Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEHANDLING af nedre luftvejsinfektion i Sri Lanka (TREAT-SL) (TREAT-SL)

12. marts 2026 opdateret af: Duke University

BEHANDLING af infektioner i nedre luftveje i Sri Lanka (TREAT-SL): Et randomiseret forsøg med stepped-wedge klynge af et elektronisk klinisk beslutningsstøtteværktøj (eCDST) til diagnosticering og behandling af infektion i nedre luftveje (LRTI) i det sydlige Sri Lanka

Dette er et trindelt, klyngerandomiseret, to-arm, åbent, klinisk forsøg med et elektronisk klinisk beslutningsstøtteværktøj (eCDST) til diagnosticering og behandling af nedre luftvejsinfektion (LRTI) blandt patienter på tre steder i Sydlige provins, Sri Lanka.

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme virkningen af ​​et elektronisk klinisk beslutningsstøtteværktøj (eCDST) på kliniske resultater og antibakteriel ordination hos forsøgspersoner med LRTI i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Studiet vil inkludere 765 patienter ≥ 14 år. Medicinske afdelinger vil blive randomiseret i klynger til interventionen med intervaller på 3-6 måneder, indtil alle klynger krydser over. Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage fra tilmelding til registrering af kliniske resultater og eventuelle ordinerede antimikrobielle stoffer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

765

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sri Lanka
      • Balapitiya, Sri Lanka
        • Rekruttering
        • Base Hospital Balapitiya
        • Kontakt:
      • Karapitiya, Sri Lanka
        • Rekruttering
        • Galle National Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Warsha De Zoysa, MBBS
      • Matara, Sri Lanka
        • Rekruttering
        • District General Hospital Matara
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Warsha De Zoysa, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt inden for tidligere 48 timer

  2. Har tegn på ny akut luftvejssygdom (<14 dage med symptomer), som angivet af mindst én af følgende:

    1. Ny hoste- eller sputumproduktion
    2. Brystsmerter
    3. Dyspnø eller takypnø (respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/minut)
    4. Unormal lungeundersøgelse

  3. Har tegn på akut infektion, som angivet ved mindst én af følgende:

    1. Selvrapporteret feber eller kulderystelser
    2. Dokumenteret feber ≥38 ̊ C (100,4 ̊ F)
    3. Dokumenteret hypotermi <35,5 ̊ C (95,9 ̊ F)
    4. Leukocytose (antal hvide blodlegemer >10.000/mm3)
    5. Leukopeni (antal hvide blodlegemer <3000/mm3)
    6. Ny ændret mental status
  4. Evne og vilje hos patient, forælder eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give informeret samtykke
  5. Børn i alderen 14-17 år kan give samtykke
  6. Evne til at gennemføre opfølgningsmøde efter 30 dage ved personligt fremmøde eller telefonisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagt for nylig (inden for de sidste 28 dage)
  2. Hvis de tidligere har været tilmeldt dette kliniske forsøg
  3. Operation inden for de seneste 7 dage
  4. Hvis de ikke er i stand til eller uvillige til at fuldføre det opfølgende møde
  5. Hvis de sandsynligvis vil blive overført fra de medicinske afdelinger inden for 24 timer efter tilmeldingen (til en anden afdeling eller til et andet hospital)

  6. Hvis de har underliggende tilstande eller omstændigheder, for hvilke læger sandsynligvis ikke vil tilbageholde antibakterielle midler:

    1. Vasopressor terapi
    2. Cystisk fibrose
    3. Kendt alvorlig immunsuppression (dvs. Kræft eller en anden tilstand med neutropeni (absolut neutrofiltal <1000/mikroL; ii. Fastorgan- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de foregående 90 dage; iii. Aktiv graft-versus-host-sygdom eller bronchiolitis obliterans; iv. På kroniske steroider svarende til prednison 20 mg dagligt i ≥ 2 uger eller andre målrettede cytotoksiske eller biologiske immunsuppressiva inden for de foregående 4 uger; v. Human immundefektvirusinfektion med et CD4-celletal <200/mm3)
    4. Har en ledsagende ikke-luftvejsinfektion
    5. Har tegn på en lungeabsces eller empyem
    6. Har respirationssvigt ved indskrivning, dokumenteret ved brug af ikke-invasiv eller invasiv ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Klinikere vil blive bedt om at bruge den diagnostiske del af det elektroniske kliniske beslutningsværktøj (eCDST) på deres mobiltelefoner, hvor de vil indtaste input og modtage en diagnostisk plan. Point of care-test (POC) som anbefalet af eCDST vil blive udført af enten klinisk personale eller uddannet forskningspersonale. Hvis det udføres af forskningspersonale, vil resultaterne blive leveret på papir inden for 6 timer efter testning til ≥ 2 primære klinikere på holdet (inklusive konsulenten/den behandlende læge eller seniorregistrator). THK, DGM og DGH har ikke et elektronisk journalsystem. Klinikere vil blive bedt om at indtaste resultaterne fra diagnostiske tests og følge behandlingsanbefalingerne i henhold til eCDST, men vil blive informeret om, at den endelige beslutning vedrørende ordination af antimikrobielle stoffer er helt efter deres skøn.
Andet: elektronisk klinisk beslutningsstøtteværktøj (eCDST) diagnostisk plan
Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage fra tilmelding til registrering af kliniske resultater og eventuelle anvendte antimikrobielle stoffer. Analyser vil sammenligne kliniske resultater og antimikrobiel brug mellem interventionsarmen og sædvanlig behandling.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm

Undersøgelsespersonale vil informere de behandlende klinikere om at diagnosticere og behandle patienter i overensstemmelse med sædvanlig praksis. Klinikere vil være i stand til at bestille rutinemæssig diagnostisk testning i henhold til standardpraksis.

Disse tests kan omfatte fuldstændig blodtælling, kemi, C-reaktivt protein (CRP) testning, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) testning, blod- og sputumkulturer og røntgen- eller CT-scanning af thorax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af uønskede resultater, der kunne tilskrives tilbageholdelse af antibakterielle midler
Tidsramme: Dag 30
Et binært klinisk endepunkt bestående af en sammensætning af uønskede resultater, der kan tilskrives tilbageholdelse af antibakterielle midler. Disse resultater ville ikke være til stede ved tilmeldingen og kunne forekomme når som helst indtil dag 30.
Dag 30
Den samlede varighed af antibakteriel recept til indeksbesøg
Tidsramme: Indeks hospitalisering, op til cirka 14 dage
Den samlede varighed af antibakteriel recept for indeksbesøget vil omfatte antallet af dage, som antibakterielle stoffer er ordineret under indeksoplæggelsen, samt antallet af dage, som antibakterier er ordineret ved udskrivning fra hospitalet (tilsigtet brug).
Indeks hospitalisering, op til cirka 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der bruger non-invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 30
Brug af non-invasiv ventilation (dvs. kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP] eller bilevel positivt luftvejstryk [BiPAP]) til behandling af den akutte sygdom)
Dag 30
Andel af deltagere, der bruger mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 30
Brug af mekanisk ventilation (via endotracheal tube)
Dag 30
Andel af deltagere genindlagt på hospitalet
Tidsramme: Dag 30
Andel af deltagere genindlagt på hospitalet
Dag 30
Andel af dødsfald
Tidsramme: Dag 30
Andel af dødsfald
Dag 30
Andel af deltagere, der søger efterfølgende ambulant behandling for LRTI-sygdommen og modtager en antibakteriel recept
Tidsramme: Dag 30
Andel af deltagere, der søger efterfølgende ambulant behandling for LRTI-sygdommen og modtager en antibakteriel recept
Dag 30
Andel af deltagere indlagt på intensivafdelingen (ICU) under indeksindlæggelse
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Andel af deltagere indlagt på intensivafdelingen (ICU) under indeksindlæggelse
Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Varighed af indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) under indeksindlæggelse
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Varighed af indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) under indeksindlæggelse
Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Antal deltagere, der kræver brug af supplerende ilt via næsekanyle eller ansigtsmaske under indekshospitalet
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Antal deltagere, der kræver brug af supplerende ilt via næsekanyle eller ansigtsmaske under indekshospitalet
Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Varighed af supplerende ilt med næsekanyle eller ansigtsmaske under indekshospitalindlæggelse
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Varighed af supplerende ilt med næsekanyle eller ansigtsmaske under indekshospitalindlæggelse
Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Varighed af non-invasiv ventilation under indeks hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Varighed af non-invasiv ventilation under indeks hospitalsindlæggelse
Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Varighed af mekanisk ventilation under indeksindlæggelse
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Varighed af mekanisk ventilation under indeksindlæggelse
Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Varighed af indeksindlæggelse
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Varighed af indeksindlæggelse
Indeks hospitalsindlæggelse, op til cirka 30 dage
Andel ordineret antibakteriel- kumulativ
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ved udskrivelse og på dag 30
Enhver ordination af antibakterielle midler fra tilmelding til vurderingsstedet vil blive betragtet som ordination af antibakterielle midler.
Dag 1, dag 2, dag 3, ved udskrivelse og på dag 30
Andel ordineret antibakteriel - på tidspunktet for vurderingen
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ved udskrivelse og på dag 30
Udskrivning af antibakterielle midler vil først blive vurderet på det specifikke vurderingstidspunkt
Dag 1, dag 2, dag 3, ved udskrivelse og på dag 30
Total antibakteriel eksponering pr. patient under indlæggelse
Tidsramme: Dag 30
Dette er defineret som det samlede antal dage, der er ordineret et antibakterielt middel
Dag 30
Andel ordineret oseltamivir- kumulativ
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ved udskrivelsen og på dag 30
Enhver ordination af oseltamivir fra tilmelding til vurderingspunktet vil blive betragtet som ordination af oseltamivir
Dag 1, dag 2, dag 3, ved udskrivelsen og på dag 30
Andel ordineret oseltamivir- på vurderingstidspunktet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ved udskrivelsen og på dag 30
Ordination af oseltamivir vil kun blive vurderet på det specifikke vurderingstidspunkt
Dag 1, dag 2, dag 3, ved udskrivelsen og på dag 30
Samlet eksponering for oseltamivir pr. patient under indlæggelse
Tidsramme: Dag 30
Dette er defineret som det samlede antal dage ordineret oseltamivir
Dag 30
Andel ordineret SARS-CoV-2 antivirale lægemidler under indlæggelse - kumulativ
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ved udskrivelsen og på dag 30
Enhver ordination af SARS-CoV-2 antivirale midler fra tilmelding til vurderingsstedet vil blive betragtet som ordination af SARS-CoV-2 antivirale midler
Dag 1, dag 2, dag 3, ved udskrivelsen og på dag 30
Andel ordineret SARS-CoV-2 antivirale midler under indlæggelse - på tidspunktet for vurderingen
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ved udskrivelsen og på dag 30
Udskrivning af SARS-CoV-2 antivirale midler vil kun blive vurderet på det specifikke vurderingstidspunkt
Dag 1, dag 2, dag 3, ved udskrivelsen og på dag 30
Lægeadhærens, målt i forhold til hvem den første anbefalede diagnostiske test (hvis anbefalet) blev udført
Tidsramme: 24 timer
Lægens overholdelse af eCDST diagnostiske anbefalinger inden for 24 timer efter modtagelsen af ​​anbefalingerne i interventionsgruppen.
24 timer
Lægens overholdelse, målt ved den andel, hvor den anden anbefalede diagnostiske test (hvis anbefalet) blev udført
Tidsramme: 48 timer
Lægens overholdelse af eCDST diagnostiske anbefalinger inden for 48 timer efter modtagelsen af ​​anbefalingerne i interventionsgruppen.
48 timer
Lægens overholdelse, målt i forhold til, hvor den antibakterielle behandlingsanbefaling blev fulgt
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Lægens overholdelse, målt i forhold til, hvor den antibakterielle behandlingsanbefaling blev fulgt
24 timer og 48 timer
Lægens overholdelse, målt ved den andel, hvor oseltamivir-behandlingsanbefalingen blev fulgt
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Lægens overholdelse, målt ved den andel, hvor oseltamivir-behandlingsanbefalingen blev fulgt
24 timer og 48 timer
Lægens overholdelse, målt ved den andel, hvor alle behandlingsanbefalinger blev fulgt
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Lægens overholdelse, målt ved den andel, hvor alle behandlingsanbefalinger blev fulgt
24 timer og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00114347
  • R01AI168420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion i nedre resp

Kliniske forsøg med elektronisk klinisk beslutningsstøtteværktøj (eCDST) diagnostisk plan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner