Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEHANDELING van infecties van de onderste luchtwegen in Sri Lanka (TREAT-SL) (TREAT-SL)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University

BEHANDELING van infecties van de lagere luchtwegen in Sri Lanka (TREAT-SL): een gerandomiseerde studie met getrapte wiggen van een elektronische klinische beslissingsondersteuningstool (eCDST) voor de diagnose en behandeling van infecties van de lagere luchtwegen (LRTI) in Zuid-Sri Lanka

Dit is een getrapt, clustergerandomiseerd, tweearmig, open-label, klinisch onderzoek naar een elektronische klinische beslissingsondersteunende tool (eCDST) voor de diagnose en behandeling van infecties van de lagere luchtwegen (LRTI) bij patiënten op drie locaties in Zuidelijke provincie, Sri Lanka.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van een elektronisch hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning (eCDST) op de klinische uitkomsten en het voorschrijven van antibacteriële middelen bij proefpersonen met LLWI in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.

Aan de studie zullen 765 patiënten ≥ 14 jaar deelnemen. Medische afdelingen zullen in clusters worden gerandomiseerd voor de interventie met tussenpozen van 3-6 maanden totdat alle clusters elkaar kruisen. Deelnemers worden gedurende 30 dagen vanaf inschrijving gevolgd om de klinische resultaten en eventuele voorgeschreven antimicrobiële middelen vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

765

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Sri Lanka
      • Balapitiya, Sri Lanka
        • Werving
        • Base Hospital Balapitiya
        • Contact:
      • Karapitiya, Sri Lanka
        • Werving
        • Galle National Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Warsha De Zoysa, MBBS
      • Matara, Sri Lanka
        • Werving
        • District General Hospital Matara
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Warsha De Zoysa, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toegelaten binnen 48 uur

  2. Er zijn aanwijzingen voor een nieuwe acute luchtwegaandoening (<14 dagen met symptomen), zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:

    1. Nieuwe hoest- of sputumproductie
    2. Pijn op de borst
    3. Dyspnoe of tachypneu (ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/minuut)
    4. Abnormaal longonderzoek

  3. Er zijn aanwijzingen voor een acute infectie, zoals aangegeven door ten minste een van de volgende:

    1. Zelfgerapporteerde koorts of koude rillingen
    2. Gedocumenteerde koorts ≥38 ̊ C (100,4 ̊ F)
    3. Gedocumenteerde hypothermie <35,5 ̊ C (95,9 ̊ F)
    4. Leukocytose (aantal witte bloedcellen >10.000/mm3)
    5. Leukopenie (aantal witte bloedcellen <3000/mm3)
    6. Nieuwe veranderde mentale status
  4. Vermogen en bereidheid van de patiënt, ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Mogelijkheid van kinderen van 14 tot 17 jaar om instemming te geven
  6. Mogelijkheid om het vervolggesprek na 30 dagen persoonlijk of telefonisch af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Onlangs in het ziekenhuis opgenomen (in de afgelopen 28 dagen)
  2. Als ze eerder aan deze klinische proef deelnamen
  3. Operatie in de afgelopen 7 dagen
  4. Als ze het vervolggesprek niet kunnen of willen voltooien
  5. Als ze waarschijnlijk binnen 24 uur na inschrijving worden overgebracht van de medische afdelingen (naar een andere afdeling of naar een ander ziekenhuis)

  6. Als ze onderliggende aandoeningen of omstandigheden hebben waarvoor het onwaarschijnlijk is dat artsen antibacteriële middelen zullen onthouden:

    1. Vasopressor therapie
    2. Taaislijmziekte
    3. Bekende ernstige immunosuppressie (bijv. Kanker of een andere aandoening met neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000/microL; ii. Transplantatie van vaste organen of hematopoëtische stamcellen binnen de voorgaande 90 dagen; iii. Actieve graft-versus-host-ziekte of bronchiolitis obliterans; iv. Op chronische steroïden equivalent aan prednison 20 mg per dag gedurende ≥ 2 weken of andere gerichte cytotoxische of biologische immunosuppressiva in de voorgaande 4 weken; v. Humaan immunodeficiëntievirusinfectie met een CD4-celaantal <200/mm3)
    4. Als u een begeleidende niet-luchtweginfectie heeft
    5. Er zijn aanwijzingen voor een longabces of empyeem
    6. Bij inschrijving ademhalingsfalen hebben, blijkend uit het gebruik van niet-invasieve of invasieve beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Artsen zal worden gevraagd om het diagnostische gedeelte van de elektronische klinische beslissingstool (eCDST) op hun mobiele telefoon te gebruiken, waarin zij gegevens zullen invoeren en een diagnostisch plan zullen ontvangen. Point-of-care (POC)-testen, zoals geadviseerd door de eCDST, zullen worden uitgevoerd door klinisch personeel of getraind onderzoekspersoneel. Indien uitgevoerd door onderzoekspersoneel, worden de resultaten binnen 6 uur na de test op papier geleverd aan ≥ 2 primaire artsen in het team (inclusief de consulent/behandelend arts of senior registrar). THK, DGM en DGH beschikken niet over een elektronisch medisch dossiersysteem. Artsen zal worden gevraagd de resultaten van diagnostische tests in te voeren en de behandelaanbevelingen volgens de eCDST op te volgen, maar zij zullen erop worden gewezen dat de uiteindelijke beslissing over het voorschrijven van antimicrobiële middelen geheel naar eigen goeddunken is.
Ander: diagnostisch plan voor elektronische klinische beslissingsondersteuning (eCDST).
Deelnemers worden gedurende 30 dagen vanaf inschrijving gevolgd om de klinische resultaten en eventuele gebruikte antimicrobiële middelen vast te leggen. Analyses zullen de klinische resultaten en het antimicrobiële gebruik tussen de interventie-arm en de gebruikelijke zorg vergelijken.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm

Het onderzoekspersoneel zal de behandelende artsen informeren om patiënten te diagnosticeren en te behandelen volgens de gebruikelijke praktijk. Artsen kunnen routinematige diagnostische tests bestellen volgens de standaardpraktijk.

Deze tests kunnen het volledige bloedbeeld, chemie, testen van C-reactief proteïne (CRP), testen van de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), bloed- en sputumkweken en röntgenfoto's van de borstkas of CT-scan van de borstkas omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van nadelige gevolgen die kunnen worden toegeschreven aan het achterwege laten van antibacteriële middelen
Tijdsspanne: Dag 30
Een binair klinisch eindpunt dat bestaat uit een samenstelling van nadelige uitkomsten die kunnen worden toegeschreven aan het onthouden van antibacteriële middelen. Deze uitkomsten zouden niet aanwezig zijn bij de inschrijving en kunnen op elk moment tot dag 30 optreden.
Dag 30
Totale duur van antibacterieel recept voor het indexbezoek
Tijdsspanne: Index -ziekenhuisopname, tot ongeveer 14 dagen
De totale duur van het antibacteriële recept voor het indexbezoek zal het aantal dagen omvatten dat antibacteriën worden voorgeschreven tijdens de index -ziekenhuisopname, evenals het aantal dagen dat antibacteriën worden voorgeschreven bij ontslag uit het ziekenhuis (beoogd gebruik).
Index -ziekenhuisopname, tot ongeveer 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat niet-invasieve beademing gebruikt
Tijdsspanne: Dag 30
Gebruik van niet-invasieve ventilatie (d.w.z. continue positieve luchtwegdruk [CPAP] of bilevel positieve luchtwegdruk [BiPAP]) voor de behandeling van de acute ziekte)
Dag 30
Percentage deelnemers dat gebruik maakt van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 30
Gebruik van mechanische ventilatie (via endotracheale tube)
Dag 30
Percentage deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
Tijdsspanne: Dag 30
Percentage deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
Dag 30
Aandeel sterfgevallen
Tijdsspanne: Dag 30
Aandeel sterfgevallen
Dag 30
Percentage deelnemers dat daaropvolgende poliklinische zorg zoekt voor de LRTI-ziekte en een antibacterieel recept ontvangt
Tijdsspanne: Dag 30
Percentage deelnemers dat daaropvolgende poliklinische zorg zoekt voor de LRTI-ziekte en een antibacterieel recept ontvangt
Dag 30
Percentage deelnemers dat tijdens de indexhospitalisatie op de intensive care (ICU) is opgenomen
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Percentage deelnemers dat tijdens de indexhospitalisatie op de intensive care (ICU) is opgenomen
Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Duur van opname op de intensive care (ICU) tijdens indexhospitalisatie
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Duur van opname op de intensive care (ICU) tijdens indexhospitalisatie
Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Aantal deelnemers dat gebruik van aanvullende zuurstof via een neuscanule of gezichtsmasker nodig heeft tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Aantal deelnemers dat gebruik van aanvullende zuurstof via een neuscanule of gezichtsmasker nodig heeft tijdens indexziekenhuisopname
Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Duur van aanvullende zuurstof via neuscanule of gezichtsmasker tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Duur van aanvullende zuurstof via neuscanule of gezichtsmasker tijdens indexziekenhuisopname
Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Duur van niet-invasieve beademing tijdens indexhospitalisatie
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Duur van niet-invasieve beademing tijdens indexhospitalisatie
Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Duur van mechanische ventilatie tijdens indexhospitalisatie
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Duur van mechanische ventilatie tijdens indexhospitalisatie
Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Duur van de indexopname
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Duur van de indexopname
Index ziekenhuisopname, tot ongeveer 30 dagen
Aandeel voorgeschreven antibacteriële middelen - cumulatief
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3, bij ontslag en op dag 30
Elk voorschrift van antibacteriële middelen vanaf de inschrijving tot het beoordelingspunt wordt beschouwd als het voorschrijven van antibacteriële middelen.
Dag 1, dag 2, dag 3, bij ontslag en op dag 30
Aandeel voorgeschreven antibacteriële middelen - op het moment van beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3, bij ontslag en op dag 30
Het voorschrijven van antibacteriële middelen wordt alleen beoordeeld op het specifieke moment van beoordeling
Dag 1, dag 2, dag 3, bij ontslag en op dag 30
Totale blootstelling aan antibacteriële stoffen per patiënt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 30
Dit wordt gedefinieerd als het totale aantal dagen dat een antibacterieel middel is voorgeschreven
Dag 30
Aandeel voorgeschreven oseltamivircumulatief
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, bij ontslag en op dag 30
Elk voorschrift van oseltamivir vanaf de inschrijving tot het beoordelingspunt wordt beschouwd als het voorschrijven van oseltamivir
Dag 1, Dag 2, Dag 3, bij ontslag en op dag 30
Aandeel voorgeschreven oseltamivir op het moment van beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, bij ontslag en op dag 30
Het voorschrijven van oseltamivir zal alleen worden beoordeeld op het specifieke tijdstip van beoordeling
Dag 1, Dag 2, Dag 3, bij ontslag en op dag 30
Totale blootstelling aan oseltamivir per patiënt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 30
Dit wordt gedefinieerd als het totale aantal dagen waarop oseltamivir wordt voorgeschreven
Dag 30
Aandeel dat tijdens ziekenhuisopname SARS-CoV-2-antivirale middelen werd voorgeschreven, is cumulatief
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, bij ontslag en op dag 30
Elk voorschrift van SARS-CoV-2-antivirale middelen vanaf de inschrijving tot het beoordelingspunt wordt beschouwd als het voorschrijven van SARS-CoV-2-antivirale middelen
Dag 1, Dag 2, Dag 3, bij ontslag en op dag 30
Aandeel dat tijdens de ziekenhuisopname SARS-CoV-2-antivirale middelen voorgeschreven kreeg, op het moment van beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, bij ontslag en op dag 30
Het voorschrijven van SARS-CoV-2-antivirale middelen wordt alleen beoordeeld op het specifieke tijdstip van beoordeling
Dag 1, Dag 2, Dag 3, bij ontslag en op dag 30
Therapietrouw door artsen, gemeten naar het percentage bij wie de eerste aanbevolen diagnostische test (indien aanbevolen) werd uitgevoerd
Tijdsspanne: 24 uur
Naleving door de arts van de eCDST-diagnostische aanbevelingen binnen 24 uur na ontvangst van de aanbevelingen in de interventiegroep.
24 uur
Therapietrouw door artsen, gemeten aan de hand van het percentage bij wie de tweede aanbevolen diagnostische test (indien aanbevolen) werd uitgevoerd
Tijdsspanne: 48 uur
Naleving van de diagnostische eCDST-aanbevelingen door artsen binnen 48 uur na ontvangst van de aanbevelingen in de interventiegroep.
48 uur
Therapietrouw door artsen, gemeten naar het percentage bij wie de antibacteriële behandelingsaanbeveling werd opgevolgd
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
Therapietrouw door artsen, gemeten naar het percentage bij wie de antibacteriële behandelingsaanbeveling werd opgevolgd
24 uur en 48 uur
Therapietrouw door artsen, gemeten aan de hand van het percentage bij wie de behandelingsaanbeveling met oseltamivir werd opgevolgd
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
Therapietrouw door artsen, gemeten aan de hand van het percentage bij wie de behandelingsaanbeveling met oseltamivir werd opgevolgd
24 uur en 48 uur
Therapietrouw door artsen, gemeten aan de hand van het percentage bij wie alle behandelaanbevelingen werden opgevolgd
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
Therapietrouw door artsen, gemeten aan de hand van het percentage bij wie alle behandelaanbevelingen werden opgevolgd
24 uur en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00114347
  • R01AI168420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren