TRATTAMENTO delle infezioni delle vie respiratorie inferiori in Sri Lanka (TREAT-SL) (TREAT-SL)
25 marzo 2024 aggiornato da: Duke University
TRATTAMENTO delle infezioni delle vie respiratorie inferiori in Sri Lanka (TREAT-SL): uno studio randomizzato su cluster a gradini di uno strumento elettronico di supporto alle decisioni cliniche (eCDST) per la diagnosi e il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie inferiori (LRTI) nel sud dello Sri Lanka
Si tratta di uno studio clinico a gradini, cluster randomizzato, a due bracci, in aperto, di uno strumento elettronico di supporto alle decisioni cliniche (eCDST) per la diagnosi e il trattamento dell'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) tra i pazienti in tre centri in Provincia meridionale, Sri Lanka.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'impatto di uno strumento elettronico di supporto alle decisioni cliniche (eCDST) sugli esiti clinici e sulla prescrizione di antibatterici nei soggetti con LRTI nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lo studio arruolerà 765 pazienti di età ≥ 14 anni. I reparti medici saranno randomizzati in cluster all'intervento a intervalli di 3-6 mesi fino a quando tutti i cluster si incrociano. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dall'iscrizione per registrare i risultati clinici e gli eventuali antimicrobici prescritti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
765
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gayani Tillekeratne, MD, MSc
- Numero di telefono: (919) 681-7516
- Email: gayani.tillekeratne@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefany Olague, MPH
- Numero di telefono: (919)668-8131
- Email: stefany.olague@duke.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato entro le 48 ore precedenti
Avere evidenza di nuova malattia respiratoria acuta (<14 giorni di sintomi), come indicato da almeno uno dei seguenti:
- Nuova tosse o produzione di espettorato
- Dolore al petto
- Dispnea o tachipnea (frequenza respiratoria >20 respiri/minuto)
- Esame polmonare anormale
Avere evidenza di infezione acuta, come indicato da almeno uno dei seguenti elementi:
- Febbre o brividi auto-riferiti
- Febbre documentata ≥ 38 ̊ C (100,4 ̊ F)
- Ipotermia documentata <35,5 ̊ C (95,9 ̊ F)
- Leucocitosi (conta dei globuli bianchi >10.000/mm3)
- Leucopenia (conta dei globuli bianchi <3000/mm3)
- Nuovo stato mentale alterato
- Capacità e volontà del paziente, genitore o rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di fornire il consenso informato
- Capacità di prestare assenso dei ragazzi di età compresa tra 14 e 17 anni
- Capacità di completare l'incontro di follow-up a 30 giorni di persona o per telefono
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale di recente (negli ultimi 28 giorni)
- Se sono stati arruolati in precedenza in questa sperimentazione clinica
- Intervento chirurgico negli ultimi 7 giorni
- Se non sono in grado o non sono disposti a completare l'incontro di follow-up
- Se è probabile che vengano trasferiti dai reparti di medicina entro 24 ore dall'arruolamento (ad altro reparto o ad altro ospedale)
Se hanno condizioni o circostanze sottostanti per le quali difficilmente i medici rinuncerebbero agli antibatterici:
- Terapia vasopressoria
- Fibrosi cistica
- Immunosoppressione grave nota (es. Cancro o altra condizione con neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000/microL; ii. Trapianto di organo solido o di cellule staminali emopoietiche nei 90 giorni precedenti; iii. Malattia del trapianto contro l'ospite attiva o bronchiolite obliterante; iv. In terapia cronica con steroidi equivalenti a prednisone 20 mg al giorno per ≥ 2 settimane o altri immunosoppressori citotossici o biologici mirati nelle 4 settimane precedenti; v. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana con conta di cellule CD4 <200/mm3)
- Avere un'infezione non respiratoria concomitante
- Avere evidenza di un ascesso polmonare o di un empiema
- Presentare insufficienza respiratoria al momento dell'arruolamento, evidenziata dall'uso di ventilazione non invasiva o invasiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Ai medici verrà chiesto di utilizzare la parte diagnostica dello strumento elettronico di decisione clinica (eCDST) sui loro telefoni cellulari, in cui inseriranno gli input e riceveranno un piano diagnostico.
I test al punto di cura (POC) come consigliato dall'eCDST saranno condotti da personale clinico o personale di ricerca addestrato.
Se eseguiti dal personale di ricerca, i risultati verranno consegnati su carta entro 6 ore dal test a ≥ 2 medici primari del team (incluso il consulente/medico curante o il registrar senior).
THK, DGM e DGH non dispongono di un sistema di cartella clinica elettronica.
Ai medici verrà chiesto di inserire i risultati dei test diagnostici e di seguire le raccomandazioni terapeutiche secondo l’eCDST, ma saranno informati che la decisione finale relativa alla prescrizione degli antimicrobici è interamente a loro discrezione.
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I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dall'iscrizione per registrare i risultati clinici e gli eventuali antimicrobici utilizzati.
Le analisi confronteranno i risultati clinici e l’uso degli antimicrobici tra il braccio di intervento e le cure abituali.
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Nessun intervento: Braccio per cure usuali
Il personale dello studio informerà i medici curanti affinché diagnostichino e trattino i pazienti secondo la pratica abituale. I medici potranno ordinare test diagnostici di routine come da pratica standard. Questi test possono includere emocromo completo, esami chimici, test della proteina C-reattiva (PCR), test della velocità di eritrosedimentazione (VES), colture di sangue ed espettorato e radiografia del torace o TC del torace. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata totale della prescrizione antibatterica per la visita indice
Lasso di tempo: Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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La durata totale della prescrizione di antibatterici per la visita indice includerà il numero di giorni in cui gli antibatterici vengono prescritti durante il ricovero indice, nonché il numero di giorni in cui gli antibatterici vengono prescritti alla dimissione dall'ospedale (uso previsto).
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Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Composito di esiti avversi che potrebbero essere attribuiti alla sospensione degli antibatterici
Lasso di tempo: Giorno 30
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Un endpoint clinico binario costituito da un insieme di esiti avversi che potrebbero essere attribuiti alla sospensione della terapia antibatterica.
Questi risultati non sarebbero presenti al momento dell'iscrizione e potrebbero verificarsi in qualsiasi momento fino al giorno 30.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che utilizzano ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Giorno 30
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Uso della ventilazione non invasiva (ovvero, pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP] o pressione positiva bilivello delle vie aeree [BiPAP]) per il trattamento della malattia acuta)
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Giorno 30
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Proporzione di partecipanti che utilizzano la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 30
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Utilizzo della ventilazione meccanica (tramite tubo endotracheale)
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Giorno 30
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Proporzione di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 30
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Proporzione di partecipanti riammessi in ospedale
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Giorno 30
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Proporzione dei decessi
Lasso di tempo: Giorno 30
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Proporzione dei decessi
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Giorno 30
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Proporzione di partecipanti che necessitano di successive cure ambulatoriali per la malattia LRTI e che ricevono una prescrizione antibatterica
Lasso di tempo: Giorno 30
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Proporzione di partecipanti che necessitano di successive cure ambulatoriali per la malattia LRTI e che ricevono una prescrizione antibatterica
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Giorno 30
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Proporzione di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Proporzione di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) durante il ricovero indice
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Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva (UTI) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva (UTI) durante il ricovero indice
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Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Numero di partecipanti che necessitano dell'uso di ossigeno supplementare mediante cannula nasale o maschera facciale durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Numero di partecipanti che necessitano dell'uso di ossigeno supplementare mediante cannula nasale o maschera facciale durante il ricovero indice
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Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Durata dell'ossigeno supplementare mediante cannula nasale o maschera facciale durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Durata dell'ossigeno supplementare mediante cannula nasale o maschera facciale durante il ricovero indice
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Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Durata della ventilazione non invasiva durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Durata della ventilazione non invasiva durante il ricovero indice
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Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Durata della ventilazione meccanica durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Durata della ventilazione meccanica durante il ricovero indice
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Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Durata del ricovero indice
Lasso di tempo: Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Durata del ricovero indice
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Ricovero indice, fino a circa 30 giorni
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Proporzione di antibatterici prescritti – cumulativo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione ed entro il Giorno 30
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Qualsiasi prescrizione di antibatterici dall'iscrizione al momento della valutazione sarà considerata prescrizione di antibatterici.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione ed entro il Giorno 30
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Proporzione di antibatterici prescritti al momento della valutazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione ed entro il Giorno 30
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La prescrizione di antibatterici sarà valutata solo al momento specifico della valutazione
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione ed entro il Giorno 30
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Esposizione antibatterica totale per paziente durante il ricovero
Lasso di tempo: Giorno 30
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Questo è definito come il numero totale di giorni in cui è stato prescritto un antibatterico
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Giorno 30
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Proporzione prescritta oseltamivir- cumulativa
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione ed entro il Giorno 30
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Qualsiasi prescrizione di oseltamivir dall'arruolamento al momento della valutazione sarà considerata prescrizione di oseltamivir
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione ed entro il Giorno 30
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Proporzione prescritta oseltamivir al momento della valutazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione ed entro il Giorno 30
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La prescrizione di oseltamivir sarà valutata solo al momento specifico della valutazione
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione ed entro il Giorno 30
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Esposizione totale a oseltamivir per paziente durante il ricovero
Lasso di tempo: Giorno 30
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Questo è definito come il numero totale di giorni in cui è stato prescritto oseltamivir
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Giorno 30
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Proporzione di antivirali SARS-CoV-2 prescritti durante il ricovero – cumulativo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione ed entro il Giorno 30
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Qualsiasi prescrizione di antivirali SARS-CoV-2 dall'arruolamento al punto di valutazione sarà considerata prescrizione di antivirali SARS-CoV-2
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione ed entro il Giorno 30
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Proporzione di farmaci antivirali SARS-CoV-2 prescritti durante il ricovero ospedaliero al momento della valutazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione ed entro il Giorno 30
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La prescrizione di antivirali SARS-CoV-2 sarà valutata solo al momento specifico della valutazione
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione ed entro il Giorno 30
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Aderenza del medico, misurata in base alla percentuale di coloro nei quali è stato eseguito il primo test diagnostico raccomandato (se raccomandato).
Lasso di tempo: 24 ore
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Aderenza del medico alle raccomandazioni diagnostiche eCDST entro 24 ore dalla ricezione delle raccomandazioni, nel gruppo di intervento.
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24 ore
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Aderenza del medico, misurata dalla proporzione in cui è stato eseguito il secondo test diagnostico raccomandato (se raccomandato).
Lasso di tempo: 48 ore
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Aderenza del medico alle raccomandazioni diagnostiche eCDST entro 48 ore dalla ricezione delle raccomandazioni, nel gruppo di intervento.
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48 ore
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Aderenza del medico, misurata in base alla percentuale di coloro che hanno seguito la raccomandazione del trattamento antibatterico
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
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Aderenza del medico, misurata in base alla percentuale di coloro che hanno seguito la raccomandazione del trattamento antibatterico
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24 ore e 48 ore
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Aderenza del medico, misurata dalla percentuale di coloro che hanno seguito la raccomandazione sul trattamento con oseltamivir
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
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Aderenza del medico, misurata dalla percentuale di coloro che hanno seguito la raccomandazione sul trattamento con oseltamivir
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24 ore e 48 ore
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Aderenza del medico, misurata dalla proporzione in cui sono state seguite tutte le raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
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Aderenza del medico, misurata dalla proporzione in cui sono state seguite tutte le raccomandazioni terapeutiche
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24 ore e 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00114347
- R01AI168420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .