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BEHANDLUNG von Infektionen der unteren Atemwege in Sri Lanka (TREAT-SL) (TREAT-SL)

12. März 2026 aktualisiert von: Duke University

BEHANDLUNG von Infektionen der unteren Atemwege in Sri Lanka (TREAT-SL): Eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie eines elektronischen Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (eCDST) zur Diagnose und Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) im Süden Sri Lankas

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, zweiarmige, offene klinische Stepped-Wedge-Studie mit einem elektronischen Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (eCDST) zur Diagnose und Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bei Patienten an drei Standorten in Südprovinz, Sri Lanka.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines elektronischen Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (eCDST) auf die klinischen Ergebnisse und die Verschreibung von Antibiotika bei Probanden mit LRTI in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bestimmen.

An der Studie werden 765 Patienten im Alter von ≥ 14 Jahren teilnehmen. Medizinische Stationen werden in Abständen von 3 bis 6 Monaten in Clustern randomisiert der Intervention zugeteilt, bis sich alle Cluster überschneiden. Die Teilnehmer werden ab der Einschreibung 30 Tage lang beobachtet, um die klinischen Ergebnisse und alle verschriebenen antimikrobiellen Mittel aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

765

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Sri Lanka
      • Balapitiya, Sri Lanka
        • Rekrutierung
        • Base Hospital Balapitiya
        • Kontakt:
      • Karapitiya, Sri Lanka
        • Rekrutierung
        • Galle National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Warsha De Zoysa, MBBS
      • Matara, Sri Lanka
        • Rekrutierung
        • District General Hospital Matara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Warsha De Zoysa, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme innerhalb der letzten 48 Stunden

  2. Es liegen Anzeichen einer neuen akuten Atemwegserkrankung vor (<14 Tage Symptome), die durch mindestens eines der folgenden Anzeichen angezeigt werden:

    1. Neuer Husten oder Auswurf
    2. Brustschmerzen
    3. Dyspnoe oder Tachypnoe (Atemfrequenz >20 Atemzüge/Minute)
    4. Abnormale Lungenuntersuchung

  3. Es liegen Anzeichen einer akuten Infektion vor, die durch mindestens eines der folgenden Anzeichen angezeigt wird:

    1. Selbstberichtetes Fieber oder Schüttelfrost
    2. Dokumentiertes Fieber ≥38 °C (100,4 °F)
    3. Dokumentierte Unterkühlung <35,5 °C (95,9 °F)
    4. Leukozytose (Anzahl weißer Blutkörperchen > 10.000/mm3)
    5. Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen <3000/mm3)
    6. Neuer veränderter Geisteszustand
  4. Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, der Eltern oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Fähigkeit von Kindern im Alter von 14 bis 17 Jahren, ihre Einwilligung zu erteilen
  6. Möglichkeit, nach 30 Tagen ein Folgegespräch persönlich oder telefonisch abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert (innerhalb der letzten 28 Tage)
  2. Wenn sie bereits zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
  3. Operation in den letzten 7 Tagen
  4. Wenn sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Folgebegegnung abzuschließen
  5. Wenn sie voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung von der Krankenstation verlegt werden (auf eine andere Station oder in ein anderes Krankenhaus)

  6. Wenn Grunderkrankungen oder Umstände vorliegen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass Ärzte antibakterielle Medikamente verweigern:

    1. Vasopressor-Therapie
    2. Mukoviszidose
    3. Bekannte schwere Immunsuppression (d. h. Krebs oder eine andere Erkrankung mit Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/Mikroliter; ii. Transplantation fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen innerhalb der letzten 90 Tage; iii. Aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit oder Bronchiolitis obliterans; iv. Einnahme chronischer Steroide entsprechend 20 mg Prednison täglich für ≥ 2 Wochen oder anderer gezielter zytotoxischer oder biologischer Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen; v. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus mit einer CD4-Zellzahl <200/mm3)
    4. Eine begleitende nicht-respiratorische Infektion haben
    5. Anzeichen eines Lungenabszesses oder Empyems vorliegen
    6. Bei der Einschreibung ein Atemversagen haben, nachgewiesen durch den Einsatz nicht-invasiver oder invasiver Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Ärzte werden gebeten, den Diagnoseteil des elektronischen klinischen Entscheidungstools (eCDST) auf ihren Mobiltelefonen zu verwenden, in das sie Eingaben eingeben und einen Diagnoseplan erhalten. Point-of-Care-Tests (POC) werden gemäß den Empfehlungen des eCDST entweder von klinischem Personal oder geschultem Forschungspersonal durchgeführt. Bei Durchführung durch Forschungspersonal werden die Ergebnisse innerhalb von 6 Stunden nach dem Test auf Papier an ≥ 2 primäre Kliniker im Team (einschließlich des Beraters/betreuenden Arztes oder des Oberarztes) übermittelt. THK, DGM und DGH verfügen nicht über ein elektronisches Krankenaktensystem. Ärzte werden gebeten, die Ergebnisse diagnostischer Tests einzugeben und die Behandlungsempfehlungen gemäß eCDST zu befolgen. Sie werden jedoch darauf hingewiesen, dass die endgültige Entscheidung über die Verschreibung antimikrobieller Mittel ausschließlich in ihrem Ermessen liegt.
Sonstiges: Diagnoseplan des elektronischen klinischen Entscheidungsunterstützungstools (eCDST).
Die Teilnehmer werden ab der Einschreibung 30 Tage lang beobachtet, um die klinischen Ergebnisse und alle verwendeten antimikrobiellen Mittel aufzuzeichnen. In den Analysen werden die klinischen Ergebnisse und der Einsatz antimikrobieller Mittel zwischen dem Interventionsarm und der üblichen Pflege verglichen.
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm

Das Studienpersonal informiert die behandelnden Ärzte über die Diagnose und Behandlung der Patienten gemäß der üblichen Praxis. Ärzte können routinemäßige diagnostische Tests gemäß der Standardpraxis anordnen.

Diese Tests können ein großes Blutbild, chemische Tests, Tests auf C-reaktives Protein (CRP), Tests der Erythrozytensedimentationsrate (BSG), Blut- und Sputumkulturen sowie Röntgen- oder CT-Aufnahmen des Brustkorbs umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenstellung unerwünschter Folgen, die auf das Zurückhalten antibakterieller Mittel zurückzuführen sein könnten
Zeitfenster: Tag 30
Ein binärer klinischer Endpunkt, der aus einer Kombination unerwünschter Ergebnisse besteht, die auf das Zurückhalten antibakterieller Medikamente zurückzuführen sein könnten. Diese Ergebnisse würden bei der Einschreibung nicht vorliegen und könnten jederzeit bis zum 30. Tag eintreten.
Tag 30
Gesamtdauer des antibakteriellen Rezepts für den Indexbesuch
Zeitfenster: Index Krankenhausaufenthalt bis zu ungefähr 14 Tagen
Die Gesamtdauer der antibakteriellen Rezept für den Indexbesuch umfasst die Anzahl der Tage, an denen Antibakterien während des Index -Krankenhausaufenthalts vorgeschrieben werden, sowie die Anzahl der Tage, an denen Antibakterien bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verschrieben werden (beabsichtigte Verwendung).
Index Krankenhausaufenthalt bis zu ungefähr 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nicht-invasive Beatmung nutzen
Zeitfenster: Tag 30
Einsatz nicht-invasiver Beatmung (d. h. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP] oder bilevel positiver Atemwegsdruck [BiPAP]) zur Behandlung der akuten Erkrankung)
Tag 30
Anteil der Teilnehmer, die mechanische Beatmung nutzen
Zeitfenster: Tag 30
Einsatz mechanischer Beatmung (über Endotrachealtubus)
Tag 30
Anteil der Teilnehmer, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tag 30
Anteil der Teilnehmer, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Tag 30
Anteil der Todesfälle
Zeitfenster: Tag 30
Anteil der Todesfälle
Tag 30
Anteil der Teilnehmer, die wegen der LRTI-Erkrankung eine anschließende ambulante Behandlung in Anspruch nehmen und ein antibakterielles Rezept erhalten
Zeitfenster: Tag 30
Anteil der Teilnehmer, die wegen der LRTI-Erkrankung eine anschließende ambulante Behandlung in Anspruch nehmen und ein antibakterielles Rezept erhalten
Tag 30
Anteil der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden
Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) während des Index-Krankenhausaufenthalts
Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder eine Gesichtsmaske benötigen
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder eine Gesichtsmaske benötigen
Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr durch Nasenkanüle oder Gesichtsmaske während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr durch Nasenkanüle oder Gesichtsmaske während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Dauer der nicht-invasiven Beatmung während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Dauer der nicht-invasiven Beatmung während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Dauer des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Dauer des Index-Krankenhausaufenthaltes
Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu etwa 30 Tage
Anteil der verschriebenen Antibiotika – kumulativ
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, nach Entlassung und bis Tag 30
Jede Verschreibung antibakterieller Mittel von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Beurteilung gilt als Verschreibung antibakterieller Mittel.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, nach Entlassung und bis Tag 30
Anteil der verschriebenen Antibiotika – zum Zeitpunkt der Beurteilung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, nach Entlassung und bis Tag 30
Die Verschreibung von Antibiotika wird nur zum jeweiligen Zeitpunkt der Beurteilung beurteilt
Tag 1, Tag 2, Tag 3, nach Entlassung und bis Tag 30
Gesamte antibakterielle Exposition pro Patient während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 30
Dies ist definiert als die Gesamtzahl der Tage, an denen ein antibakterielles Mittel verschrieben wurde
Tag 30
Anteil verschriebenes Oseltamivir – kumulativ
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, bei der Entlassung und bis zum 30. Tag
Jede Verschreibung von Oseltamivir von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Beurteilung gilt als Verschreibung von Oseltamivir
Tag 1, Tag 2, Tag 3, bei der Entlassung und bis zum 30. Tag
Anteil des verschriebenen Oseltamivir zum Zeitpunkt der Beurteilung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, bei der Entlassung und bis zum 30. Tag
Die Verschreibung von Oseltamivir wird nur zum jeweiligen Zeitpunkt der Beurteilung beurteilt
Tag 1, Tag 2, Tag 3, bei der Entlassung und bis zum 30. Tag
Gesamtexposition von Oseltamivir pro Patient während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 30
Dies ist definiert als die Gesamtzahl der Tage, an denen Oseltamivir verschrieben wurde
Tag 30
Anteil der während des Krankenhausaufenthalts verschriebenen antiviralen SARS-CoV-2-Medikamente – kumulativ
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, bei der Entlassung und bis zum 30. Tag
Jede Verschreibung antiviraler SARS-CoV-2-Medikamente von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Beurteilung gilt als Verschreibung antiviraler SARS-CoV-2-Medikamente
Tag 1, Tag 2, Tag 3, bei der Entlassung und bis zum 30. Tag
Anteil der während des Krankenhausaufenthalts verschriebenen antiviralen SARS-CoV-2-Medikamente – zum Zeitpunkt der Beurteilung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, bei der Entlassung und bis zum 30. Tag
Die Verschreibung antiviraler SARS-CoV-2-Medikamente wird nur zum jeweiligen Zeitpunkt der Beurteilung beurteilt
Tag 1, Tag 2, Tag 3, bei der Entlassung und bis zum 30. Tag
Therapietreue des Arztes, gemessen am Anteil der Personen, bei denen der erste empfohlene diagnostische Test (sofern empfohlen) durchgeführt wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
Einhaltung der eCDST-Diagnoseempfehlungen durch den Arzt innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Empfehlungen in der Interventionsgruppe.
24 Stunden
Therapietreue des Arztes, gemessen am Anteil der Personen, bei denen der zweite empfohlene diagnostische Test (falls empfohlen) durchgeführt wurde
Zeitfenster: 48 Stunden
Einhaltung der eCDST-Diagnoseempfehlungen durch den Arzt innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt der Empfehlungen in der Interventionsgruppe.
48 Stunden
Therapietreue des Arztes, gemessen am Anteil derjenigen, die der Empfehlung zur antibakteriellen Behandlung gefolgt sind
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Therapietreue des Arztes, gemessen am Anteil derjenigen, die der Empfehlung zur antibakteriellen Behandlung gefolgt sind
24 Stunden und 48 Stunden
Therapietreue des Arztes, gemessen am Anteil der Personen, die der Behandlungsempfehlung mit Oseltamivir gefolgt sind
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Therapietreue des Arztes, gemessen am Anteil der Personen, die der Behandlungsempfehlung mit Oseltamivir gefolgt sind
24 Stunden und 48 Stunden
Therapietreue des Arztes, gemessen am Anteil der Personen, die allen Behandlungsempfehlungen gefolgt sind
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Therapietreue des Arztes, gemessen am Anteil der Personen, die allen Behandlungsempfehlungen gefolgt sind
24 Stunden und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00114347
  • R01AI168420 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diagnoseplan des elektronischen klinischen Entscheidungsunterstützungstools (eCDST).

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