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TRAITEMENT de l'infection des voies respiratoires inférieures au Sri Lanka (TREAT-SL) (TREAT-SL)

22 juillet 2026 mis à jour par: Duke University

TRAITEMENT de l'infection des voies respiratoires inférieures au Sri Lanka (TREAT-SL) : un essai randomisé en grappes étagées d'un outil électronique d'aide à la décision clinique (eCDST) pour le diagnostic et le traitement de l'infection des voies respiratoires inférieures (LRTI) dans le sud du Sri Lanka

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, par étapes, randomisé en grappes, à deux bras, d'un outil électronique d'aide à la décision clinique (eCDST) pour le diagnostic et le traitement de l'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) chez les patients de trois sites en Province du Sud, Sri Lanka.

L'objectif principal de cet essai est de déterminer l'impact d'un outil électronique d'aide à la décision clinique (eCDST) sur les résultats cliniques et la prescription d'antibactériens chez les sujets atteints d'IVRI dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.

L'étude recrutera 765 patients âgés de ≥ 14 ans. Les services médicaux seront randomisés en clusters pour l'intervention à intervalles de 3 à 6 mois jusqu'à ce que tous les clusters se croisent. Les participants seront suivis pendant 30 jours à compter de l'inscription pour enregistrer les résultats cliniques et tout antimicrobien prescrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

765

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Sri Lanka
      • Balapitiya, Sri Lanka
        • Recrutement
        • Base Hospital Balapitiya
        • Contact:
      • Karapitiya, Sri Lanka
        • Recrutement
        • Galle National Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Warsha De Zoysa, MBBS
      • Matara, Sri Lanka
        • Recrutement
        • District General Hospital Matara
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Warsha De Zoysa, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis dans les 48 heures précédentes

  2. Présenter des signes d’une nouvelle maladie respiratoire aiguë (<14 jours de symptômes), comme l’indiquent au moins l’un des éléments suivants :

    1. Nouvelle production de toux ou d’expectorations
    2. Douleur thoracique
    3. Dyspnée ou tachypnée (fréquence respiratoire > 20 respirations/minute)
    4. Examen pulmonaire anormal

  3. Présenter des signes d’infection aiguë, comme l’indiquent au moins l’un des éléments suivants :

    1. Fièvre ou frissons auto-déclarés
    2. Fièvre documentée ≥38 ̊ C (100,4 ̊ F)
    3. Hypothermie documentée <35,5 ̊ C (95,9 ̊ F)
    4. Leucocytose (nombre de globules blancs > 10 000/mm3)
    5. Leucopénie (nombre de globules blancs < 3 000/mm3)
    6. Nouvel état mental altéré
  4. Capacité et volonté du patient, du parent ou du représentant légalement autorisé (LAR) à donner son consentement éclairé
  5. Capacité des enfants de 14 à 17 ans à donner leur assentiment
  6. Capacité à effectuer une rencontre de suivi à 30 jours en personne ou par téléphone

Critère d'exclusion:

  1. Hospitalisé récemment (au cours des 28 derniers jours)
  2. S'ils ont déjà été inscrits à cet essai clinique
  3. Chirurgie au cours des 7 derniers jours
  4. S'ils ne peuvent pas ou ne veulent pas terminer la rencontre de suivi
  5. S'ils sont susceptibles d'être transférés des services médicaux dans les 24 heures suivant leur inscription (vers un autre service ou vers un autre hôpital)

  6. S’ils ont des conditions ou des circonstances sous-jacentes pour lesquelles il est peu probable que les médecins refusent de prendre des antibactériens :

    1. Thérapie vasopresseur
    2. Fibrose kystique
    3. Immunosuppression sévère connue (c. Cancer ou autre affection accompagnée de neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 000/microL ; ii. Greffe d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques dans les 90 jours précédents ; iii. Maladie active du greffon contre l'hôte ou bronchiolite oblitérante ; iv. Sous stéroïdes chroniques équivalents à 20 mg de prednisone par jour pendant ≥ 2 semaines ou d'autres immunosuppresseurs cytotoxiques ou biologiques ciblés au cours des 4 semaines précédentes ; v. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine avec un nombre de cellules CD4 <200/mm3)
    4. Avoir une infection non respiratoire concomitante
    5. Avoir des signes d'abcès pulmonaire ou d'empyème
    6. Avoir une insuffisance respiratoire au moment de l'inscription, mise en évidence par l'utilisation d'une ventilation non invasive ou invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les cliniciens seront invités à utiliser la partie diagnostic de l'outil électronique de décision clinique (eCDST) sur leur téléphone portable, dans lequel ils saisiront leurs données et recevront un plan de diagnostic. Les tests au point de service (POC), comme conseillé par l'eCDST, seront effectués soit par le personnel clinique, soit par du personnel de recherche qualifié. S'ils sont effectués par le personnel de recherche, les résultats seront transmis sur papier dans les 6 heures suivant le test à ≥ 2 cliniciens principaux de l'équipe (y compris le médecin consultant/traitant ou le registraire principal). THK, DGM et DGH ne disposent pas de système de dossier médical électronique. Les cliniciens seront invités à saisir les résultats des tests de diagnostic et à suivre les recommandations de traitement selon l'eCDST, mais seront informés que la décision finale concernant la prescription d'antimicrobiens est entièrement à leur discrétion.
Autre: plan de diagnostic de l'outil électronique d'aide à la décision clinique (eCDST)
Les participants seront suivis pendant 30 jours à compter de l'inscription pour enregistrer les résultats cliniques et tout antimicrobien utilisé. Les analyses compareront les résultats cliniques et l'utilisation d'antimicrobiens entre le bras d'intervention et les soins habituels.
Aucune intervention: Bras de soins habituels

Le personnel de l'étude informera les cliniciens traitants de diagnostiquer et de traiter les patients selon la pratique habituelle. Les cliniciens pourront commander des tests de diagnostic de routine conformément à la pratique standard.

Ces tests peuvent inclure une formule sanguine complète, des analyses chimiques, des tests de protéine C-réactive (CRP), des tests de vitesse de sédimentation érythrocytaire (ESR), des cultures de sang et d'expectorations, ainsi qu'une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d’effets indésirables pouvant être attribués au refus des antibactériens
Délai: Jour 30
Un critère d’évaluation clinique binaire composé d’un ensemble d’effets indésirables pouvant être attribués au refus de prendre des antibactériens. Ces résultats ne seraient pas présents au moment de l'inscription et pourraient survenir à tout moment jusqu'au jour 30.
Jour 30
Durée totale de la prescription antibactérienne pour la visite de l'indice
Délai: Index hospitalisation, jusqu'à environ 14 jours
La durée totale de la prescription antibactérienne pour la visite de l'indice comprendra le nombre de jours où les antibactériens sont prescrits pendant l'hospitalisation de l'indice, ainsi que le nombre de jours où les antibactériens sont prescrits à la sortie de l'hôpital (utilisation prévue).
Index hospitalisation, jusqu'à environ 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants utilisant une ventilation non invasive
Délai: Jour 30
Utilisation d'une ventilation non invasive (c'est-à-dire pression positive continue des voies respiratoires [CPAP] ou pression positive à deux niveaux des voies respiratoires [BiPAP]) pour le traitement de la maladie aiguë)
Jour 30
Proportion de participants utilisant une ventilation mécanique
Délai: Jour 30
Utilisation de la ventilation mécanique (via sonde endotrachéale)
Jour 30
Proportion de participants réadmis à l'hôpital
Délai: Jour 30
Proportion de participants réadmis à l'hôpital
Jour 30
Proportion de décès
Délai: Jour 30
Proportion de décès
Jour 30
Proportion de participants recherchant des soins ambulatoires ultérieurs pour la maladie LRTI et recevant une prescription d'antibactérien
Délai: Jour 30
Proportion de participants recherchant des soins ambulatoires ultérieurs pour la maladie LRTI et recevant une prescription d'antibactérien
Jour 30
Proportion de participants admis à l'unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation de référence
Délai: Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Proportion de participants admis à l'unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation de référence
Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Durée d'admission à l'unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation de référence
Délai: Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Durée d'admission à l'unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation de référence
Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'un supplément d'oxygène par canule nasale ou masque facial pendant l'hospitalisation de référence
Délai: Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'un supplément d'oxygène par canule nasale ou masque facial pendant l'hospitalisation de référence
Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Durée de l'apport d'oxygène supplémentaire par canule nasale ou masque facial pendant l'hospitalisation de référence
Délai: Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Durée de l'apport d'oxygène supplémentaire par canule nasale ou masque facial pendant l'hospitalisation de référence
Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Durée de la ventilation non invasive pendant l'hospitalisation de référence
Délai: Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Durée de la ventilation non invasive pendant l'hospitalisation de référence
Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Durée de la ventilation mécanique pendant l'hospitalisation de référence
Délai: Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Durée de la ventilation mécanique pendant l'hospitalisation de référence
Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Durée de l'hospitalisation de référence
Délai: Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Durée de l'hospitalisation de référence
Hospitalisation de référence, jusqu'à environ 30 jours
Proportion d'antibactériens prescrits - cumulatif
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3, par sortie et au jour 30
Toute prescription d'antibactériens depuis l'inscription jusqu'au point d'évaluation sera considérée comme une prescription d'antibactériens.
Jour 1, jour 2, jour 3, par sortie et au jour 30
Proportion d'antibactériens prescrits - au moment de l'évaluation
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3, par sortie et au jour 30
La prescription d'antibactériens ne sera évaluée qu'au moment précis de l'évaluation
Jour 1, jour 2, jour 3, par sortie et au jour 30
Exposition totale aux antibactériens par patient pendant l'hospitalisation
Délai: Jour 30
Ceci est défini comme le nombre total de jours de prescription d'un antibactérien.
Jour 30
Proportion d'oseltamivir prescrite - cumulative
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3, à la sortie et au jour 30
Toute prescription d'oseltamivir depuis l'inscription jusqu'au point d'évaluation sera considérée comme une prescription d'oseltamivir.
Jour 1, jour 2, jour 3, à la sortie et au jour 30
Proportion d'oseltamivir prescrit - au moment de l'évaluation
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3, à la sortie et au jour 30
La prescription d'oseltamivir ne sera évaluée qu'au moment précis de l'évaluation
Jour 1, jour 2, jour 3, à la sortie et au jour 30
Exposition totale à l'oseltamivir par patient pendant l'hospitalisation
Délai: Jour 30
Ceci est défini comme le nombre total de jours pendant lesquels l'oseltamivir a été prescrit.
Jour 30
Proportion d'antiviraux contre le SRAS-CoV-2 prescrits pendant l'hospitalisation - cumulatif
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3, à la sortie et au jour 30
Toute prescription d'antiviraux SARS-CoV-2 depuis l'inscription jusqu'au point d'évaluation sera considérée comme une prescription d'antiviraux SARS-CoV-2.
Jour 1, jour 2, jour 3, à la sortie et au jour 30
Proportion d'antiviraux contre le SRAS-CoV-2 prescrits pendant l'hospitalisation - au moment de l'évaluation
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3, à la sortie et au jour 30
La prescription des antiviraux SARS-CoV-2 ne sera évaluée qu’au moment précis de l’évaluation
Jour 1, jour 2, jour 3, à la sortie et au jour 30
Adhésion du médecin, mesurée par la proportion de personnes chez qui le premier test diagnostique recommandé (s'il est recommandé) a été effectué
Délai: 24 heures
Adhésion du médecin aux recommandations diagnostiques de l'eCDST dans les 24 heures suivant la réception des recommandations, dans le groupe d'intervention.
24 heures
L'adhésion du médecin, mesurée par la proportion de personnes chez qui le deuxième test diagnostique recommandé (s'il est recommandé) a été effectué
Délai: 48 heures
Adhésion du médecin aux recommandations diagnostiques de l'eCDST dans les 48 heures suivant la réception des recommandations, dans le groupe d'intervention.
48 heures
L'observance du médecin, mesurée par la proportion de personnes ayant suivi la recommandation du traitement antibactérien
Délai: 24 heures et 48 heures
L'observance du médecin, mesurée par la proportion de personnes ayant suivi la recommandation du traitement antibactérien
24 heures et 48 heures
L'observance médicale, mesurée par la proportion de personnes ayant suivi la recommandation du traitement à l'oseltamivir
Délai: 24 heures et 48 heures
L'observance médicale, mesurée par la proportion de personnes ayant suivi la recommandation du traitement à l'oseltamivir
24 heures et 48 heures
L'observance médicale, mesurée par la proportion dans laquelle toutes les recommandations thérapeutiques ont été suivies
Délai: 24 heures et 48 heures
L'observance médicale, mesurée par la proportion dans laquelle toutes les recommandations thérapeutiques ont été suivies
24 heures et 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00114347
  • R01AI168420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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