Az alsó légúti fertőzések KEZELÉSE Srí Lankán (TREAT-SL) (TREAT-SL)
2024. március 25. frissítette: Duke University
Az alsó légúti fertőzések KEZELÉSE Srí Lankán (TREAT-SL): Az elektronikus klinikai döntéstámogató eszköz (eCDST) lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű vizsgálata az alsó légúti fertőzések (LRTI) diagnosztizálására és kezelésére Srí Lanka déli részén
Ez egy lépcsőzetes, klaszter-randomizált, kétágú, nyílt elrendezésű, elektronikus klinikai döntéstámogató eszköz (eCDST) klinikai vizsgálata az alsó légúti fertőzések (LRTI) diagnosztizálására és kezelésére betegek körében, három helyszínen Déli tartomány, Srí Lanka.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy elektronikus klinikai döntéstámogató eszköz (eCDST) milyen hatást gyakorol a klinikai eredményekre és az antibakteriális felírásra az intervenciós csoportban LRTI-vel rendelkező alanyoknál a kontrollcsoporthoz képest.
A vizsgálatba 765 14 évesnél idősebb beteget vonnak be. Az orvosi osztályokat 3-6 hónapos időközönként véletlenszerűen csoportosítják a beavatkozáshoz, amíg az összes klaszter átmegy. A résztvevőket a beiratkozástól számított 30 napig követik, hogy rögzítsék a klinikai eredményeket és az esetlegesen felírt antimikrobiális szereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
765
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gayani Tillekeratne, MD, MSc
- Telefonszám: (919) 681-7516
- E-mail: gayani.tillekeratne@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefany Olague, MPH
- Telefonszám: (919)668-8131
- E-mail: stefany.olague@duke.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előző 48 órán belül beengedve
Új akut légúti megbetegedésre van bizonyíték (<14 napos tünetek), amint azt a következők legalább egyike jelzi:
- Új köhögés vagy köpet termelés
- Mellkasi fájdalom
- Légszomj vagy tachypnea (légzésszám >20 légzés/perc)
- Rendellenes tüdővizsgálat
Legyen bizonyítéka akut fertőzésre, amit a következők legalább egyike jelez:
- Ön által bejelentett láz vagy hidegrázás
- Dokumentált láz ≥38 ̊ C (100,4 ̊ F)
- Dokumentált hipotermia <35,5 ̊ C (95,9 ̊ F)
- Leukocitózis (fehérvérsejtszám >10 000/mm3)
- Leukopénia (fehérvérsejtszám <3000/mm3)
- Új megváltozott mentális állapot
- A páciens, a szülő vagy a törvényes képviselő (LAR) képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására
- 14-17 éves gyermekek hozzájárulási képessége
- Lehetőség a 30 napon belüli nyomon követési találkozás befejezésére személyesen vagy telefonon
Kizárási kritériumok:
- Nemrég kórházba került (az elmúlt 28 napban)
- Ha korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban
- Műtét az elmúlt 7 napban
- Ha nem tudják vagy nem akarják befejezni a nyomon követési találkozást
- Ha a felvételt követő 24 órán belül valószínűleg átszállítják őket az egészségügyi osztályokról (egy másik osztályra vagy másik kórházba)
Ha olyan alapállapotban vagy körülményeik vannak, amelyek miatt az orvosok valószínűleg nem vonják vissza az antibakteriális szerek alkalmazását:
- Vasopresszor terápia
- Cisztás fibrózis
- Ismert súlyos immunszuppresszió (pl. Rák vagy más neutropeniával járó állapot (abszolút neutrofilszám <1000/mikroL; ii. szilárd szerv vagy hematopoetikus őssejt transzplantáció az elmúlt 90 napon belül; iii. Aktív graft-versus-host betegség vagy bronchiolitis obliterans; iv. Krónikus szteroidok esetén, amelyek napi 20 mg prednizonnal egyenértékűek ≥ 2 hétig, vagy más célzott citotoxikus vagy biológiai immunszuppresszánsokkal az előző 4 héten belül; v. Humán immunhiány vírus fertőzés <200/mm3 CD4 sejtszámmal)
- Kísérő nem légúti fertőzése van
- Tüdőtályogra vagy empyémára utaló jelei vannak
- Légzési elégtelensége van a felvételkor, amit non-invazív vagy invazív lélegeztetés igazol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A klinikusokat arra kérik, hogy használják mobiltelefonjukon az elektronikus klinikai döntéshozatali eszköz (eCDST) diagnosztikai részét, amelybe beviszik a bemeneteket, és megkapják a diagnosztikai tervet.
Az eCDST tanácsa szerint a gondozási pont (POC) vizsgálatot klinikai személyzet vagy képzett kutatószemélyzet végzi.
Ha kutatószemélyzet végzi, az eredményeket papíron a vizsgálatot követő 6 órán belül eljuttatják a csoport ≥ 2 elsődleges klinikusának (beleértve a tanácsadót/gondozó orvost vagy a vezető anyakönyvvezetőt).
A THK, a DGM és a DGH nem rendelkezik elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerrel.
A klinikusokat felkérik, hogy írják be a diagnosztikai vizsgálatok eredményeit, és kövessék az eCDST szerinti kezelési ajánlásokat, de tájékoztatják őket arról, hogy az antimikrobiális szerek felírásával kapcsolatos végső döntést teljes mértékben az ő belátásuk dönti el.
|
A résztvevőket a beiratkozástól számított 30 napig követik, hogy rögzítsék a klinikai eredményeket és az alkalmazott antimikrobiális szereket.
Az elemzések összehasonlítják a klinikai eredményeket és az antimikrobiális használatot a beavatkozási ág és a szokásos ellátás között.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar
A vizsgálati személyzet tájékoztatja a kezelő klinikusokat, hogy a szokásos gyakorlatnak megfelelően diagnosztizálják és kezeljék a betegeket. A klinikusok a szokásos gyakorlatnak megfelelően rutin diagnosztikai vizsgálatokat rendelhetnek el. Ezek a vizsgálatok magukban foglalhatják a teljes vérképet, a vegyi anyagokat, a C-reaktív fehérje (CRP) vizsgálatát, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vizsgálatát, a vér- és köpetkultúrát, valamint a mellkasröntgen vagy a mellkasi CT képalkotást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indexlátogatás antibakteriális receptjének teljes időtartama
Időkeret: Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
Az indexlátogatás teljes antibakteriális felírásának időtartama magában foglalja azon napok számát, amikor az indexes kórházi kezelés során antibakteriális szereket írnak fel, valamint azon napok számát, amelyeken az antibakteriális szereket a kórházból való elbocsátáskor írják fel (rendeltetés szerinti felhasználás).
|
Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
|
Az antibakteriális szerek visszatartásának tulajdonítható káros következmények összessége
Időkeret: 30. nap
|
Bináris klinikai végpont, amely az antibakteriális szerek visszatartásának tulajdonítható nemkívánatos kimenetelekből áll.
Ezek az eredmények nem jelennek meg a beiratkozáskor, és a 30. napig bármikor előfordulhatnak.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem invazív lélegeztetést alkalmazó résztvevők aránya
Időkeret: 30. nap
|
Nem invazív lélegeztetés (azaz folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP] vagy kétszintű pozitív légúti nyomás [BiPAP]) alkalmazása az akut betegség kezelésére.
|
30. nap
|
|
Gépi lélegeztetést használó résztvevők aránya
Időkeret: 30. nap
|
Gépi lélegeztetés alkalmazása (endotracheális csövön keresztül)
|
30. nap
|
|
A kórházba visszafogadott résztvevők aránya
Időkeret: 30. nap
|
A kórházba visszafogadott résztvevők aránya
|
30. nap
|
|
A halálozások aránya
Időkeret: 30. nap
|
A halálozások aránya
|
30. nap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik az LRTI betegsége miatt járóbeteg-ellátást kértek, és antibakteriális receptet kaptak
Időkeret: 30. nap
|
Azon résztvevők aránya, akik az LRTI betegsége miatt járóbeteg-ellátást kértek, és antibakteriális receptet kaptak
|
30. nap
|
|
Az intenzív osztályra (ICU) felvett résztvevők aránya az indexhospitálás során
Időkeret: Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
Az intenzív osztályra (ICU) felvett résztvevők aránya az indexhospitálás során
|
Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
|
Az intenzív osztályra (ICU) való felvétel időtartama az indexes kórházi kezelés alatt
Időkeret: Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
Az intenzív osztályra (ICU) való felvétel időtartama az indexes kórházi kezelés alatt
|
Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek orrkanüllel vagy arcmaszkkal kiegészítő oxigén használatára volt szükségük az index-hospitálás során
Időkeret: Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
Azon résztvevők száma, akiknek orrkanüllel vagy arcmaszkkal kiegészítő oxigén használatára volt szükségük az index-hospitálás során
|
Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
|
A kiegészítő oxigén időtartama orrkanüllel vagy arcmaszkkal az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
A kiegészítő oxigén időtartama orrkanüllel vagy arcmaszkkal az index kórházi kezelés alatt
|
Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
|
A non-invazív lélegeztetés időtartama az index-hospitálás során
Időkeret: Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
A non-invazív lélegeztetés időtartama az index-hospitálás során
|
Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
|
A gépi lélegeztetés időtartama az indexes kórházi kezelés során
Időkeret: Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
A gépi lélegeztetés időtartama az indexes kórházi kezelés során
|
Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
|
Index kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
Index kórházi kezelés időtartama
|
Index kórházi kezelés, legfeljebb körülbelül 30 napig
|
|
Aránya előírt antibakteriális- halmozott
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap elbocsátással és 30. nap
|
Bármilyen antibakteriális készítmény felírása a beiratkozástól az értékelésig, antibakteriális szerek felírásának minősül.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap elbocsátással és 30. nap
|
|
Az előírt antibakteriális szerek aránya- értékeléskor
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap elbocsátással és 30. nap
|
Az antibakteriális szerek felírását csak az értékelés meghatározott időpontjában értékelik
|
1. nap, 2. nap, 3. nap elbocsátással és 30. nap
|
|
Teljes antibakteriális expozíció betegenként a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 30. nap
|
Ez az antibakteriális szerrel felírt napok teljes száma
|
30. nap
|
|
Aránya előírt oseltamivir- kumulatív
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, elbocsátáskor és 30. napon
|
Bármilyen oseltamivir felírása a beiratkozástól az értékelés időpontjáig oseltamivir felírásnak minősül.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, elbocsátáskor és 30. napon
|
|
Aránya előírt oseltamivir- értékeléskor
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, elbocsátáskor és 30. napon
|
Az oszeltamivir felírását csak az értékelés meghatározott időpontjában értékelik
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, elbocsátáskor és 30. napon
|
|
Teljes oszeltamivir expozíció betegenként a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 30. nap
|
Ez az oszeltamivirre felírt napok teljes száma
|
30. nap
|
|
A kórházi kezelés során felírt SARS-CoV-2 vírusellenes szerek aránya- kumulatív
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, elbocsátáskor és 30. napon
|
A SARS-CoV-2 vírusellenes szerek minden felírása a beiratkozástól az értékelésig a SARS-CoV-2 vírusellenes szerek felírásának minősül.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, elbocsátáskor és 30. napon
|
|
A SARS-CoV-2 vírusellenes szerek aránya a kórházi kezelés során – az értékelés idején
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, elbocsátáskor és 30. napon
|
A SARS-CoV-2 vírusellenes szerek felírását csak az értékelés meghatározott időpontjában értékelik
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, elbocsátáskor és 30. napon
|
|
Az orvos adherenciája, azon arányban mérve, akiknél az első javasolt diagnosztikai vizsgálatot (ha javasolt) elvégezték
Időkeret: 24 óra
|
Az orvos betartása az eCDST diagnosztikai ajánlásokhoz az ajánlások kézhezvételétől számított 24 órán belül, az intervenciós csoportban.
|
24 óra
|
|
Az orvos adherenciája, a második javasolt diagnosztikai vizsgálat (ha ajánlott) aránya alapján mérve
Időkeret: 48 óra
|
Az orvos betartása az eCDST diagnosztikai ajánlásokhoz az ajánlások kézhezvételétől számított 48 órán belül, az intervenciós csoportban.
|
48 óra
|
|
Orvosi adherencia, annak arányában mérve, hogy kiknél követték az antibakteriális kezelési ajánlást
Időkeret: 24 óra és 48 óra
|
Orvosi adherencia, annak arányában mérve, hogy kiknél követték az antibakteriális kezelési ajánlást
|
24 óra és 48 óra
|
|
Az orvos adherenciája, az oszeltamivir kezelési ajánlások betartásának arányában mérve
Időkeret: 24 óra és 48 óra
|
Az orvos adherenciája, az oszeltamivir kezelési ajánlások betartásának arányában mérve
|
24 óra és 48 óra
|
|
Az orvos adherenciája, az összes kezelési ajánlást betartozó arányban mérve
Időkeret: 24 óra és 48 óra
|
Az orvos adherenciája, az összes kezelési ajánlást betartozó arányban mérve
|
24 óra és 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00114347
- R01AI168420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .