此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

斯里兰卡下呼吸道感染的治疗 (TREAT-SL) (TREAT-SL)

2026年7月22日 更新者：Duke University

斯里兰卡下呼吸道感染的治疗 (TREAT-SL)：用于诊断和治疗斯里兰卡南部下呼吸道感染 (LRTI) 的电子临床决策支持工具 (eCDST) 的阶梯楔形聚类随机试验

这是一项电子临床决策支持工具 (eCDST) 的阶梯楔形、整群随机、双组、开放标签临床试验，用于诊断和治疗位于美国三个地点的患者的下呼吸道感染 (LRTI)。斯里兰卡南部省。

该试验的主要目的是确定电子临床决策支持工具 (eCDST) 对干预组 LRTI 受试者与对照组的临床结果和抗菌处方的影响。

该研究将招募 765 名 14 岁以上的患者。 内科病房将被随机分组​​进行干预，间隔 3-6 个月，直到所有分组交叉。 参与者将从入组起进行 30 天的跟踪，以记录临床结果和处方的任何抗菌药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

765

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 斯里兰卡
      • Balapitiya、斯里兰卡
        • 招聘中
        • Base Hospital Balapitiya
        • 接触：
      • Karapitiya、斯里兰卡
        • 招聘中
        • Galle National Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Warsha De Zoysa, MBBS
      • Matara、斯里兰卡
        • 招聘中
        • District General Hospital Matara
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Warsha De Zoysa, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 48 小时内入院

  2. 有新发急性呼吸道疾病的证据（症状出现时间少于 14 天），至少符合以下一项：

    1. 新出现咳嗽或咳痰
    2. 胸痛
    3. 呼吸困难或呼吸急促（呼吸频率 >20 次呼吸/分钟）
    4. 肺部检查异常

  3. 具有急性感染的证据，至少符合以下一项：

    1. 自我报告发烧或发冷
    2. 记录发烧≥38°C (100.4°F)
    3. 记录的体温过低 <35.5°C (95.9°F)
    4. 白细胞增多（白细胞计数>10,000/mm3）
    5. 白细胞减少症（白细胞计数<3000/mm3）
    6. 新的改变的精神状态
  4. 患者、家长或法定授权代表 (LAR) 给予知情同意的能力和意愿
  5. 14-17 岁儿童表示同意的能力
  6. 能够在 30 天亲自或通过电话完成后续会面

排除标准：

  1. 最近住院（过去 28 天内）
  2. 如果他们之前已参加过该临床试验
  3. 过去 7 天内接受过手术
  4. 如果他们无法或不愿意完成后续遭遇
  5. 如果他们可能会在入组后 24 小时内从内科病房转移（到另一个病房或另一个医院）

  6. 如果他们患有医生不太可能拒绝使用抗菌药物的潜在病症或情况：

    1. 升压药治疗
    2. 囊性纤维化
    3. 已知的严重免疫抑制（i. 癌症或其他中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数<1000/μL；ii. 过去90天内进行过实体器官或造血干细胞移植；三. 活动性移植物抗宿主病或闭塞性细支气管炎；四. 长期服用相当于泼尼松 20mg 每日 2 周以上的慢性类固醇，或在前 4 周内服用其他靶向细胞毒性或生物免疫抑制剂； v. 人类免疫缺陷病毒感染且CD4细胞计数<200/mm3)
    4. 伴有非呼吸道感染
    5. 有肺脓肿或脓胸的证据
    6. 入组时患有呼吸衰竭，可通过使用无创或有创通气来证明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
临床医生将被要求使用手机上的电子临床决策工具（eCDST）的诊断部分，他们将在其中输入信息并接收诊断计划。 eCDST 建议的护理点 (POC) 测试将由临床工作人员或经过培训的研究人员进行。 如果由研究人员执行，结果将在测试后 6 小时内以纸质形式交付给团队中 ≥ 2 名主要临床医生（包括顾问/主治医师或高级注册医师）。 THK、DGM 和 DGH 没有电子病历系统。 将要求临床医生输入诊断测试的结果并遵循 eCDST 的治疗建议，但会被告知有关抗菌药物处方的最终决定完全由他们自行决定。
其他：电子临床决策支持工具 (eCDST) 诊断计划
参与者将从入组起进行 30 天的跟踪，以记录临床结果和使用的任何抗菌药物。 分析将比较干预组和常规护理之间的临床结果和抗菌药物的使用。
无干预：日常护理手臂

研究人员将通知治疗临床医生按照惯例诊断和治疗患者。 临床医生将能够按照标准做法进行常规诊断测试。

这些测试可能包括全血细胞计数、化学分析、C 反应蛋白 (CRP) 测试、红细胞沉降率 (ESR) 测试、血液和痰培养以及胸部 X 光或胸部 CT 成像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可能因不使用抗菌药物而导致的不良后果的综合结果
大体时间：第 30 天
二元临床终点，由可能归因于不使用抗菌药物的不良结果组成。 这些结果不会在注册时出现，并且可能在第 30 天之前的任何时间出现。
第 30 天
指数访问的抗菌处方总持续时间
大体时间：指数住院，大约14天
指数访问的抗菌处方总持续时间将包括指数住院期间处方抗菌药物的天数，以及在医院出院时开处方抗菌的天数（预期用途）。
指数住院，大约14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用无创通气的参与者比例
大体时间：第 30 天
使用无创通气（即持续气道正压通气 [CPAP] 或双水平气道正压通气 [BiPAP]）治疗急性疾病）
第 30 天
使用机械通气的参与者比例
大体时间：第 30 天
使用机械通气（通过气管插管）
第 30 天
重新入院的参与者比例
大体时间：第 30 天
重新入院的参与者比例
第 30 天
死亡比例
大体时间：第 30 天
死亡比例
第 30 天
因 LRTI 疾病寻求后续门诊治疗并接受抗菌处方的参与者比例
大体时间：第 30 天
因 LRTI 疾病寻求后续门诊治疗并接受抗菌处方的参与者比例
第 30 天
指数住院期间入住重症监护病房 (ICU) 的参与者比例
大体时间：指数住院，最长约 30 天
指数住院期间入住重症监护病房 (ICU) 的参与者比例
指数住院，最长约 30 天
指数住院期间入住重症监护病房 (ICU) 的持续时间
大体时间：指数住院，最长约 30 天
指数住院期间入住重症监护病房 (ICU) 的持续时间
指数住院，最长约 30 天
住院期间需要通过鼻插管或面罩补充氧气的参与者人数
大体时间：指数住院，最长约 30 天
住院期间需要通过鼻插管或面罩补充氧气的参与者人数
指数住院，最长约 30 天
住院期间通过鼻导管或面罩补充氧气的持续时间
大体时间：指数住院，最长约 30 天
住院期间通过鼻导管或面罩补充氧气的持续时间
指数住院，最长约 30 天
住院期间无创通气的持续时间
大体时间：指数住院，最长约 30 天
住院期间无创通气的持续时间
指数住院，最长约 30 天
住院期间机械通气持续时间
大体时间：指数住院，最长约 30 天
住院期间机械通气持续时间
指数住院，最长约 30 天
指标住院时间
大体时间：指数住院，最长约 30 天
指标住院时间
指数住院，最长约 30 天
处方抗菌药物的比例 - 累积
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、出院时和第 30 天
从登记到评估时的任何抗菌药物处方都将被视为抗菌药物处方。
第 1 天、第 2 天、第 3 天、出院时和第 30 天
评估时处方抗菌药物的比例
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、出院时和第 30 天
抗菌药物处方仅在特定评估时间进行评估
第 1 天、第 2 天、第 3 天、出院时和第 30 天
住院期间每位患者的抗菌药物总暴露量
大体时间：第 30 天
这定义为服用抗菌药物的总天数
第 30 天
奥司他韦处方比例 - 累积
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、出院时和第 30 天
从入组到评估时的任何奥司他韦处方都将被视为奥司他韦处方
第 1 天、第 2 天、第 3 天、出院时和第 30 天
评估时规定的奥司他韦比例
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、出院时和第 30 天
奥司他韦处方仅在特定评估时间进行评估
第 1 天、第 2 天、第 3 天、出院时和第 30 天
每位患者住院期间奥司他韦总暴露量
大体时间：第 30 天
这定义为服用奥司他韦的总天数
第 30 天
住院期间累计服用 SARS-CoV-2 抗病毒药物的比例
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、出院时和第 30 天
从入组到评估时的任何 SARS-CoV-2 抗病毒药物处方均将被视为 SARS-CoV-2 抗病毒药物处方
第 1 天、第 2 天、第 3 天、出院时和第 30 天
住院期间 - 评估时服用 SARS-CoV-2 抗病毒药物的比例
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、出院时和第 30 天
SARS-CoV-2 抗病毒药物的处方仅在特定评估时间进行评估
第 1 天、第 2 天、第 3 天、出院时和第 30 天
医生依从性，以进行首次推荐诊断测试（如果推荐）的比例来衡量
大体时间：24小时
在干预组中，医生在收到建议后 24 小时内遵守 eCDST 诊断建议。
24小时
医生依从性，以进行第二次推荐诊断测试（如果推荐）的比例来衡量
大体时间：48小时
在干预组中，医生在收到建议后 48 小时内遵守 eCDST 诊断建议。
48小时
医生依从性，以遵循抗菌治疗建议的比例来衡量
大体时间：24小时和48小时
医生依从性，以遵循抗菌治疗建议的比例来衡量
24小时和48小时
医生依从性，以遵循奥司他韦治疗建议的比例来衡量
大体时间：24小时和48小时
医生依从性，以遵循奥司他韦治疗建议的比例来衡量
24小时和48小时
医生依从性，以遵循所有治疗建议的比例来衡量
大体时间：24小时和48小时
医生依从性，以遵循所有治疗建议的比例来衡量
24小时和48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Gayani Tillekeratne, MD, MSc、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月27日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00114347
  • R01AI168420 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅