Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZENIE infekcji dolnych dróg oddechowych na Sri Lance (TREAT-SL) (TREAT-SL)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Leczenie infekcji dolnych dróg oddechowych na Sri Lance (TREAT-SL): randomizowane badanie klastrowe ze schodkowym klinem dotyczące elektronicznego narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (eCDST) do diagnozowania i leczenia infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) na południu Sri Lanki

Jest to stopniowane, randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie kliniczne z randomizacją klastrową, dotyczące elektronicznego narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (eCDST) do diagnozowania i leczenia infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wśród pacjentów w trzech ośrodkach w Prowincja Południowa, Sri Lanka.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu elektronicznego narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (eCDST) na wyniki kliniczne i przepisywanie leków przeciwbakteryjnych u osób z LRTI w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Do badania zostanie włączonych 765 pacjentów w wieku ≥ 14 lat. Oddziały medyczne będą losowo przydzielane do grupy objętej interwencją w odstępach 3–6 miesięcy, aż do momentu, gdy wszystkie grupy się przejdą. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni od rejestracji w celu zarejestrowania wyników klinicznych i przepisanych środków przeciwdrobnoustrojowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

765

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Sri Lanka
      • Balapitiya, Sri Lanka
        • Rekrutacyjny
        • Base Hospital Balapitiya
        • Kontakt:
      • Karapitiya, Sri Lanka
        • Rekrutacyjny
        • Galle National Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Warsha De Zoysa, MBBS
      • Matara, Sri Lanka
        • Rekrutacyjny
        • District General Hospital Matara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Warsha De Zoysa, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty w ciągu ostatnich 48 godzin

  2. Mają dowody na nową ostrą chorobę układu oddechowego (<14 dni objawów), na co wskazuje co najmniej jeden z poniższych:

    1. Nowa produkcja kaszlu lub plwociny
    2. Ból w klatce piersiowej
    3. Duszność lub przyspieszony oddech (częstotliwość oddechów > 20 oddechów na minutę)
    4. Nieprawidłowe badanie płuc

  3. Mają dowody ostrej infekcji, na co wskazuje co najmniej jeden z poniższych:

    1. Zgłaszana przez pacjenta gorączka lub dreszcze
    2. Udokumentowana gorączka ≥38 ̊C (100,4 ̊F)
    3. Udokumentowana hipotermia <35,5 ̊C (95,9 ̊F)
    4. Leukocytoza (liczba białych krwinek >10 000/mm3)
    5. Leukopenia (liczba białych krwinek <3000/mm3)
    6. Nowy zmieniony stan psychiczny
  4. Zdolność i chęć pacjenta, rodzica lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do wyrażenia świadomej zgody
  5. Zdolność dzieci w wieku 14-17 lat do wyrażenia zgody
  6. Możliwość odbycia spotkania kontrolnego po 30 dniach osobiście lub telefonicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawno hospitalizowany (w ciągu ostatnich 28 dni)
  2. Jeśli zostali wcześniej włączeni do tego badania klinicznego
  3. Operacja w ciągu ostatnich 7 dni
  4. Jeśli nie są w stanie lub nie chcą ukończyć kolejnego spotkania
  5. Jeśli prawdopodobnie zostaną przeniesieni z oddziałów medycznych w ciągu 24 godzin od przyjęcia (na inny oddział lub do innego szpitala)

  6. Jeśli u pacjenta występują choroby współistniejące lub okoliczności, w przypadku których jest mało prawdopodobne, że lekarz odmówi podania leków przeciwbakteryjnych:

    1. Terapia wazopresyjna
    2. Mukowiscydoza
    3. Znana ciężka immunosupresja (tj. Rak lub inny stan przebiegający z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1000/µl; ii. Przeszczep narządu stałego lub krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 90 dni; iii. Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi lub zarostowe zapalenie oskrzelików; IV. Na przewlekłych steroidach odpowiadających prednizonowi w dawce 20 mg na dobę przez ≥ 2 tygodnie lub innymi celowanymi lekami cytotoksycznymi lub biologicznymi immunosupresyjnymi w ciągu poprzednich 4 tygodni; v. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności z liczbą komórek CD4 <200/mm3)
    4. Mają towarzyszącą infekcję inną niż oddechowa
    5. Mają oznaki ropnia płuc lub ropniaka
    6. W momencie włączenia do badania występowała niewydolność oddechowa, potwierdzona stosowaniem nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Lekarze zostaną poproszeni o skorzystanie z części diagnostycznej elektronicznego narzędzia podejmowania decyzji klinicznych (eCDST) na swoich telefonach komórkowych, do którego będą wprowadzać dane i otrzymają plan diagnostyczny. Badania w miejscu opieki (POC) zgodnie z zaleceniami eCDST będą przeprowadzane przez personel kliniczny lub przeszkolony personel badawczy. Jeśli zostaną wykonane przez personel badawczy, wyniki zostaną dostarczone na papierze w ciągu 6 godzin od badania do ≥ 2 lekarzy pierwszego kontaktu w zespole (w tym konsultanta/lekarza prowadzącego lub starszego rejestratora). THK, DGM i DGH nie posiadają systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Lekarze zostaną poproszeni o wprowadzenie wyników badań diagnostycznych i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zgodnie z eCDST, ale zostaną poinformowani, że ostateczna decyzja dotycząca przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych zależy wyłącznie od nich.
Inny: plan diagnostyczny elektronicznego narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (eCDST).
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni od rejestracji w celu zarejestrowania wyników klinicznych i wszelkich zastosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych. Analizy pozwolą porównać wyniki kliniczne i stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ramach grupy interwencyjnej i zwykłej opieki.
Brak interwencji: Ramię zwykłej opieki

Personel badawczy poinformuje prowadzących klinicystów, aby diagnozowali i leczyli pacjentów zgodnie ze zwykłą praktyką. Lekarze będą mogli zlecić rutynowe badania diagnostyczne zgodnie ze standardową praktyką.

Badania te mogą obejmować pełną morfologię krwi, badania chemiczne, badanie białka C-reaktywnego (CRP), badanie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR), posiew krwi i plwociny oraz prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne niekorzystne skutki, które można przypisać odstawieniu leków przeciwbakteryjnych
Ramy czasowe: Dzień 30
Binarny kliniczny punkt końcowy składający się z działań niepożądanych, które można przypisać wstrzymaniu stosowania leków przeciwbakteryjnych. Wyniki te nie byłyby obecne w momencie rejestracji i mogą wystąpić w dowolnym momencie aż do dnia 30.
Dzień 30
Całkowity czas trwania recepty przeciwbakteryjnej na wizytę indeksową
Ramy czasowe: Hospitalizacja indeksowa, do około 14 dni
Całkowity czas trwania recepty przeciwbakteryjnej na wizytę indeksową obejmie liczbę dni, w których przeciwbakteryjne są przepisywane podczas hospitalizacji indeksu, a także liczbę dni, w których przeciwbakteryjne są przepisywane podczas wypisu ze szpitala (zamierzone stosowanie).
Hospitalizacja indeksowa, do około 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników stosujących wentylację nieinwazyjną
Ramy czasowe: Dzień 30
Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji (tj. ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [CPAP] lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [BiPAP]) w leczeniu ostrej choroby)
Dzień 30
Odsetek uczestników korzystających z wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 30
Stosowanie wentylacji mechanicznej (przez rurkę dotchawiczą)
Dzień 30
Odsetek uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Dzień 30
Proporcja zgonów
Ramy czasowe: Dzień 30
Proporcja zgonów
Dzień 30
Odsetek uczestników poszukujących dalszej opieki ambulatoryjnej z powodu choroby LRTI i otrzymujących receptę na lek przeciwbakteryjny
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek uczestników poszukujących dalszej opieki ambulatoryjnej z powodu choroby LRTI i otrzymujących receptę na lek przeciwbakteryjny
Dzień 30
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) podczas hospitalizacji indeksowej
Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) podczas hospitalizacji indeksowej
Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Liczba uczestników wymagających stosowania dodatkowego tlenu przez kaniulę nosową lub maskę twarzową podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Liczba uczestników wymagających stosowania dodatkowego tlenu przez kaniulę nosową lub maskę twarzową podczas hospitalizacji indeksowej
Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Czas trwania dodatkowego tlenu przez kaniulę nosową lub maskę twarzową podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Czas trwania dodatkowego tlenu przez kaniulę nosową lub maskę twarzową podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Czas trwania hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Czas trwania hospitalizacji indeksowej
Indeks hospitalizacji, do około 30 dni
Proporcja przepisanych środków przeciwbakteryjnych – kumuluje się
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, do wypisu i do 30. dnia
Każda recepta na leki przeciwbakteryjne od momentu rejestracji do momentu oceny będzie uważana za receptę na leki przeciwbakteryjne.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, do wypisu i do 30. dnia
Proporcja przepisanych środków przeciwbakteryjnych – w momencie oceny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, do wypisu i do 30. dnia
Przepisanie leków przeciwbakteryjnych będzie oceniane wyłącznie w konkretnym momencie oceny
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, do wypisu i do 30. dnia
Całkowita ekspozycja na środki przeciwbakteryjne na pacjenta podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Definiuje się ją jako całkowitą liczbę dni, w których przepisywany jest lek przeciwbakteryjny
Dzień 30
Proporcja przepisanego oseltamiwiru – skumulowana
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, przy wypisie i do 30. dnia
Każda recepta na oseltamiwir od momentu włączenia do momentu oceny będzie uważana za przepisanie oseltamiwiru
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, przy wypisie i do 30. dnia
Część przepisana oseltamiwiru – w momencie oceny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, przy wypisie i do 30. dnia
Przepisanie oseltamiwiru zostanie ocenione dopiero w konkretnym momencie oceny
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, przy wypisie i do 30. dnia
Całkowita ekspozycja na oseltamiwir na pacjenta podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Definiuje się ją jako całkowitą liczbę dni, przez które przepisywany jest oseltamiwir
Dzień 30
Odsetek, któremu podczas hospitalizacji przepisano leki przeciwwirusowe na SARS-CoV-2 – skumulowany
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, przy wypisie i do 30. dnia
Każda recepta na leki przeciwwirusowe na SARS-CoV-2 od chwili rejestracji do momentu oceny będzie uważana za receptę na leki przeciwwirusowe na SARS-CoV-2
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, przy wypisie i do 30. dnia
Odsetek, któremu przepisano leki przeciwwirusowe na SARS-CoV-2 podczas hospitalizacji – w momencie oceny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, przy wypisie i do 30. dnia
Przepisywanie leków przeciwwirusowych na SARS-CoV-2 będzie oceniane wyłącznie w konkretnym momencie oceny
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, przy wypisie i do 30. dnia
Przestrzeganie zaleceń lekarza mierzone odsetkiem osób, u których wykonano pierwsze zalecane badanie diagnostyczne (jeśli było to zalecane).
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosowanie się lekarza do zaleceń diagnostycznych eCDST w ciągu 24 godzin od otrzymania zaleceń, w grupie interwencyjnej.
24 godziny
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone odsetkiem osób, u których wykonano drugie zalecane badanie diagnostyczne (jeśli było to zalecane).
Ramy czasowe: 48 godzin
Stosowanie się lekarza do zaleceń diagnostycznych eCDST w ciągu 48 godzin od otrzymania zaleceń, w grupie interwencyjnej.
48 godzin
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone odsetkiem osób, u których zastosowano się do zaleceń dotyczących leczenia przeciwbakteryjnego
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone odsetkiem osób, u których zastosowano się do zaleceń dotyczących leczenia przeciwbakteryjnego
24 godziny i 48 godzin
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone odsetkiem osób, które zastosowały się do zaleceń dotyczących leczenia oseltamiwirem
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone odsetkiem osób, które zastosowały się do zaleceń dotyczących leczenia oseltamiwirem
24 godziny i 48 godzin
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone odsetkiem osób, które zastosowały się do wszystkich zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone odsetkiem osób, które zastosowały się do wszystkich zaleceń dotyczących leczenia
24 godziny i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00114347
  • R01AI168420 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj