Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEHANDLING av nedre luftvägsinfektioner i Sri Lanka (TREAT-SL) (TREAT-SL)

25 mars 2024 uppdaterad av: Duke University

BEHANDLING av nedre luftvägsinfektioner i Sri Lanka (TREAT-SL): En klusterrandomiserad prövning med stegkil av ett elektroniskt verktyg för klinisk beslutsstöd (eCDST) för diagnos och behandling av nedre luftvägsinfektion (LRTI) i södra Sri Lanka

Detta är en stegad kil, klusterrandomiserad, tvåarmad, öppen, klinisk prövning av ett elektroniskt verktyg för kliniskt beslutsstöd (eCDST) för diagnos och behandling av nedre luftvägsinfektion (LRTI) bland patienter på tre platser i Södra provinsen, Sri Lanka.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av ett elektroniskt verktyg för kliniskt beslutsstöd (eCDST) på kliniska resultat och antibakteriella ordinationer hos patienter med LRTI i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Studien kommer att inkludera 765 patienter ≥ 14 år. Medicinska avdelningar kommer att randomiseras i kluster till interventionen med intervaller på 3-6 månader tills alla kluster går över. Deltagarna kommer att följas i 30 dagar från registreringen för att registrera kliniska resultat och eventuella antimikrobiella medel som ordinerats.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

765

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Insläppt inom tidigare 48 timmar

  2. Har tecken på ny akut luftvägssjukdom (<14 dagars symtom), vilket indikeras av minst ett av följande:

    1. Ny hosta eller sputumproduktion
    2. Bröstsmärta
    3. Dyspné eller takypné (andningsfrekvens >20 andetag/minut)
    4. Onormal lungundersökning

  3. Har tecken på akut infektion, vilket indikeras av minst ett av följande:

    1. Självrapporterad feber eller frossa
    2. Dokumenterad feber ≥38 ̊ C (100,4 ̊ F)
    3. Dokumenterad hypotermi <35,5 ̊ C (95,9 ̊ F)
    4. Leukocytos (antal vita blodkroppar >10 000/mm3)
    5. Leukopeni (antal vita blodkroppar <3000/mm3)
    6. Ny förändrad mental status
  4. Förmåga och vilja hos patienten, föräldern eller juridiskt behörig ombud (LAR) att ge informerat samtycke
  5. Möjlighet för barn 14-17 år att ge samtycke
  6. Möjlighet att slutföra uppföljningsmöte vid 30 dagar personligen eller per telefon

Exklusions kriterier:

  1. Nyligen inlagd på sjukhus (inom de senaste 28 dagarna)
  2. Om de har varit inskrivna i denna kliniska prövning tidigare
  3. Operation under de senaste 7 dagarna
  4. Om de inte kan eller vill slutföra uppföljningsmötet
  5. Om de sannolikt kommer att flyttas från medicinska avdelningar inom 24 timmar efter inskrivningen (till en annan avdelning eller till ett annat sjukhus)

  6. Om de har underliggande tillstånd eller omständigheter för vilka läkare sannolikt inte kommer att hålla tillbaka antibakteriella medel:

    1. Vasopressorterapi
    2. Cystisk fibros
    3. Känd allvarlig immunsuppression (dvs. Cancer eller annat tillstånd med neutropeni (absolut antal neutrofiler <1000/mikroL; ii. Transplantation av fasta organ eller hematopoetiska stamceller inom de föregående 90 dagarna; iii. Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom eller bronkiolit obliterans; iv. På kroniska steroider motsvarande prednison 20 mg dagligen i ≥ 2 veckor eller andra riktade cytotoxiska eller biologiska immunsuppressiva medel inom de föregående 4 veckorna; v. Humant immunbristvirusinfektion med ett CD4-cellantal <200/mm3)
    4. Har en åtföljande icke-luftvägsinfektion
    5. Har tecken på en lungabscess eller empyem
    6. Har andningssvikt vid inskrivningen, vilket bevisas genom användning av icke-invasiv eller invasiv ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Kliniker kommer att bli ombedda att använda den diagnostiska delen av det elektroniska kliniska beslutsverktyget (eCDST) på sina mobiltelefoner, där de kommer att ange indata och få en diagnostisk plan. Point of care-testning (POC) enligt råd från eCDST kommer att utföras av antingen klinisk personal eller utbildad forskningspersonal. Om de utförs av forskarpersonal, kommer resultaten att levereras på papper inom 6 timmar efter testning till ≥ 2 primära läkare i teamet (inklusive konsult/behandlande läkare eller senior registrator). THK, DGM och DGH har inget elektroniskt journalsystem. Kliniker kommer att uppmanas att mata in resultaten från diagnostiska tester och att följa behandlingsrekommendationerna enligt eCDST, men kommer att informeras om att det slutliga beslutet om förskrivning av antimikrobiella medel är helt efter eget gottfinnande.
Övrig: diagnostisk plan för elektroniska beslutsstödsverktyg (eCDST).
Deltagarna kommer att följas i 30 dagar från registreringen för att registrera kliniska resultat och eventuella antimikrobiella medel som används. Analyser kommer att jämföra kliniska resultat och användning av antimikrobiellt medel mellan interventionsarmen och vanlig vård.
Inget ingripande: Vanlig vårdarm

Studiepersonalen kommer att informera de behandlande klinikerna för att diagnostisera och behandla patienter enligt vanlig praxis. Kliniker kommer att kunna beställa rutinmässiga diagnostiska tester enligt standardpraxis.

Dessa tester kan inkludera fullständigt blodvärde, kemi, testning av C-reaktivt protein (CRP), testning av erytrocytsedimentationshastighet (ESR), blod- och sputumkulturer och lungröntgen eller CT-avbildning av bröstet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd på antibakteriell ordination för indexbesöket
Tidsram: Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Den totala längden på antibakteriella förskrivningar för indexbesöket kommer att inkludera antalet dagar som antibakteriella medel skrivs ut under indexsjukhusinläggningen, samt antalet dagar som antibakteriella medel skrivs ut vid utskrivning från sjukhuset (avsedd användning).
Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Sammansättning av negativa utfall som kan tillskrivas undanhållande av antibakteriella medel
Tidsram: Dag 30
Ett binärt kliniskt effektmått som består av en sammansättning av negativa utfall som kan tillskrivas undanhållande av antibakteriella medel. Dessa resultat skulle inte vara närvarande vid registreringen och kan inträffa när som helst fram till dag 30.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som använder icke-invasiv ventilation
Tidsram: Dag 30
Användning av icke-invasiv ventilation (d.v.s. kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP] eller bilevel positivt luftvägstryck [BiPAP]) för behandling av den akuta sjukdomen)
Dag 30
Andel deltagare som använder mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 30
Användning av mekanisk ventilation (via endotrakealtub)
Dag 30
Andel deltagare återintagna på sjukhuset
Tidsram: Dag 30
Andel deltagare återintagna på sjukhuset
Dag 30
Andel dödsfall
Tidsram: Dag 30
Andel dödsfall
Dag 30
Andel deltagare som söker efterföljande öppenvård för LRTI-sjukdomen och får ett antibakteriellt recept
Tidsram: Dag 30
Andel deltagare som söker efterföljande öppenvård för LRTI-sjukdomen och får ett antibakteriellt recept
Dag 30
Andel deltagare inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) under index sjukhusvistelse
Tidsram: Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Andel deltagare inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) under index sjukhusvistelse
Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Varaktighet av inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) under index sjukhusvistelse
Tidsram: Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Varaktighet av inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) under index sjukhusvistelse
Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Antal deltagare som behöver använda extra syre via näskanyl eller ansiktsmask under index sjukhusvistelse
Tidsram: Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Antal deltagare som behöver använda extra syre via näskanyl eller ansiktsmask under index sjukhusvistelse
Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Varaktighet av extra syrgas med näskanyl eller ansiktsmask under index sjukhusvistelse
Tidsram: Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Varaktighet av extra syrgas med näskanyl eller ansiktsmask under index sjukhusvistelse
Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Varaktighet av icke-invasiv ventilation under index sjukhusvistelse
Tidsram: Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Varaktighet av icke-invasiv ventilation under index sjukhusvistelse
Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Varaktighet av mekanisk ventilation under index sjukhusvistelse
Tidsram: Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Varaktighet av mekanisk ventilation under index sjukhusvistelse
Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Varaktighet av index sjukhusvistelse
Tidsram: Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Varaktighet av index sjukhusvistelse
Index sjukhusvistelse, upp till cirka 30 dagar
Andel förskrivna antibakteriella- kumulativa
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, vid utskrivning och dag 30
All förskrivning av antibakteriella medel från inskrivningen till bedömningstillfället kommer att betraktas som förskrivning av antibakteriella medel.
Dag 1, dag 2, dag 3, vid utskrivning och dag 30
Andel förskrivna antibakteriella medel - vid bedömningstillfället
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, vid utskrivning och dag 30
Förskrivning av antibakteriella medel kommer endast att bedömas vid den specifika tidpunkten för bedömningen
Dag 1, dag 2, dag 3, vid utskrivning och dag 30
Total antibakteriell exponering per patient under sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 30
Detta definieras som det totala antalet dagar som ordinerats ett antibakteriellt medel
Dag 30
Andel ordinerad oseltamivir- kumulativ
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, vid utskrivning och dag 30
Varje förskrivning av oseltamivir från inskrivning till bedömningspunkten kommer att betraktas som förskrivning av oseltamivir
Dag 1, dag 2, dag 3, vid utskrivning och dag 30
Andel ordinerat oseltamivir- vid bedömningstillfället
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, vid utskrivning och dag 30
Förskrivning av oseltamivir kommer endast att bedömas vid den specifika tidpunkten för bedömningen
Dag 1, dag 2, dag 3, vid utskrivning och dag 30
Total oseltamivirexponering per patient under sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 30
Detta definieras som det totala antalet dagar som ordinerats oseltamivir
Dag 30
Andel förskrivna SARS-CoV-2 antivirala medel under sjukhusvistelse - kumulativt
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, vid utskrivning och dag 30
Varje förskrivning av SARS-CoV-2 antivirala medel från inskrivning till bedömningstillfället kommer att betraktas som recept på SARS-CoV-2 antivirala medel
Dag 1, dag 2, dag 3, vid utskrivning och dag 30
Andel förskrivna SARS-CoV-2 antivirala medel under sjukhusvistelse - vid bedömningstillfället
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, vid utskrivning och dag 30
Förskrivning av SARS-CoV-2 antivirala läkemedel kommer endast att bedömas vid den specifika tidpunkten för bedömningen
Dag 1, dag 2, dag 3, vid utskrivning och dag 30
Läkarens följsamhet, mätt som andel där det första rekommenderade diagnostiska testet (om det rekommenderas) utfördes
Tidsram: 24 timmar
Läkarens efterlevnad av eCDST:s diagnostiska rekommendationer inom 24 timmar efter att ha mottagit rekommendationerna, i interventionsgruppen.
24 timmar
Läkarens följsamhet, mätt som andelen där det andra rekommenderade diagnostiska testet (om det rekommenderas) utfördes
Tidsram: 48 timmar
Läkarens efterlevnad av eCDST:s diagnostiska rekommendationer inom 48 timmar efter att ha mottagit rekommendationerna, i interventionsgruppen.
48 timmar
Läkarens följsamhet, mätt efter andelen i vilka rekommendationen för antibakteriell behandling följdes
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
Läkarens följsamhet, mätt efter andelen i vilka rekommendationen för antibakteriell behandling följdes
24 timmar och 48 timmar
Läkarens följsamhet, mätt som andelen hos vilka behandlingsrekommendationen för oseltamivir följdes
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
Läkarens följsamhet, mätt som andelen hos vilka behandlingsrekommendationen för oseltamivir följdes
24 timmar och 48 timmar
Läkarens följsamhet, mätt som andelen där alla behandlingsrekommendationer följdes
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
Läkarens följsamhet, mätt som andelen där alla behandlingsrekommendationer följdes
24 timmar och 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00114347
  • R01AI168420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på diagnostisk plan för elektroniska beslutsstödsverktyg (eCDST).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera