TRATAMIENTO de la infección del tracto respiratorio inferior en Sri Lanka (TREAT-SL) (TREAT-SL)
22 de julio de 2026 actualizado por: Duke University
TRATAMIENTO de la infección del tracto respiratorio inferior en Sri Lanka (TREAT-SL): ensayo aleatorizado por grupos escalonados de una herramienta electrónica de apoyo a la decisión clínica (eCDST) para el diagnóstico y tratamiento de la infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) en el sur de Sri Lanka
Este es un ensayo clínico escalonado, aleatorizado por grupos, de dos brazos, de etiqueta abierta de una herramienta electrónica de apoyo a la decisión clínica (eCDST) para el diagnóstico y tratamiento de la infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) entre pacientes en tres sitios en Provincia del Sur, Sri Lanka.
El objetivo principal de este ensayo es determinar el impacto de una herramienta electrónica de apoyo a las decisiones clínicas (eCDST) sobre los resultados clínicos y la prescripción de antibacterianos en sujetos con LRTI en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
El estudio inscribirá a 765 pacientes ≥ 14 años. Las salas médicas se asignarán al azar en grupos a la intervención a intervalos de 3 a 6 meses hasta que todos los grupos se crucen. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 30 días desde la inscripción para registrar los resultados clínicos y los antimicrobianos recetados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
765
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefany Olague, MPH
- Número de teléfono: (919)668-8131
- Correo electrónico: stefany.olague@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gayani Tillekeratne, MD, MSc
- Número de teléfono: (919) 681-7760
- Correo electrónico: gayani.tillekeratne@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
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Balapitiya, Sri Lanka
- Reclutamiento
- Base Hospital Balapitiya
-
Contacto:
- Warsha De Zoysa, MBBS
- Número de teléfono: 429 +94912234801
- Correo electrónico: duke.ruhuna@gmail.com
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Karapitiya, Sri Lanka
- Reclutamiento
- Galle National Hospital
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Contacto:
- Warsha De Zoysa, MBBS
- Número de teléfono: 429 +94912234801
- Correo electrónico: duke.ruhuna@gmail.com
-
Investigador principal:
- Warsha De Zoysa, MBBS
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Matara, Sri Lanka
- Reclutamiento
- District General Hospital Matara
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Contacto:
- Warsha De Zoysa, MBBS
- Número de teléfono: 429 +94912234801
- Correo electrónico: duke.ruhuna@gmail.com
-
Investigador principal:
- Warsha De Zoysa, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado dentro de las 48 horas anteriores.
Tener evidencia de una nueva enfermedad respiratoria aguda (<14 días de síntomas), según lo indique al menos uno de los siguientes:
- Nueva tos o producción de esputo.
- Dolor en el pecho
- Disnea o taquipnea (frecuencia respiratoria >20 respiraciones/minuto)
- Examen pulmonar anormal
Tener evidencia de infección aguda, según lo indicado por al menos uno de los siguientes:
- Fiebre o escalofríos autoinformados
- Fiebre documentada ≥38 ̊ C (100,4 ̊ F)
- Hipotermia documentada <35,5 ̊ C (95,9 ̊ F)
- Leucocitosis (recuento de glóbulos blancos >10.000/mm3)
- Leucopenia (recuento de glóbulos blancos <3000/mm3)
- Nuevo estado mental alterado
- Capacidad y voluntad del paciente, padre o representante legal autorizado (LAR) para dar consentimiento informado
- Capacidad de los niños de 14 a 17 años de edad para dar su consentimiento
- Capacidad para completar el encuentro de seguimiento a los 30 días en persona o por teléfono.
Criterio de exclusión:
- Hospitalizado recientemente (en los últimos 28 días)
- Si han sido inscritos en este ensayo clínico previamente
- Cirugía en los últimos 7 días.
- Si no pueden o no quieren completar el encuentro de seguimiento
- Si es probable que sean transferidos desde las salas médicas dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción (a otra sala u otro hospital)
Si tienen condiciones o circunstancias subyacentes por las cuales es poco probable que los médicos retengan los antibacterianos:
- Terapia vasopresora
- Fibrosis quística
- Inmunosupresión grave conocida (es decir, Cáncer u otra afección con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000/microL; ii. Trasplante de órgano sólido o de células madre hematopoyéticas dentro de los 90 días anteriores; III. Enfermedad de injerto contra huésped activa o bronquiolitis obliterante; IV. Con esteroides crónicos equivalentes a 20 mg de prednisona al día durante ≥ 2 semanas u otros inmunosupresores biológicos o citotóxicos específicos dentro de las 4 semanas anteriores; v. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana con un recuento de células CD4 <200/mm3)
- Tiene una infección no respiratoria acompañante.
- Tiene evidencia de un absceso pulmonar o empiema.
- Tener insuficiencia respiratoria en el momento de la inscripción, evidenciada por el uso de ventilación invasiva o no invasiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
A los médicos se les pedirá que utilicen la parte de diagnóstico de la herramienta electrónica de decisión clínica (eCDST) en sus teléfonos móviles, en la que ingresarán datos y recibirán un plan de diagnóstico.
Las pruebas en el punto de atención (POC), según lo recomendado por el eCDST, serán realizadas por personal clínico o personal de investigación capacitado.
Si lo realiza el personal de investigación, los resultados se entregarán en papel dentro de las 6 horas posteriores a la prueba a ≥ 2 médicos primarios del equipo (incluido el consultor/médico de cabecera o el registrador senior).
THK, DGM y DGH no cuentan con un sistema de registro médico electrónico.
A los médicos se les pedirá que ingresen los resultados de las pruebas de diagnóstico y sigan las recomendaciones de tratamiento según el eCDST, pero se les informará que la decisión final con respecto a la prescripción de antimicrobianos queda totalmente a su discreción.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 30 días desde la inscripción para registrar los resultados clínicos y los antimicrobianos utilizados.
Los análisis compararán los resultados clínicos y el uso de antimicrobianos entre el grupo de intervención y la atención habitual.
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Sin intervención: Brazo de atención habitual
El personal del estudio informará a los médicos tratantes para diagnosticar y tratar a los pacientes según la práctica habitual. Los médicos podrán solicitar pruebas de diagnóstico de rutina según la práctica estándar. Estas pruebas pueden incluir hemograma completo, pruebas químicas, pruebas de proteína C reactiva (PCR), pruebas de velocidad de sedimentación globular (ESR), cultivos de sangre y de esputo, y radiografías de tórax o tomografías computarizadas de tórax. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de resultados adversos que podrían atribuirse a la retención de antibacterianos
Periodo de tiempo: Día 30
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Un criterio de valoración clínico binario que consta de una combinación de resultados adversos que podrían atribuirse a la retención de antibacterianos.
Estos resultados no estarían presentes en el momento de la inscripción y podrían ocurrir en cualquier momento hasta el día 30.
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Día 30
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Duración total de la prescripción antibacteriana para la visita al índice
Periodo de tiempo: Hospitalización del índice, hasta aproximadamente 14 días
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La duración total de la prescripción antibacteriana para la visita al índice incluirá la cantidad de días en que se prescriben los antibacterianos durante la hospitalización del índice, así como la cantidad de días en que los antibacterianos se prescriben al alta del hospital (uso previsto).
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Hospitalización del índice, hasta aproximadamente 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que utilizan ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Día 30
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Uso de ventilación no invasiva (es decir, presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP] o presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias [BiPAP]) para el tratamiento de la enfermedad aguda)
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Día 30
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Proporción de participantes que utilizan ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 30
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Uso de ventilación mecánica (mediante tubo endotraqueal)
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Día 30
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Proporción de participantes readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: Día 30
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Proporción de participantes readmitidos en el hospital
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Día 30
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Proporción de muertes
Periodo de tiempo: Día 30
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Proporción de muertes
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Día 30
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Proporción de participantes que buscaron atención ambulatoria posterior para la enfermedad LRTI y recibieron una receta antibacteriana
Periodo de tiempo: Día 30
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Proporción de participantes que buscaron atención ambulatoria posterior para la enfermedad LRTI y recibieron una receta antibacteriana
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Día 30
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Proporción de participantes admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Proporción de participantes admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la hospitalización índice
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Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Duración del ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Duración del ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la hospitalización índice
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Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Número de participantes que requirieron el uso de oxígeno suplementario mediante cánula nasal o mascarilla durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Número de participantes que requirieron el uso de oxígeno suplementario mediante cánula nasal o mascarilla durante la hospitalización índice
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Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Duración del oxígeno suplementario mediante cánula nasal o mascarilla durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Duración del oxígeno suplementario mediante cánula nasal o mascarilla durante la hospitalización índice
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Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Duración de la ventilación no invasiva durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Duración de la ventilación no invasiva durante la hospitalización índice
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Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Duración de la ventilación mecánica durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Duración de la ventilación mecánica durante la hospitalización índice
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Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Duración de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Duración de la hospitalización índice
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Hospitalización índice, hasta aproximadamente 30 días.
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Proporción de antibacterianos prescritos - acumulativa
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, al alta y al día 30
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Cualquier prescripción de antibacterianos desde la inscripción hasta el momento de la evaluación se considerará prescripción de antibacterianos.
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Día 1, Día 2, Día 3, al alta y al día 30
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Proporción de antibacterianos prescritos en el momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, al alta y al día 30
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La prescripción de antibacterianos sólo se valorará en el momento específico de evaluación.
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Día 1, Día 2, Día 3, al alta y al día 30
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Exposición total a antibacterianos por paciente durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 30
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Esto se define como el número total de días prescritos un antibacteriano.
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Día 30
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Proporción prescrita de oseltamivir- acumulativa
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, al alta y antes del día 30
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Cualquier prescripción de oseltamivir desde la inscripción hasta el momento de la evaluación se considerará prescripción de oseltamivir.
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Día 1, Día 2, Día 3, al alta y antes del día 30
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Proporción de oseltamivir prescrito en el momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, al alta y antes del día 30
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La prescripción de oseltamivir sólo se valorará en el momento concreto de la evaluación.
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Día 1, Día 2, Día 3, al alta y antes del día 30
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Exposición total a oseltamivir por paciente durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 30
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Esto se define como el número total de días prescritos oseltamivir.
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Día 30
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Proporción de antivirales para el SARS-CoV-2 prescritos durante la hospitalización: acumulativa
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, al alta y antes del día 30
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Cualquier prescripción de antivirales para el SARS-CoV-2 desde la inscripción hasta el momento de la evaluación se considerará prescripción de antivirales para el SARS-CoV-2.
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Día 1, Día 2, Día 3, al alta y antes del día 30
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Proporción de antivirales para el SARS-CoV-2 prescritos durante la hospitalización, en el momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, al alta y antes del día 30
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La prescripción de antivirales para el SARS-CoV-2 sólo se valorará en el momento concreto de evaluación
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Día 1, Día 2, Día 3, al alta y antes del día 30
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Cumplimiento del médico, medido por la proporción en quienes se realizó la primera prueba de diagnóstico recomendada (si se recomienda)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cumplimiento del médico con las recomendaciones de diagnóstico del eCDST dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de las recomendaciones, en el grupo de intervención.
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24 horas
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Cumplimiento del médico, medido por la proporción en quienes se realizó la segunda prueba de diagnóstico recomendada (si se recomienda)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cumplimiento del médico con las recomendaciones de diagnóstico del eCDST dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de las recomendaciones, en el grupo de intervención.
|
48 horas
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Cumplimiento del médico, medido por la proporción en la que se siguió la recomendación del tratamiento antibacteriano
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
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Cumplimiento del médico, medido por la proporción en la que se siguió la recomendación del tratamiento antibacteriano
|
24 horas y 48 horas
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Cumplimiento del médico, medido por la proporción en la que se siguió la recomendación del tratamiento con oseltamivir
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
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Cumplimiento del médico, medido por la proporción en la que se siguió la recomendación del tratamiento con oseltamivir
|
24 horas y 48 horas
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Cumplimiento del médico, medido por la proporción en la que se siguieron todas las recomendaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
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Cumplimiento del médico, medido por la proporción en la que se siguieron todas las recomendaciones de tratamiento
|
24 horas y 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00114347
- R01AI168420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .