ЛЕЧЕНИЕ инфекции нижних дыхательных путей в Шри-Ланке (TREAT-SL) (TREAT-SL)
22 июля 2026 г. обновлено: Duke University
ЛЕЧЕНИЕ инфекции нижних дыхательных путей в Шри-Ланке (TREAT-SL): ступенчатое кластерное рандомизированное исследование электронного инструмента поддержки принятия клинических решений (eCDST) для диагностики и лечения инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) на юге Шри-Ланки
Это ступенчато-клиновое, кластерно-рандомизированное, открытое клиническое исследование с двумя группами электронного инструмента поддержки принятия клинических решений (eCDST) для диагностики и лечения инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП) среди пациентов в трех центрах в Южная провинция, Шри-Ланка.
Основная цель этого исследования — определить влияние электронного инструмента поддержки принятия клинических решений (eCDST) на клинические результаты и назначение антибактериальных препаратов у пациентов с ИНДП в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
В исследовании примут участие 765 пациентов в возрасте ≥ 14 лет. Медицинские отделения будут рандомизированы по кластерам для проведения вмешательства с интервалом в 3–6 месяцев, пока все кластеры не пересекутся. За участниками будут наблюдать в течение 30 дней с момента регистрации для регистрации клинических результатов и назначенных противомикробных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
765
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefany Olague, MPH
- Номер телефона: (919)668-8131
- Электронная почта: stefany.olague@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gayani Tillekeratne, MD, MSc
- Номер телефона: (919) 681-7760
- Электронная почта: gayani.tillekeratne@duke.edu
Места учебы
-
-
-
Balapitiya, Шри-Ланка
- Рекрутинг
- Base Hospital Balapitiya
-
Контакт:
- Warsha De Zoysa, MBBS
- Номер телефона: 429 +94912234801
- Электронная почта: duke.ruhuna@gmail.com
-
Karapitiya, Шри-Ланка
- Рекрутинг
- Galle National Hospital
-
Контакт:
- Warsha De Zoysa, MBBS
- Номер телефона: 429 +94912234801
- Электронная почта: duke.ruhuna@gmail.com
-
Главный следователь:
- Warsha De Zoysa, MBBS
-
Matara, Шри-Ланка
- Рекрутинг
- District General Hospital Matara
-
Контакт:
- Warsha De Zoysa, MBBS
- Номер телефона: 429 +94912234801
- Электронная почта: duke.ruhuna@gmail.com
-
Главный следователь:
- Warsha De Zoysa, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Принято в течение предшествующих 48 часов
Иметь признаки нового острого респираторного заболевания (<14 дней симптомов), о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:
- Новый кашель или выделение мокроты
- Боль в груди
- Одышка или тахипноэ (частота дыхания >20 вдохов в минуту)
- Аномальное исследование легких
Иметь признаки острой инфекции, на что указывает хотя бы один из следующих признаков:
- Самооценка лихорадки или озноба
- Документально подтвержденная лихорадка ≥38 ̊ C (100,4 ̊ F)
- Документированная гипотермия <35,5 ̊ C (95,9 ̊ F)
- Лейкоцитоз (количество лейкоцитов >10 000/мм3)
- Лейкопения (количество лейкоцитов <3000/мм3)
- Новое измененное психическое состояние
- Способность и желание пациента, родителя или законного представителя (LAR) дать информированное согласие
- Умение детей 14-17 лет давать согласие
- Возможность завершить последующую встречу через 30 дней лично или по телефону.
Критерий исключения:
- Недавно госпитализирован (в течение последних 28 дней)
- Если они были включены в это клиническое исследование ранее
- Операция за последние 7 дней
- Если они не могут или не хотят завершить последующую встречу
- Если они, вероятно, будут переведены из медицинских отделений в течение 24 часов после поступления (в другое отделение или в другую больницу)
Если у них есть основные состояния или обстоятельства, при которых врачи вряд ли откажут в назначении антибактериальных препаратов:
- Вазопрессорная терапия
- Муковисцидоз
- Известная тяжелая иммуносупрессия (т. Рак или другое состояние с нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов <1000/мкл; ii. Трансплантация паренхиматозных органов или гемопоэтических стволовых клеток в течение предшествующих 90 дней; iii. Активная реакция «трансплантат против хозяина» или облитерирующий бронхиолит; iv. Прием хронических стероидов, эквивалентных преднизолону по 20 мг в день в течение ≥ 2 недель или других таргетных цитотоксических или биологических иммунодепрессантов в течение предшествующих 4 недель; v. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека с количеством клеток CD4 <200/мм3)
- Наличие сопутствующей нереспираторной инфекции
- Имеются признаки абсцесса легкого или эмпиемы.
- На момент включения в исследование имела место дыхательная недостаточность, о чем свидетельствует использование неинвазивной или инвазивной вентиляции легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Врачам будет предложено использовать диагностическую часть электронного инструмента принятия клинических решений (eCDST) на своих мобильных телефонах, в который они будут вводить данные и получать план диагностики.
Тестирование на месте оказания медицинской помощи (POC) в соответствии с рекомендациями eCDST будет проводиться либо клиническим персоналом, либо обученным научным сотрудником.
Если результаты выполняются исследовательским персоналом, результаты будут предоставлены в бумажном виде в течение 6 часов после тестирования ≥ 2 врачам первичного звена в команде (включая консультанта/лечащего врача или старшего регистратора).
THK, DGM и DGH не имеют электронной системы медицинских записей.
Клиницистам будет предложено ввести результаты диагностического тестирования и следовать рекомендациям по лечению согласно eCDST, но им будет сообщено, что окончательное решение о назначении противомикробных препаратов остается исключительно на их усмотрение.
|
За участниками будут наблюдать в течение 30 дней с момента регистрации для регистрации клинических результатов и любых использованных противомикробных препаратов.
Анализы будут сравнивать клинические результаты и использование противомикробных препаратов в группе вмешательства и в группе обычного лечения.
|
|
Без вмешательства: Рука для обычного ухода
Исследовательский персонал проинформирует лечащих врачей о необходимости диагностики и лечения пациентов в соответствии с обычной практикой. Клиницисты смогут назначать плановые диагностические тесты в соответствии со стандартной практикой. Эти тесты могут включать общий анализ крови, биохимические исследования, тестирование на С-реактивный белок (СРБ), тестирование скорости оседания эритроцитов (СОЭ), посев крови и мокроты, а также рентгенографию грудной клетки или КТ грудной клетки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность неблагоприятных исходов, которые могут быть связаны с отказом от антибактериальных препаратов.
Временное ограничение: День 30
|
Бинарная клиническая конечная точка, состоящая из совокупности неблагоприятных исходов, которые можно отнести к отказу от антибактериальных препаратов.
Эти результаты не будут присутствовать при зачислении и могут произойти в любое время до 30-го дня.
|
День 30
|
|
Общая продолжительность антибактериального рецепта для посещения индекса
Временное ограничение: Индексная госпитализация, примерно до 14 дней
|
Общая продолжительность антибактериального рецепта для посещения индекса будет включать количество дней, в течение которых антибактерий назначаются во время индексной госпитализации, а также количество дней, в которые антибактерий назначаются при выписке из больницы (предполагаемое использование).
|
Индексная госпитализация, примерно до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, использующих неинвазивную вентиляцию легких
Временное ограничение: День 30
|
Использование неинвазивной вентиляции (т. е. постоянного положительного давления в дыхательных путях [CPAP] или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях [BiPAP]) для лечения острого заболевания)
|
День 30
|
|
Доля участников, использующих механическую вентиляцию легких
Временное ограничение: День 30
|
Использование искусственной вентиляции легких (через эндотрахеальную трубку)
|
День 30
|
|
Доля участников, повторно госпитализированных в больницу
Временное ограничение: День 30
|
Доля участников, повторно госпитализированных в больницу
|
День 30
|
|
Доля смертей
Временное ограничение: День 30
|
Доля смертей
|
День 30
|
|
Доля участников, обратившихся за последующей амбулаторной помощью по поводу ИНДП и получивших рецепт на антибактериальные препараты
Временное ограничение: День 30
|
Доля участников, обратившихся за последующей амбулаторной помощью по поводу ИНДП и получивших рецепт на антибактериальные препараты
|
День 30
|
|
Доля участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
Доля участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) во время индексной госпитализации
|
Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
|
Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) при индексной госпитализации
Временное ограничение: Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) при индексной госпитализации
|
Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
|
Число участников, нуждающихся в использовании дополнительного кислорода через назальную канюлю или маску во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
Число участников, нуждающихся в использовании дополнительного кислорода через назальную канюлю или маску во время индексной госпитализации
|
Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
|
Продолжительность подачи дополнительного кислорода через назальную канюлю или маску во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
Продолжительность подачи дополнительного кислорода через назальную канюлю или маску во время индексной госпитализации
|
Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции легких во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции легких во время индексной госпитализации
|
Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких во время индексной госпитализации
|
Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
|
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
Продолжительность индексной госпитализации
|
Индексная госпитализация, примерно до 30 дней
|
|
Доля назначенных антибактериальных препаратов – кумулятивно
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, при выписке и к 30 дню.
|
Любое назначение антибактериальных препаратов с момента регистрации до момента оценки будет считаться назначением антибактериальных препаратов.
|
День 1, День 2, День 3, при выписке и к 30 дню.
|
|
Доля назначенных антибактериальных препаратов – на момент оценки
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, при выписке и к 30 дню.
|
Назначение антибактериальных препаратов будет оцениваться только в определенное время оценки.
|
День 1, День 2, День 3, при выписке и к 30 дню.
|
|
Суммарное антибактериальное воздействие на пациента во время госпитализации
Временное ограничение: День 30
|
Это определяется как общее количество дней, в течение которых назначался антибактериальный прием.
|
День 30
|
|
Доля назначенного осельтамивира – кумулятивная
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3, при выписке и к 30 дню.
|
Любое назначение осельтамивира с момента регистрации до момента оценки будет считаться назначением осельтамивира.
|
День 1, день 2, день 3, при выписке и к 30 дню.
|
|
Доля назначенного осельтамивира на момент оценки
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3, при выписке и к 30 дню.
|
Назначение осельтамивира будет оцениваться только в определенное время оценки.
|
День 1, день 2, день 3, при выписке и к 30 дню.
|
|
Суммарное воздействие осельтамивира на одного пациента во время госпитализации
Временное ограничение: День 30
|
Это определяется как общее количество дней, в течение которых назначался осельтамивир.
|
День 30
|
|
Доля противовирусных препаратов против SARS-CoV-2, назначенных во время госпитализации – совокупный показатель
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3, при выписке и к 30 дню.
|
Любое назначение противовирусных препаратов SARS-CoV-2 с момента регистрации до момента оценки будет считаться назначением противовирусных препаратов SARS-CoV-2.
|
День 1, день 2, день 3, при выписке и к 30 дню.
|
|
Доля противовирусных препаратов против SARS-CoV-2, назначенных во время госпитализации – на момент оценки
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3, при выписке и к 30 дню.
|
Назначение противовирусных препаратов SARS-CoV-2 будет оцениваться только в определенное время оценки.
|
День 1, день 2, день 3, при выписке и к 30 дню.
|
|
Приверженность врача, измеряемая долей пациентов, которым был проведен первый рекомендованный диагностический тест (если он рекомендован).
Временное ограничение: 24 часа
|
Соблюдение врачом диагностических рекомендаций eCDST в течение 24 часов с момента получения рекомендаций в группе вмешательства.
|
24 часа
|
|
Приверженность врача, измеряемая долей пациентов, которым был выполнен второй рекомендованный диагностический тест (если он рекомендован).
Временное ограничение: 48 часов
|
Соблюдение врачом диагностических рекомендаций eCDST в течение 48 часов с момента получения рекомендаций в группе вмешательства.
|
48 часов
|
|
Приверженность врача, измеряемая по доле тех, кто соблюдал рекомендации по антибактериальному лечению.
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
|
Приверженность врача, измеряемая по доле тех, кто соблюдал рекомендации по антибактериальному лечению.
|
24 часа и 48 часов
|
|
Приверженность врача, измеренная по доле тех, кто следовал рекомендациям по лечению осельтамивиром.
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
|
Приверженность врача, измеренная по доле тех, кто следовал рекомендациям по лечению осельтамивиром.
|
24 часа и 48 часов
|
|
Приверженность врача, измеряемая долей тех, кто соблюдал все рекомендации по лечению.
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
|
Приверженность врача, измеряемая долей тех, кто соблюдал все рекомендации по лечению.
|
24 часа и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00114347
- R01AI168420 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .