스리랑카의 하부 호흡기 감염 치료(TREAT-SL) (TREAT-SL)
2026년 3월 12일 업데이트: Duke University
스리랑카의 하부 호흡기 감염 치료(TREAT-SL): 남부 스리랑카의 하부 호흡기 감염(LRTI) 진단 및 치료를 위한 전자 임상 결정 지원 도구(eCDST)의 계단형 클러스터 무작위 시험
이는 영국 3개 기관의 환자를 대상으로 하기도 감염(LRTI) 진단 및 치료를 위한 전자 임상 결정 지원 도구(eCDST)에 대한 계단식 웨지, 클러스터 무작위, 2군, 공개 라벨 임상 시험입니다. 남부 지방, 스리랑카.
이 시험의 주요 목적은 대조군과 비교하여 중재군에서 LRTI 피험자의 임상 결과 및 항균 처방에 대한 전자 임상 의사 결정 지원 도구(eCDST)의 영향을 확인하는 것입니다.
이 연구에는 14세 이상의 환자 765명이 등록됩니다. 의료 병동은 모든 클러스터가 교차할 때까지 3~6개월 간격으로 중재에 클러스터로 무작위 배정됩니다. 참가자는 등록 후 30일 동안 임상 결과와 처방된 항균제를 기록하기 위해 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
765
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefany Olague, MPH
- 전화번호: (919)668-8131
- 이메일: stefany.olague@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gayani Tillekeratne, MD, MSc
- 전화번호: (919) 681-7760
- 이메일: gayani.tillekeratne@duke.edu
연구 장소
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Balapitiya, 스리랑카
- 모병
- Base Hospital Balapitiya
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연락하다:
- Warsha De Zoysa, MBBS
- 전화번호: 429 +94912234801
- 이메일: duke.ruhuna@gmail.com
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Karapitiya, 스리랑카
- 모병
- Galle National Hospital
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연락하다:
- Warsha De Zoysa, MBBS
- 전화번호: 429 +94912234801
- 이메일: duke.ruhuna@gmail.com
-
수석 연구원:
- Warsha De Zoysa, MBBS
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Matara, 스리랑카
- 모병
- District General Hospital Matara
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연락하다:
- Warsha De Zoysa, MBBS
- 전화번호: 429 +94912234801
- 이메일: duke.ruhuna@gmail.com
-
수석 연구원:
- Warsha De Zoysa, MBBS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 48시간 이내에 승인됨
다음 중 적어도 하나에 해당하는 새로운 급성 호흡기 질환(증상이 지속된 지 14일 미만)의 증거가 있어야 합니다.
- 새로운 기침이나 가래 생성
- 가슴 통증
- 호흡곤란 또는 빈호흡(호흡수 >20회/분)
- 비정상적인 폐 검사
다음 중 최소한 한 가지로 나타나는 급성 감염의 증거가 있어야 합니다.
- 스스로 보고한 발열 또는 오한
- 기록된 발열 ≥38̊C(100.4̊F)
- 기록된 저체온증 <35.5̊C (95.9̊F)
- 백혈구 증가증(백혈구 수 >10,000/mm3)
- 백혈구감소증(백혈구수 <3000/mm3)
- 새롭게 변경된 정신 상태
- 환자, 부모 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)이 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
- 14~17세 어린이의 동의 제공 능력
- 30일 이내에 직접 또는 전화로 후속 조치를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 최근 입원(지난 28일 이내)
- 이전에 이 임상시험에 등록한 적이 있는 경우
- 지난 7일 수술
- 후속 만남을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 경우
- 등록 후 24시간 이내에 의무병동에서 다른 병동 또는 다른 병원으로 이송될 가능성이 있는 경우
의사가 항균제 투여를 보류할 수 없는 기저 질환이나 상황이 있는 경우:
- 혈관수축제 요법
- 낭포성 섬유증
- 알려진 심각한 면역억제(i. 암 또는 호중구 감소증이 있는 다른 상태(절대 호중구 수 <1000/microL; ii. 지난 90일 이내에 고형 장기 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받은 경우, iii. 활동성 이식편대숙주병 또는 폐쇄성 세기관지염; iv. 2주 이상 동안 매일 프레드니손 20mg에 해당하는 만성 스테로이드 또는 지난 4주 이내에 기타 표적 세포독성 또는 생물학적 면역억제제를 복용한 경우; v. CD4 세포 수가 200/mm3 미만인 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 비호흡기 감염이 동반된 경우
- 폐 농양이나 농흉의 증거가 있는 경우
- 등록 시 비침습적 또는 침습적 환기 사용으로 입증되는 호흡 부전이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
임상의는 휴대전화에서 eCDST(전자 임상 결정 도구)의 진단 부분을 사용하여 입력 사항을 입력하고 진단 계획을 받게 됩니다.
eCDST의 조언에 따라 현장 진료(POC) 테스트는 임상 직원 또는 숙련된 연구 직원이 수행합니다.
연구진이 수행한 경우 결과는 테스트 후 6시간 이내에 팀 내 2명 이상의 주요 임상의(컨설턴트/주치의 또는 수석 등록자 포함)에게 종이로 전달됩니다.
THK, DGM, DGH에는 전자의무기록 시스템이 없습니다.
임상의는 진단 테스트 결과를 입력하고 eCDST에 따라 치료 권장 사항을 따르도록 요청받을 것이지만, 항균제 처방에 관한 최종 결정은 전적으로 의사의 재량이라는 점을 안내받을 것입니다.
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참가자는 등록 후 30일 동안 임상 결과와 사용된 항균제를 기록하기 위해 추적됩니다.
분석을 통해 중재군과 일반 치료 간의 임상 결과와 항균제 사용을 비교할 것입니다.
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간섭 없음: 유쥬얼케어암
연구 직원은 치료 임상의에게 일반적인 관행에 따라 환자를 진단하고 치료하도록 알릴 것입니다. 임상의는 표준 관행에 따라 일상적인 진단 테스트를 주문할 수 있습니다. 이러한 검사에는 전체 혈구 수, 화학 검사, C반응성 단백질(CRP) 검사, 적혈구 침강 속도(ESR) 검사, 혈액 및 가래 배양, 흉부 엑스레이 또는 흉부 CT 영상이 포함될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균제 보류로 인해 발생할 수 있는 부작용의 종합
기간: 30일차
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항균제 보류로 인해 발생할 수 있는 일련의 불리한 결과로 구성된 이원적 임상 평가변수.
이러한 결과는 등록 시 나타나지 않으며 30일까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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30일차
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지수 방문을위한 항균 처방의 총 기간
기간: 최대 약 14 일 동안 인덱스 입원
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지수 방문에 대한 항균성 처방의 총 기간에는 색인 입원 중 항균이 처방되는 일의 수와 병원에서 퇴원시 항균이 처방되는 일의 수가 포함됩니다 (의도 된 사용).
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최대 약 14 일 동안 인덱스 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 인공호흡을 사용하는 참가자의 비율
기간: 30일차
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급성 질환 치료를 위해 비침습적 환기(즉, 연속 기도 양압[CPAP] 또는 이중 수준 기도 양압[BiPAP]) 사용)
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30일차
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기계적 환기를 사용하는 참가자의 비율
기간: 30일차
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기계적 환기 사용(기관내 튜브를 통해)
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30일차
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병원에 재입원한 참가자의 비율
기간: 30일차
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병원에 재입원한 참가자의 비율
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30일차
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사망자 비율
기간: 30일차
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사망자 비율
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30일차
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LRTI 질병에 대한 후속 외래 진료를 받고 항균 처방을 받은 참가자의 비율
기간: 30일차
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LRTI 질병에 대한 후속 외래 진료를 받고 항균 처방을 받은 참가자의 비율
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30일차
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지표입원 중 중환자실(ICU)에 입원한 참가자 비율
기간: 지수 입원, 최대 약 30일
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지표입원 중 중환자실(ICU)에 입원한 참가자 비율
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지수 입원, 최대 약 30일
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지표 입원 중 중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 지수 입원, 최대 약 30일
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지표 입원 중 중환자실(ICU) 입원 기간
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지수 입원, 최대 약 30일
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지표 입원 중 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통한 산소 보충이 필요한 참가자 수
기간: 지수 입원, 최대 약 30일
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지표 입원 중 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통한 산소 보충이 필요한 참가자 수
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지수 입원, 최대 약 30일
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지표 입원 중 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통한 산소 보충 기간
기간: 지수 입원, 최대 약 30일
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지표 입원 중 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통한 산소 보충 기간
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지수 입원, 최대 약 30일
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지표 입원 중 비침습적 환기 기간
기간: 지수 입원, 최대 약 30일
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지표 입원 중 비침습적 환기 기간
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지수 입원, 최대 약 30일
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지수 입원 중 기계적 환기 기간
기간: 지수 입원, 최대 약 30일
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지수 입원 중 기계적 환기 기간
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지수 입원, 최대 약 30일
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지수 입원 기간
기간: 지수 입원, 최대 약 30일
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지수 입원 기간
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지수 입원, 최대 약 30일
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항균제 처방 비율 - 누적
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 퇴원일 기준, 30일차까지
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등록부터 평가 시점까지 항균제 처방은 항균제 처방으로 간주됩니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 퇴원일 기준, 30일차까지
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처방된 항균제 비율 - 평가 당시
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 퇴원일 기준, 30일차까지
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항균제 처방은 특정 평가 시점에만 평가됩니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 퇴원일 기준, 30일차까지
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입원 중 환자당 총 항균 노출량
기간: 30일차
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이는 항균제를 처방한 총 일수로 정의됩니다.
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30일차
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오셀타미바이러스 처방 비율
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 퇴원 시 및 30일차까지
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등록부터 평가 시점까지 모든 오셀타미비르 처방은 오셀타미비르 처방으로 간주됩니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 퇴원 시 및 30일차까지
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평가 시 오셀타미비르를 처방한 비율 -
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 퇴원 시 및 30일차까지
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오셀타미비르 처방은 특정 평가 시점에만 평가됩니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 퇴원 시 및 30일차까지
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입원 중 환자당 총 오셀타미비르 노출량
기간: 30일차
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이는 오셀타미비르를 처방한 총 일수로 정의됩니다.
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30일차
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입원 중 SARS-CoV-2 항바이러스제 처방 비율-누적
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 퇴원 시 및 30일차까지
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등록부터 평가 시점까지 모든 SARS-CoV-2 항바이러스제 처방은 SARS-CoV-2 항바이러스제 처방으로 간주됩니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 퇴원 시 및 30일차까지
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입원 중 SARS-CoV-2 항바이러스제를 처방한 비율 - 평가 당시
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 퇴원 시 및 30일차까지
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SARS-CoV-2 항바이러스제 처방은 특정 평가 시점에만 평가됩니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 퇴원 시 및 30일차까지
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처음으로 권장되는 진단 테스트(권장되는 경우)를 수행한 비율로 측정된 의사 순응도
기간: 24 시간
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중재 그룹에서 권장 사항을 받은 후 24시간 이내에 의사가 eCDST 진단 권장 사항을 준수합니다.
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24 시간
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두 번째로 권장되는 진단 테스트(권장되는 경우)를 수행한 비율로 측정된 의사 순응도
기간: 48 시간
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중재 그룹에서 권장 사항을 받은 후 48시간 이내에 의사가 eCDST 진단 권장 사항을 준수합니다.
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48 시간
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항균 치료 권장 사항을 준수한 비율로 측정된 의사 순응도
기간: 24시간과 48시간
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항균 치료 권장 사항을 준수한 비율로 측정된 의사 순응도
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24시간과 48시간
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오셀타미비르 치료 권고사항을 준수한 비율로 측정된 의사 순응도
기간: 24시간과 48시간
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오셀타미비르 치료 권고사항을 준수한 비율로 측정된 의사 순응도
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24시간과 48시간
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모든 치료 권장사항을 준수한 비율로 측정된 의사 순응도
기간: 24시간과 48시간
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모든 치료 권장사항을 준수한 비율로 측정된 의사 순응도
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24시간과 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .