl; >140 mg/dl; <70mg/dl; 70-180 mg/dl; 70-140mg/dl
Tidsram: Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
|
Markör för metabolisk status: HbA1c (mmol/l)
Tidsram: Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
|
Markör för metabolt tillstånd: HbA1c (%)
Tidsram: Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
|
Markör för metabolisk status: C-Peptid (µg/L)
Tidsram: Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
|
Markör för metabolisk status: C-Peptid (nmol/L)
Tidsram: Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
|
Markörer för näringsstatus: Utvärdering av viktövervakning (kg)
Tidsram: Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
|
Markörer för näringsstatus: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
|
Diabetesbehandling (bedöm insulinbehov): genomsnittligt glukosvärde per dag (mg/dl)
Tidsram: Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
|
Bedömning av andningsfunktionsparametrar: antal IV-antibiotika
Tidsram: Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
|
Antal patienter med svår hypoglykemi och allvarliga biverkningar
Tidsram: Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
Ett år före och ett år efter påbörjad behandling med elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Cystisk fibros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kloridkanalagonister
- Elexacaftor
- Ivacaftor
Andra studie-ID-nummer
- 9248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .