Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TRATAMENTO de infecção do trato respiratório inferior no Sri Lanka (TREAT-SL) (TREAT-SL)

22 de julho de 2026 atualizado por: Duke University

TRATAMENTO de infecção do trato respiratório inferior no Sri Lanka (TREAT-SL): um ensaio randomizado de cluster escalonado de uma ferramenta eletrônica de apoio à decisão clínica (eCDST) para o diagnóstico e tratamento de infecção do trato respiratório inferior (LRTI) no sul do Sri Lanka

Este é um ensaio clínico escalonado, randomizado por cluster, de dois braços, aberto, de uma ferramenta eletrônica de apoio à decisão clínica (eCDST) para o diagnóstico e tratamento de infecção do trato respiratório inferior (ITRI) entre pacientes em três locais em Província do Sul, Sri Lanka.

O objetivo principal deste ensaio é determinar o impacto de uma ferramenta eletrônica de apoio à decisão clínica (eCDST) nos resultados clínicos e na prescrição de antibacterianos em indivíduos com ITRI no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.

O estudo inscreverá 765 pacientes ≥ 14 anos de idade. As enfermarias médicas serão randomizadas em grupos para a intervenção em intervalos de 3-6 meses até que todos os grupos se cruzem. Os participantes serão acompanhados por 30 dias a partir da inscrição para registrar os resultados clínicos e quaisquer antimicrobianos prescritos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

765

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Sri Lanka
      • Balapitiya, Sri Lanka
        • Recrutamento
        • Base Hospital Balapitiya
        • Contato:
      • Karapitiya, Sri Lanka
        • Recrutamento
        • Galle National Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Warsha De Zoysa, MBBS
      • Matara, Sri Lanka
        • Recrutamento
        • District General Hospital Matara
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Warsha De Zoysa, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admitido nas últimas 48 horas

  2. Ter evidência de nova doença respiratória aguda (<14 dias de sintomas), conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:

    1. Nova tosse ou produção de expectoração
    2. Dor no peito
    3. Dispneia ou taquipneia (frequência respiratória >20 respirações/minuto)
    4. Exame pulmonar anormal

  3. Ter evidência de infecção aguda, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:

    1. Febre ou calafrios autorrelatados
    2. Febre documentada ≥38 ̊ C (100,4 ̊ F)
    3. Hipotermia documentada <35,5 ̊ C (95,9 ̊ F)
    4. Leucocitose (contagem de glóbulos brancos >10.000/mm3)
    5. Leucopenia (contagem de glóbulos brancos <3000/mm3)
    6. Novo estado mental alterado
  4. Capacidade e vontade do paciente, dos pais ou do representante legal autorizado (LAR) de dar consentimento informado
  5. Capacidade de crianças de 14 a 17 anos de idade fornecerem consentimento
  6. Capacidade de concluir a reunião de acompanhamento em 30 dias pessoalmente ou por telefone

Critério de exclusão:

  1. Hospitalizado recentemente (nos últimos 28 dias)
  2. Se eles foram inscritos neste ensaio clínico anteriormente
  3. Cirurgia nos últimos 7 dias
  4. Se eles não puderem ou não quiserem concluir o encontro de acompanhamento
  5. Se eles provavelmente serão transferidos das enfermarias médicas dentro de 24 horas após a inscrição (para outra enfermaria ou para outro hospital)

  6. Se eles tiverem condições ou circunstâncias subjacentes para as quais seria improvável que os médicos suspendessem os antibacterianos:

    1. Terapia vasopressora
    2. Fibrose cística
    3. Imunossupressão grave conhecida (i. Câncer ou outra condição com neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000/microL; ii. Transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematopoiéticas nos últimos 90 dias; iii. Doença ativa do enxerto contra hospedeiro ou bronquiolite obliterante; 4. Em uso de esteróides crônicos equivalentes a prednisona 20 mg por dia por ≥ 2 semanas ou outros imunossupressores citotóxicos ou biológicos direcionados nas 4 semanas anteriores; v. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana com contagem de células CD4 <200/mm3)
    4. Ter uma infecção não respiratória concomitante
    5. Ter evidências de abscesso pulmonar ou empiema
    6. Ter insuficiência respiratória no momento da inscrição, evidenciada pelo uso de ventilação não invasiva ou invasiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção
Os médicos serão solicitados a usar a parte de diagnóstico da ferramenta eletrônica de decisão clínica (eCDST) em seus celulares, na qual inserirão informações e receberão um plano de diagnóstico. Os testes no local de atendimento (POC), conforme recomendado pelo eCDST, serão conduzidos por equipe clínica ou equipe de pesquisa treinada. Se realizado pela equipe de pesquisa, os resultados serão entregues em papel dentro de 6 horas após o teste para ≥ 2 médicos primários da equipe (incluindo o consultor/médico assistente ou registrador sênior). THK, DGM e DGH não possuem um sistema de registro médico eletrônico. Os médicos serão solicitados a inserir os resultados dos testes de diagnóstico e a seguir as recomendações de tratamento conforme o eCDST, mas serão informados de que a decisão final relativa à prescrição de antimicrobianos ficará inteiramente a seu critério.
Outro: plano de diagnóstico da ferramenta eletrônica de apoio à decisão clínica (eCDST)
Os participantes serão acompanhados por 30 dias a partir da inscrição para registrar os resultados clínicos e quaisquer antimicrobianos utilizados. As análises compararão os resultados clínicos e o uso de antimicrobianos entre o braço de intervenção e os cuidados habituais.
Sem intervenção: Braço de cuidados habituais

A equipe do estudo informará os médicos responsáveis ​​pelo tratamento para diagnosticar e tratar os pacientes de acordo com a prática usual. Os médicos poderão solicitar testes diagnósticos de rotina de acordo com a prática padrão.

Esses testes podem incluir hemograma completo, análises químicas, testes de proteína C reativa (PCR), testes de velocidade de hemossedimentação (VHS), culturas de sangue e escarro e radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição de resultados adversos que podem ser atribuídos à suspensão de antibacterianos
Prazo: Dia 30
Um endpoint clínico binário que consiste em um composto de resultados adversos que podem ser atribuídos à suspensão de antibacterianos. Esses resultados não estariam presentes no momento da inscrição e poderiam ocorrer a qualquer momento até o dia 30.
Dia 30
Duração total da prescrição antibacteriana para a visita de índice
Prazo: Hospitalização do índice, até aproximadamente 14 dias
A duração total da prescrição antibacteriana para a visita ao índice incluirá o número de dias em que os antibacterianos são prescritos durante a hospitalização do índice, bem como o número de dias em que os antibacterianos são prescritos na alta do hospital (uso pretendido).
Hospitalização do índice, até aproximadamente 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que utilizam ventilação não invasiva
Prazo: Dia 30
Uso de ventilação não invasiva (ou seja, pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP] ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas [BiPAP]) para tratamento da doença aguda)
Dia 30
Proporção de participantes que utilizam ventilação mecânica
Prazo: Dia 30
Uso de ventilação mecânica (via tubo endotraqueal)
Dia 30
Proporção de participantes readmitidos no hospital
Prazo: Dia 30
Proporção de participantes readmitidos no hospital
Dia 30
Proporção de mortes
Prazo: Dia 30
Proporção de mortes
Dia 30
Proporção de participantes que procuram atendimento ambulatorial subsequente para a doença ITRI e recebem prescrição de antibacteriano
Prazo: Dia 30
Proporção de participantes que procuram atendimento ambulatorial subsequente para a doença ITRI e recebem prescrição de antibacteriano
Dia 30
Proporção de participantes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) durante a internação índice
Prazo: Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Proporção de participantes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) durante a internação índice
Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Duração da internação na unidade de terapia intensiva (UTI) durante a internação índice
Prazo: Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Duração da internação na unidade de terapia intensiva (UTI) durante a internação índice
Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Número de participantes que necessitaram de uso de oxigênio suplementar por cânula nasal ou máscara facial durante a internação índice
Prazo: Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Número de participantes que necessitaram de uso de oxigênio suplementar por cânula nasal ou máscara facial durante a internação índice
Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Duração da suplementação de oxigênio por cânula nasal ou máscara facial durante a internação índice
Prazo: Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Duração da suplementação de oxigênio por cânula nasal ou máscara facial durante a internação índice
Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Duração da ventilação não invasiva durante a hospitalização índice
Prazo: Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Duração da ventilação não invasiva durante a hospitalização índice
Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Duração da ventilação mecânica durante a internação índice
Prazo: Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Duração da ventilação mecânica durante a internação índice
Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Duração da hospitalização índice
Prazo: Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Duração da hospitalização índice
Índice de internação, até aproximadamente 30 dias
Proporção de antibacterianos prescritos - cumulativos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, até a alta e até o dia 30
Qualquer prescrição de antibacterianos desde a inscrição até o momento da avaliação será considerada prescrição de antibacterianos.
Dia 1, Dia 2, Dia 3, até a alta e até o dia 30
Proporção de antibacterianos prescritos – no momento da avaliação
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, até a alta e até o dia 30
A prescrição de antibacterianos só será avaliada no momento específico da avaliação
Dia 1, Dia 2, Dia 3, até a alta e até o dia 30
Exposição antibacteriana total por paciente durante a internação
Prazo: Dia 30
Isto é definido como o número total de dias prescritos com um antibacteriano
Dia 30
Proporção prescrita de oseltamivir cumulativo
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, na alta e no dia 30
Qualquer prescrição de oseltamivir desde a inscrição até o momento da avaliação será considerada prescrição de oseltamivir
Dia 1, Dia 2, Dia 3, na alta e no dia 30
Proporção de oseltamivir prescrito no momento da avaliação
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, na alta e no dia 30
A prescrição de oseltamivir só será avaliada no momento específico da avaliação
Dia 1, Dia 2, Dia 3, na alta e no dia 30
Exposição total ao oseltamivir por paciente durante a hospitalização
Prazo: Dia 30
Isto é definido como o número total de dias prescritos de oseltamivir
Dia 30
Proporção de antivirais SARS-CoV-2 prescritos durante a hospitalização - cumulativo
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, na alta e no dia 30
Qualquer prescrição de antivirais SARS-CoV-2 desde a inscrição até o momento da avaliação será considerada prescrição de antivirais SARS-CoV-2
Dia 1, Dia 2, Dia 3, na alta e no dia 30
Proporção de antivirais SARS-CoV-2 prescritos durante a hospitalização - no momento da avaliação
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, na alta e no dia 30
A prescrição de antivirais SARS-CoV-2 só será avaliada no momento específico da avaliação
Dia 1, Dia 2, Dia 3, na alta e no dia 30
Adesão do médico, medida pela proporção em que o primeiro teste diagnóstico recomendado (se recomendado) foi realizado
Prazo: 24 horas
Adesão do médico às recomendações diagnósticas do eCDST em até 24 horas após o recebimento das recomendações, no grupo de intervenção.
24 horas
Adesão médica, medida pela proporção em que o segundo teste diagnóstico recomendado (se recomendado) foi realizado
Prazo: 48 horas
Adesão do médico às recomendações diagnósticas do eCDST em até 48 horas após o recebimento das recomendações, no grupo de intervenção.
48 horas
Adesão do médico, medida pela proporção em que a recomendação do tratamento antibacteriano foi seguida
Prazo: 24 horas e 48 horas
Adesão do médico, medida pela proporção em que a recomendação do tratamento antibacteriano foi seguida
24 horas e 48 horas
Adesão do médico, medida pela proporção em que a recomendação de tratamento com oseltamivir foi seguida
Prazo: 24 horas e 48 horas
Adesão do médico, medida pela proporção em que a recomendação de tratamento com oseltamivir foi seguida
24 horas e 48 horas
Adesão do médico, medida pela proporção em que todas as recomendações de tratamento foram seguidas
Prazo: 24 horas e 48 horas
Adesão do médico, medida pela proporção em que todas as recomendações de tratamento foram seguidas
24 horas e 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00114347
  • R01AI168420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever