Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEHANDLING av nedre luftveisinfeksjon i Sri Lanka (TREAT-SL) (TREAT-SL)

22. juli 2026 oppdatert av: Duke University

BEHANDLING av nedre luftveisinfeksjoner i Sri Lanka (TREAT-SL): En randomisert utprøving av et elektronisk klinisk beslutningsstøtteverktøy (eCDST) for diagnose og behandling av nedre luftveisinfeksjon (LRTI) i Sør-Sri Lanka

Dette er en trinn-kile, klynge-randomisert, to-arm, åpen, klinisk utprøving av et elektronisk klinisk beslutningsstøtteverktøy (eCDST) for diagnostisering og behandling av nedre luftveisinfeksjon (LRTI) blant pasienter på tre steder i Sør-provinsen, Sri Lanka.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av et elektronisk verktøy for klinisk beslutningsstøtte (eCDST) på kliniske utfall og antibakteriell resept hos personer med LRTI i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studien vil inkludere 765 pasienter ≥ 14 år. Medisinske avdelinger vil bli randomisert i klynger til intervensjonen med intervaller på 3-6 måneder inntil alle klynger krysser over. Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager fra påmelding til å registrere kliniske utfall og eventuelle antimikrobielle midler foreskrevet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

765

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sri Lanka
      • Balapitiya, Sri Lanka
        • Rekruttering
        • Base Hospital Balapitiya
        • Ta kontakt med:
      • Karapitiya, Sri Lanka
        • Rekruttering
        • Galle National Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Warsha De Zoysa, MBBS
      • Matara, Sri Lanka
        • Rekruttering
        • District General Hospital Matara
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Warsha De Zoysa, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt innen 48 timer før

  2. Har tegn på ny akutt luftveissykdom (<14 dager med symptomer), som indikert av minst ett av følgende:

    1. Ny hoste eller sputumproduksjon
    2. Brystsmerter
    3. Dyspné eller takypné (respirasjonsfrekvens >20 pust/minutt)
    4. Unormal lungeundersøkelse

  3. Har tegn på akutt infeksjon, som indikert av minst ett av følgende:

    1. Selvrapportert feber eller frysninger
    2. Dokumentert feber ≥38 ̊ C (100,4 ̊ F)
    3. Dokumentert hypotermi <35,5 ̊ C (95,9 ̊ F)
    4. Leukocytose (tall hvite blodlegemer >10 000/mm3)
    5. Leukopeni (tall hvite blodlegemer <3000/mm3)
    6. Ny endret mental status
  4. Evne og vilje hos pasient, forelder eller juridisk autorisert representant (LAR) til å gi informert samtykke
  5. Evne for barn 14-17 år til å gi samtykke
  6. Evne til å fullføre oppfølgingsmøte ved 30 dager personlig eller via telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt nylig (i løpet av de siste 28 dagene)
  2. Hvis de har vært registrert i denne kliniske studien tidligere
  3. Operasjon de siste 7 dagene
  4. Hvis de ikke er i stand til eller ønsker å fullføre oppfølgingsmøtet
  5. Hvis de sannsynligvis vil bli overført fra medisinske avdelinger innen 24 timer etter innmelding (til en annen avdeling eller til et annet sykehus)

  6. Hvis de har underliggende tilstander eller omstendigheter som leger neppe vil holde tilbake antibakterielle midler for:

    1. Vasopressor terapi
    2. Cystisk fibrose
    3. Kjent alvorlig immunsuppresjon (dvs. Kreft eller annen tilstand med nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1000/mikroL; ii. Fastorgan- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen de foregående 90 dagene; iii. Aktiv graft-versus-host-sykdom eller bronchiolitis obliterans; iv. På kroniske steroider tilsvarende prednison 20 mg daglig i ≥ 2 uker eller andre målrettede cytotoksiske eller biologiske immunsuppressiva i løpet av de siste 4 ukene; v. Humant immunsviktvirusinfeksjon med CD4-celletall <200/mm3)
    4. Har en medfølgende ikke-luftveisinfeksjon
    5. Har tegn på lungeabscess eller empyem
    6. Har respirasjonssvikt ved innmelding, dokumentert ved bruk av ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Klinikere vil bli bedt om å bruke den diagnostiske delen av det elektroniske kliniske beslutningsverktøyet (eCDST) på sine mobiltelefoner, der de vil legge inn input og motta en diagnostisk plan. Point of care (POC)-testing som anbefalt av eCDST vil bli utført av enten klinisk personale eller utdannet forskningspersonell. Hvis utført av forskningspersonell, vil resultatene bli levert på papir innen 6 timer etter testing til ≥ 2 primære klinikere i teamet (inkludert konsulent/behandlende lege eller seniorregistrator). THK, DGM og DGH har ikke elektronisk journalsystem. Klinikere vil bli bedt om å legge inn resultatene fra diagnostisk testing og følge behandlingsanbefalingene i henhold til eCDST, men vil bli informert om at den endelige avgjørelsen angående forskrivning av antimikrobielle midler er helt etter eget skjønn.
Annen: elektronisk diagnoseplan for klinisk beslutningsstøtteverktøy (eCDST).
Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager fra registrering for å registrere kliniske utfall og eventuelle antimikrobielle midler som er brukt. Analyser vil sammenligne kliniske utfall og antimikrobiell bruk mellom intervensjonsarmen og vanlig behandling.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm

Studiepersonell vil informere behandlende klinikere om å diagnostisere og behandle pasienter i henhold til vanlig praksis. Klinikere vil kunne bestille rutinemessig diagnostisk testing i henhold til standard praksis.

Disse testene kan inkludere fullstendig blodtelling, kjemi, testing av C-reaktivt protein (CRP), testing av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), blod- og sputumkulturer og røntgen- eller CT-avbildning av thorax.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av uønskede utfall som kan tilskrives tilbakeholdelse av antibakterielle midler
Tidsramme: Dag 30
Et binært klinisk endepunkt som består av en sammensetning av uønskede utfall som kan tilskrives tilbakeholdelse av antibakterielle midler. Disse resultatene vil ikke være tilstede ved påmelding, og kan oppstå når som helst frem til dag 30.
Dag 30
Total varighet av antibakteriell resept for indeksbesøket
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse, opptil cirka 14 dager
Total varighet av antibakteriell resept for indeksbesøket vil omfatte antall dager antibakterielle midler er foreskrevet under indekss sykehusinnleggelse, samt antall dager antibakterielle midler er foreskrevet ved utskrivning fra sykehuset (tiltenkt bruk).
Indeks sykehusinnleggelse, opptil cirka 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som bruker ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 30
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon (dvs. kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP] eller bilevel positivt luftveistrykk [BiPAP]) for behandling av den akutte sykdommen)
Dag 30
Andel deltakere som bruker mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 30
Bruk av mekanisk ventilasjon (via endotrakealtube)
Dag 30
Andel deltakere reinnlagt på sykehus
Tidsramme: Dag 30
Andel deltakere reinnlagt på sykehus
Dag 30
Andel dødsfall
Tidsramme: Dag 30
Andel dødsfall
Dag 30
Andel deltakere som søker påfølgende poliklinisk behandling for LRTI-sykdommen og mottar en antibakteriell resept
Tidsramme: Dag 30
Andel deltakere som søker påfølgende poliklinisk behandling for LRTI-sykdommen og mottar en antibakteriell resept
Dag 30
Andel deltakere innlagt på intensivavdelingen (ICU) under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Andel deltakere innlagt på intensivavdelingen (ICU) under indekssykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Varighet av innleggelse på intensivavdeling (ICU) under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Varighet av innleggelse på intensivavdeling (ICU) under indekssykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Antall deltakere som krever bruk av ekstra oksygen via nesekanyle eller ansiktsmaske under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Antall deltakere som krever bruk av ekstra oksygen via nesekanyle eller ansiktsmaske under indekssykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Varighet av ekstra oksygen med nesekanyle eller ansiktsmaske under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Varighet av ekstra oksygen med nesekanyle eller ansiktsmaske under indekssykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon under indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon under indeks sykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon under indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon under indeks sykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Varighet av indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Varighet av indeks sykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse, opptil ca. 30 dager
Andel foreskrevet antibakterielle midler- kumulativ
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ved utskrivning og innen dag 30
Eventuell forskrivning av antibakterielle midler fra påmelding til vurderingspunktet vil bli betraktet som forskrivning av antibakterielle midler.
Dag 1, dag 2, dag 3, ved utskrivning og innen dag 30
Andel foreskrevet antibakterielle midler - ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ved utskrivning og innen dag 30
Forskrivning av antibakterielle midler vil kun bli vurdert på det spesifikke tidspunktet for vurdering
Dag 1, dag 2, dag 3, ved utskrivning og innen dag 30
Total antibakteriell eksponering per pasient under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 30
Dette er definert som det totale antallet dager som er foreskrevet et antibakterielt middel
Dag 30
Andel foreskrevet oseltamivir- kumulativ
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ved utskrivning og innen dag 30
Enhver forskrivning av oseltamivir fra påmelding til vurderingspunktet vil bli betraktet som forskrivning av oseltamivir
Dag 1, dag 2, dag 3, ved utskrivning og innen dag 30
Andel foreskrevet oseltamivir- ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ved utskrivning og innen dag 30
Forskrivning av oseltamivir vil kun bli vurdert på det spesifikke tidspunktet for vurderingen
Dag 1, dag 2, dag 3, ved utskrivning og innen dag 30
Total oseltamivireksponering per pasient under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 30
Dette er definert som totalt antall dager forskrevet oseltamivir
Dag 30
Andel foreskrevet SARS-CoV-2 antivirale midler under sykehusinnleggelse - kumulativ
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ved utskrivning og innen dag 30
Enhver forskrivning av SARS-CoV-2 antivirale midler fra påmelding til vurderingspunktet vil bli betraktet som forskrivning av SARS-CoV-2 antivirale midler
Dag 1, dag 2, dag 3, ved utskrivning og innen dag 30
Andel foreskrevet SARS-CoV-2 antivirale midler under sykehusinnleggelse - ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ved utskrivning og innen dag 30
Forskrivning av SARS-CoV-2 antivirale midler vil kun bli vurdert på det spesifikke tidspunktet for vurderingen
Dag 1, dag 2, dag 3, ved utskrivning og innen dag 30
Legeoverholdelse, målt i forhold til hvem den første anbefalte diagnostiske testen (hvis anbefalt) ble utført
Tidsramme: 24 timer
Legens overholdelse av eCDST-diagnoseanbefalingene innen 24 timer etter å ha mottatt anbefalingene, i intervensjonsgruppen.
24 timer
Legeoverholdelse, målt ved andelen der den andre anbefalte diagnostiske testen (hvis anbefalt) ble utført
Tidsramme: 48 timer
Legens overholdelse av eCDST-diagnoseanbefalingene innen 48 timer etter å ha mottatt anbefalingene, i intervensjonsgruppen.
48 timer
Legeoverholdelse, målt etter andelen hvor anbefalingene for antibakteriell behandling ble fulgt
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Legeoverholdelse, målt etter andelen hvor anbefalingene for antibakteriell behandling ble fulgt
24 timer og 48 timer
Legeoverholdelse, målt ved andelen som behandlingsanbefalingen for oseltamivir ble fulgt hos
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Legeoverholdelse, målt ved andelen som behandlingsanbefalingen for oseltamivir ble fulgt hos
24 timer og 48 timer
Legeoverholdelse, målt ved andelen der alle behandlingsanbefalinger ble fulgt
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Legeoverholdelse, målt ved andelen der alle behandlingsanbefalinger ble fulgt
24 timer og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00114347
  • R01AI168420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere