Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alahengitysteiden infektion hoito Sri Lankassa (TREAT-SL) (TREAT-SL)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Alahengitysteiden infektion HOITO Sri Lankassa (TREAT-SL): porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe elektronisesta kliinisen päätöksen tukityökalusta (eCDST) alempien hengitysteiden infektion (LRTI) diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi Etelä-Sri Lankassa

Tämä on porrastettu, klusterisatunnaistettu, kaksihaarainen, avoin kliininen tutkimus elektronisesta kliinisen päätöksenteon tukityökalusta (eCDST) alempien hengitystieinfektioiden (LRTI) diagnosointiin ja hoitoon potilailla kolmessa paikassa Eteläinen maakunta, Sri Lanka.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää elektronisen kliinisen päätöksenteon tukityökalun (eCDST) vaikutus kliinisiin tuloksiin ja bakteerilääkemääräyksiin potilailla, joilla on LRTI interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimukseen otetaan mukaan 765 ≥ 14-vuotiasta potilasta. Lääkäriosastot satunnaistetaan ryhmiin interventioon 3-6 kuukauden välein, kunnes kaikki klusterit risteävät. Osallistujia seurataan 30 päivän ajan ilmoittautumisesta kliinisen tulosten ja määrättyjen mikrobilääkkeiden kirjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

765

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sri Lanka
      • Balapitiya, Sri Lanka
        • Rekrytointi
        • Base Hospital Balapitiya
        • Ottaa yhteyttä:
      • Karapitiya, Sri Lanka
        • Rekrytointi
        • Galle National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Warsha De Zoysa, MBBS
      • Matara, Sri Lanka
        • Rekrytointi
        • District General Hospital Matara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Warsha De Zoysa, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyväksytty 48 tunnin sisällä

  2. Sinulla on näyttöä uudesta akuutista hengitystiesairaudesta (<14 päivää oireita), kuten vähintään yksi seuraavista osoittaa:

    1. Uusi yskä tai ysköksen eritys
    2. Rintakipu
    3. Hengenahdistus tai takypnea (hengitysnopeus > 20 hengitystä minuutissa)
    4. Epänormaali keuhkotutkimus

  3. Sinulla on todisteita akuutista infektiosta, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista:

    1. Itse ilmoittama kuume tai vilunväristykset
    2. Dokumentoitu kuume ≥38 ̊ C (100,4 ̊ F)
    3. Dokumentoitu hypotermia <35,5 ̊ C (95,9 ̊ F)
    4. Leukosytoosi (valkosolujen määrä >10 000/mm3)
    5. Leukopenia (valkosolujen määrä <3000/mm3)
    6. Uusi muuttunut henkinen tila
  4. Potilaan, vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
  5. 14-17-vuotiaiden lasten kyky antaa suostumus
  6. Kyky suorittaa seurantatapaaminen 30 päivän kuluttua henkilökohtaisesti tai puhelimitse

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ollut sairaalassa äskettäin (viimeisten 28 päivän aikana)
  2. Jos he ovat olleet aiemmin mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa
  3. Leikkaus viimeisen 7 päivän aikana
  4. Jos he eivät pysty tai halua suorittaa seurantakohtaamista
  5. Jos heidät todennäköisesti siirretään lääketieteellisiltä osastoilta 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta (toiselle osastolle tai toiseen sairaalaan)

  6. Jos heillä on taustalla olevia sairauksia tai olosuhteita, joiden vuoksi lääkärit eivät todennäköisesti estä antibakteerisia lääkkeitä:

    1. Vasopressorihoito
    2. Kystinen fibroosi
    3. Tunnettu vakava immunosuppressio (ts. Syöpä tai muu tila, johon liittyy neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/mikrol; ii. Kiinteän elimen tai hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisten 90 päivän aikana; iii. Aktiivinen graft versus-host -sairaus tai obliterans bronchiolitis; iv. Kroonisilla steroideilla, jotka vastaavat prednisonia 20 mg päivässä ≥ 2 viikon ajan tai muilla kohdistetuilla sytotoksisilla tai biologisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana; v. Ihmisen immuunikatovirusinfektio, jonka CD4-solumäärä <200/mm3)
    4. Sinulla on mukana ei-hengitystulehdus
    5. Sinulla on näyttöä keuhkoabsessista tai empyeemasta
    6. Sinulla on hengitysvajaus ilmoittautumisen yhteydessä, mikä on osoituksena noninvasiivisen tai invasiivisen ventilaation käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Kliinikoita pyydetään käyttämään matkapuhelimissaan elektronisen kliinisen päätöksentekotyökalun (eCDST) diagnostista osaa, johon he syöttävät syötteitä ja saavat diagnostisen suunnitelman. eCDST:n ohjeistaman hoitopisteen (POC) testauksen suorittaa joko kliininen henkilökunta tai koulutettu tutkimushenkilöstö. Jos tutkimuksen suorittaa tutkimushenkilöstö, tulokset toimitetaan paperilla 6 tunnin kuluessa testauksesta vähintään kahdelle ryhmän ensisijaiselle lääkärille (mukaan lukien konsultti/hoitaja tai vanhempi rekisterinpitäjä). THK:lla, DGM:llä ja DGH:lla ei ole sähköistä sairauskertomusjärjestelmää. Lääkäreitä pyydetään syöttämään diagnostisten testien tulokset ja noudattamaan eCDST:n mukaisia ​​hoitosuosituksia, mutta heille kerrotaan, että lopullinen päätös mikrobilääkkeiden määräämisestä on täysin heidän harkintansa mukaan.
Muut: sähköisen kliinisen päätöksen tukityökalun (eCDST) diagnostiikkasuunnitelma
Osallistujia seurataan 30 päivän ajan ilmoittautumisesta, jotta kliiniset tulokset ja kaikki käytetyt mikrobilääkkeet kirjataan. Analyyseissa verrataan kliinisiä tuloksia ja mikrobilääkkeiden käyttöä interventioryhmän ja tavanomaisen hoidon välillä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi

Tutkimushenkilöstö tiedottaa hoitaville kliinikoille potilaiden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kliinikot voivat tilata rutiinidiagnostisia testejä normaalin käytännön mukaisesti.

Nämä testit voivat sisältää täydellisen verenkuvan, kemiat, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testauksen, erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) testauksen, veri- ja yskösviljelmät sekä rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä haitallisista seurauksista, jotka voidaan johtua antibakteeristen lääkkeiden kieltäytymisestä
Aikaikkuna: Päivä 30
Binäärinen kliininen päätepiste, joka koostuu yhdistelmästä haittavaikutuksia, jotka voidaan katsoa johtuvan antibakteeristen lääkkeiden keskeyttämisestä. Nämä tulokset eivät näkyisi ilmoittautumisen yhteydessä, ja ne voivat tapahtua milloin tahansa 30. päivään asti.
Päivä 30
Antibakteerisen reseptin kokonaiskesto hakemistovierailulle
Aikaikkuna: Hakemisto sairaalahoitos, noin 14 päivää
Indeksivierailun antibakteerisen reseptin kokonaismäärä sisältää niiden päivien lukumäärän, joihin antibakteereja on määrätty indeksin sairaalahoidon aikana, samoin kuin niiden päivien lukumäärä, jolloin antibakteereja määrätään sairaalasta (tarkoitettu käyttö).
Hakemisto sairaalahoitos, noin 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivista ventilaatiota käyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Ei-invasiivisen ventilaation käyttö (eli jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP] tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine [BiPAP]) akuutin sairauden hoitoon)
Päivä 30
Mekaanista ilmanvaihtoa käyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Mekaanisen ventilaation käyttö (endotrakeaaliputken kautta)
Päivä 30
Sairaalaan takaisin otettujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Sairaalaan takaisin otettujen osallistujien osuus
Päivä 30
Kuolleiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Kuolleiden osuus
Päivä 30
Niiden osallistujien osuus, jotka hakevat myöhempää avohoitoa LRTI-sairauden vuoksi ja saavat bakteerilääkereseptin
Aikaikkuna: Päivä 30
Niiden osallistujien osuus, jotka hakevat myöhempää avohoitoa LRTI-sairauden vuoksi ja saavat bakteerilääkereseptin
Päivä 30
Indeksisairaalahoidon aikana teho-osastolle (ICU) otettujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Indeksisairaalahoidon aikana teho-osastolle (ICU) otettujen osallistujien osuus
Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Tehohoitoyksikön (ICU) hoidon kesto indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Tehohoitoyksikön (ICU) hoidon kesto indeksisairaalahoidon aikana
Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat lisähappea nenäkanyylin tai kasvonaamion avulla indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat lisähappea nenäkanyylin tai kasvonaamion avulla indeksisairaalahoidon aikana
Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Lisähapen kesto nenäkanyylin tai kasvonaamion avulla indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Lisähapen kesto nenäkanyylin tai kasvonaamion avulla indeksisairaalahoidon aikana
Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Non-invasiivisen ventilaation kesto indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Non-invasiivisen ventilaation kesto indeksisairaalahoidon aikana
Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Mekaanisen ventilaation kesto indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Mekaanisen ventilaation kesto indeksisairaalahoidon aikana
Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Indeksisairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Indeksisairaalahoidon kesto
Indeksi sairaalahoito, enintään noin 30 päivää
Osuus määrätty antibakteerinen - kumulatiivista
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, kotiutuksen jälkeen ja päivä 30 mennessä
Kaikki bakteerilääkemääräykset ilmoittautumisesta arviointipisteeseen katsotaan antibakteeristen lääkkeiden reseptiksi.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, kotiutuksen jälkeen ja päivä 30 mennessä
Määrättyjen bakteerilääkkeiden osuus - arviointihetkellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, kotiutuksen jälkeen ja päivä 30 mennessä
Antibakteeristen lääkkeiden määrääminen arvioidaan vain määrättynä arviointiajankohtana
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, kotiutuksen jälkeen ja päivä 30 mennessä
Antibakteerinen kokonaisaltistus potilasta kohti sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 30
Tämä määritellään bakteerilääkettä määrättyjen päivien kokonaismääräksi
Päivä 30
Osuus määrätty oseltamivir- kumulatiivinen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja päivään 30 mennessä
Mikä tahansa oseltamiviirin määräys rekisteröinnistä arviointipisteeseen katsotaan oseltamiviirin reseptiksi
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja päivään 30 mennessä
Oseltamiviirin määrätty osuus - arvioinnin yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja päivään 30 mennessä
Oseltamiviirin määrääminen arvioidaan vain tiettynä arviointiajankohtana
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja päivään 30 mennessä
Oseltamiviirin kokonaisaltistus potilasta kohti sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 30
Tämä määritellään oseltamiviirin määrättyjen päivien kokonaismääräksi
Päivä 30
Sairaalahoidon aikana määrättyjen SARS-CoV-2-viruslääkkeiden osuus - kumulatiivinen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja päivään 30 mennessä
Kaikki SARS-CoV-2-viruslääkkeiden reseptit rekisteröinnistä arviointipisteeseen katsotaan SARS-CoV-2-viruslääkkeiden reseptiksi.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja päivään 30 mennessä
Sairaalahoidon aikana määrättyjen SARS-CoV-2-viruslääkkeiden osuus - arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja päivään 30 mennessä
SARS-CoV-2-viruslääkkeiden määrääminen arvioidaan vain tiettynä arviointiajankohtana
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja päivään 30 mennessä
Lääkärin hoitoon sitoutuminen mitattuna osuudella, jolle ensimmäinen suositeltu diagnostinen testi (jos suositeltu) suoritettiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lääkärin noudattaminen eCDST-diagnostiikkasuosituksissa 24 tunnin kuluessa suositusten vastaanottamisesta interventioryhmässä.
24 tuntia
Lääkärin hoitoon sitoutuminen mitattuna osuudella, joille toinen suositeltu diagnostinen testi (jos suositeltu) suoritettiin
Aikaikkuna: 48 tuntia
Lääkärin noudattaminen eCDST-diagnostiikkasuosituksissa 48 tunnin kuluessa suositusten vastaanottamisesta interventioryhmässä.
48 tuntia
Lääkärin hoitoon sitoutuminen mitattuna osuudella, jossa antibakteerisen hoidon suositusta noudatettiin
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
Lääkärin hoitoon sitoutuminen mitattuna osuudella, jossa antibakteerisen hoidon suositusta noudatettiin
24 tuntia ja 48 tuntia
Lääkärin hoitoon sitoutuminen mitattuna osuudella, jossa oseltamiviirihoitosuositusta noudatettiin
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
Lääkärin hoitoon sitoutuminen mitattuna osuudella, jossa oseltamiviirihoitosuositusta noudatettiin
24 tuntia ja 48 tuntia
Lääkärin hoitoon sitoutuminen mitattuna osuudella, jossa kaikkia hoitosuosituksia noudatettiin
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
Lääkärin hoitoon sitoutuminen mitattuna osuudella, jossa kaikkia hoitosuosituksia noudatettiin
24 tuntia ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00114347
  • R01AI168420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa