Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LÉČBA infekce dolních cest dýchacích na Srí Lance (TREAT-SL) (TREAT-SL)

12. března 2026 aktualizováno: Duke University

LÉČBA infekce dolního dýchacího traktu na Srí Lance (TREAT-SL): Shluková randomizovaná zkouška elektronického nástroje na podporu klinického rozhodování (eCDST) pro diagnostiku a léčbu infekce dolních cest dýchacích (LRTI) na jižní Srí Lance

Jedná se o stupňovitou, klastrově randomizovanou, dvouramennou, otevřenou, klinickou studii elektronického nástroje pro podporu klinického rozhodování (eCDST) pro diagnostiku a léčbu infekcí dolních dýchacích cest (LRTI) u pacientů na třech místech v Jižní provincie, Srí Lanka.

Primárním cílem této studie je určit dopad elektronického nástroje na podporu klinického rozhodování (eCDST) na klinické výsledky a antibakteriální preskripci u subjektů s LRTI v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Do studie bude zařazeno 765 pacientů ve věku ≥ 14 let. Zdravotnická oddělení budou randomizována do shluků k intervenci v intervalech 3–6 měsíců, dokud se všechny shluky nezkříží. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů od zápisu, aby se zaznamenaly klinické výsledky a všechna předepsaná antimikrobiální činidla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

765

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Srí Lanka
      • Balapitiya, Srí Lanka
        • Nábor
        • Base Hospital Balapitiya
        • Kontakt:
      • Karapitiya, Srí Lanka
        • Nábor
        • Galle National Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warsha De Zoysa, MBBS
      • Matara, Srí Lanka
        • Nábor
        • District General Hospital Matara
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warsha De Zoysa, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijato do 48 hodin

  2. Máte známky nového akutního respiračního onemocnění (< 14 dnů od příznaků), jak je indikováno alespoň jedním z následujících:

    1. Nový kašel nebo tvorba sputa
    2. Bolest na hrudi
    3. Dušnost nebo tachypnoe (dechová frekvence > 20 dechů/minutu)
    4. Abnormální vyšetření plic

  3. Mají známky akutní infekce, jak je indikováno alespoň jedním z následujících:

    1. Samostatně hlášená horečka nebo zimnice
    2. Zdokumentovaná horečka ≥38 ̊C (100,4 ̊F)
    3. Dokumentovaná hypotermie <35,5 ̊C (95,9 ̊F)
    4. Leukocytóza (počet bílých krvinek > 10 000/mm3)
    5. Leukopenie (počet bílých krvinek < 3000/mm3)
    6. Nový změněný duševní stav
  4. Schopnost a ochota pacienta, rodiče nebo zákonně pověřeného zástupce (LAR) dát informovaný souhlas
  5. Schopnost poskytnout souhlas dětí ve věku 14-17 let
  6. Schopnost dokončit následné setkání po 30 dnech osobně nebo telefonicky

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávno hospitalizován (během posledních 28 dnů)
  2. Pokud byli dříve zařazeni do této klinické studie
  3. Operace za posledních 7 dní
  4. Pokud nejsou schopni nebo ochotni dokončit následné setkání
  5. Pokud budou pravděpodobně převezeni z lékařských oddělení do 24 hodin od zařazení (na jiné oddělení nebo do jiné nemocnice)

  6. Pokud trpí základními onemocněními nebo okolnostmi, pro které je nepravděpodobné, že by lékaři odepřeli antibiotika:

    1. Vasopresorická terapie
    2. Cystická fibróza
    3. Známá závažná imunosuprese (tj. Rakovina nebo jiný stav s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1000/mikrol; ii. Transplantace pevných orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk během předchozích 90 dnů; iii. aktivní reakce štěpu proti hostiteli nebo bronchiolitis obliterans; iv. Chronické steroidy ekvivalentní prednisonu 20 mg denně po dobu ≥ 2 týdnů nebo jiná cílená cytotoxická nebo biologická imunosupresiva během předchozích 4 týdnů; v. Infekce virem lidské imunodeficience s počtem buněk CD4 <200/mm3)
    4. Mít doprovodnou nerespirační infekci
    5. Mít známky plicního abscesu nebo empyému
    6. Mají respirační selhání při zápisu, prokázané používáním neinvazivní nebo invazivní ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Lékaři budou požádáni, aby na svých mobilních telefonech používali diagnostickou část elektronického nástroje klinického rozhodování (eCDST), do kterého budou zadávat vstupy a dostávat diagnostický plán. Testování v místě péče (POC) podle doporučení eCDST bude provádět buď klinický personál, nebo vyškolený výzkumný personál. Pokud je provede výzkumný personál, výsledky budou doručeny na papíře do 6 hodin od testování ≥ 2 primárním lékařům v týmu (včetně konzultanta/ošetřujícího lékaře nebo hlavního registrátora). THK, DGM a DGH nemají systém elektronických lékařských záznamů. Lékaři budou požádáni, aby vložili výsledky diagnostického testování a dodržovali léčebná doporučení podle eCDST, ale bude jim sděleno, že konečné rozhodnutí ohledně předepisování antimikrobiálních látek je zcela na jejich uvážení.
Jiný: diagnostický plán elektronického nástroje pro podporu klinického rozhodování (eCDST).
Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů od zařazení, aby se zaznamenaly klinické výsledky a všechna použitá antimikrobiální činidla. Analýzy budou porovnávat klinické výsledky a antimikrobiální použití mezi intervenční větví a obvyklou péčí.
Žádný zásah: Rameno obvyklé péče

Zaměstnanci studie budou informovat ošetřující lékaře, aby diagnostikovali a léčili pacienty podle obvyklé praxe. Lékaři si budou moci objednat rutinní diagnostické testování podle standardní praxe.

Tyto testy mohou zahrnovat kompletní krevní obraz, chemické vyšetření, testování C-reaktivního proteinu (CRP), testování rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), kultivaci krve a sputa a rentgen hrudníku nebo CT zobrazení hrudníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z nepříznivých výsledků, které by mohly být připsány zadržování antibakteriálních látek
Časové okno: Den 30
Binární klinický koncový bod sestávající z kombinace nepříznivých výsledků, které lze připsat zadržování antibakteriálních látek. Tyto výsledky nebudou k dispozici při registraci a mohou se objevit kdykoli do 30. dne.
Den 30
Celková doba trvání antibakteriálního předpisu pro indexovou návštěvu
Časové okno: Indexová hospitalizace, až přibližně 14 dní
Celková doba trvání antibakteriálního předpisu pro indexovou návštěvu bude zahrnovat počet dní, kdy jsou antibakteriály předepsány během indexové hospitalizace, jakož i počet dní, kdy jsou antibakteriální látky předepsány při propuštění z nemocnice (zamýšlené použití).
Indexová hospitalizace, až přibližně 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků využívajících neinvazivní ventilaci
Časové okno: Den 30
Použití neinvazivní ventilace (tj. kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP] nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách [BiPAP]) k léčbě akutního onemocnění)
Den 30
Podíl účastníků využívajících mechanickou ventilaci
Časové okno: Den 30
Použití mechanické ventilace (přes endotracheální trubici)
Den 30
Podíl účastníků znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: Den 30
Podíl účastníků znovu přijatých do nemocnice
Den 30
Podíl úmrtí
Časové okno: Den 30
Podíl úmrtí
Den 30
Podíl účastníků, kteří vyhledávají následnou ambulantní péči pro onemocnění LRTI a dostávají antibakteriální předpis
Časové okno: Den 30
Podíl účastníků, kteří vyhledávají následnou ambulantní péči pro onemocnění LRTI a dostávají antibakteriální předpis
Den 30
Podíl účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) během indexové hospitalizace
Časové okno: Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Podíl účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) během indexové hospitalizace
Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) během indexové hospitalizace
Časové okno: Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) během indexové hospitalizace
Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Počet účastníků vyžadujících použití doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky během indexové hospitalizace
Časové okno: Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Počet účastníků vyžadujících použití doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky během indexové hospitalizace
Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Trvání doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky během indexové hospitalizace
Časové okno: Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Trvání doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky během indexové hospitalizace
Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Délka neinvazivní ventilace během indexové hospitalizace
Časové okno: Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Délka neinvazivní ventilace během indexové hospitalizace
Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Doba trvání mechanické ventilace během indexové hospitalizace
Časové okno: Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Doba trvání mechanické ventilace během indexové hospitalizace
Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Délka indexové hospitalizace
Indexová hospitalizace, až přibližně 30 dní
Podíl předepsaných antibakteriálních látek- kumulativní
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den propuštěním a 30. den
Jakékoli předepsání antibakteriálních látek od zápisu do hodnocení bude považováno za předepsání antibakteriálních látek.
1. den, 2. den, 3. den propuštěním a 30. den
Podíl předepsaných antibakteriálních látek – v době hodnocení
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den propuštěním a 30. den
Předepisování antibakteriálních látek bude posuzováno pouze v konkrétní době hodnocení
1. den, 2. den, 3. den propuštěním a 30. den
Celková antibakteriální expozice na pacienta během hospitalizace
Časové okno: Den 30
To je definováno jako celkový počet dní předepsaných antibakteriálnímu přípravku
Den 30
Poměr předepsaný oseltamivir- kumulativní
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 při propuštění a do dne 30
Jakékoli předepsání oseltamiviru od zapsání do studie po bod hodnocení bude považováno za předepsání oseltamiviru
Den 1, den 2, den 3 při propuštění a do dne 30
Poměr předepsaný oseltamivir- v době hodnocení
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 při propuštění a do dne 30
Předepisování oseltamiviru bude posouzeno pouze v konkrétní době hodnocení
Den 1, den 2, den 3 při propuštění a do dne 30
Celková expozice oseltamiviru na pacienta během hospitalizace
Časové okno: Den 30
To je definováno jako celkový počet dnů předepsaných oseltamivirem
Den 30
Podíl předepsaných antivirotik SARS-CoV-2 během hospitalizace – kumulativní
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 při propuštění a do dne 30
Jakékoli předepsání antivirotik SARS-CoV-2 od registrace do bodu hodnocení bude považováno za předepsání antivirotik SARS-CoV-2
Den 1, den 2, den 3 při propuštění a do dne 30
Podíl předepsaných antivirotik SARS-CoV-2 během hospitalizace – v době hodnocení
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 při propuštění a do dne 30
Předepisování antivirotik SARS-CoV-2 bude posouzeno pouze v konkrétní době hodnocení
Den 1, den 2, den 3 při propuštění a do dne 30
Adherence lékaře měřená podílem osob, u kterých byl proveden první doporučený diagnostický test (pokud byl doporučen).
Časové okno: 24 hodin
Dodržování diagnostických doporučení eCDST lékařem do 24 hodin od obdržení doporučení v intervenční skupině.
24 hodin
Přilnavost lékaře měřená podílem, u kterého byl proveden druhý doporučený diagnostický test (pokud byl doporučen).
Časové okno: 48 hodin
Dodržování diagnostických doporučení eCDST lékařem do 48 hodin od obdržení doporučení v intervenční skupině.
48 hodin
Adherence lékaře měřená podílem osob, u kterých bylo dodrženo doporučení antibakteriální léčby
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Adherence lékaře měřená podílem osob, u kterých bylo dodrženo doporučení antibakteriální léčby
24 hodin a 48 hodin
Adherence lékaře měřená podílem osob, u kterých bylo dodrženo doporučení pro léčbu oseltamivirem
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Adherence lékaře měřená podílem osob, u kterých bylo dodrženo doporučení pro léčbu oseltamivirem
24 hodin a 48 hodin
Adherence lékaře měřená podílem, u kterého byla dodržena všechna doporučení léčby
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Adherence lékaře měřená podílem, u kterého byla dodržena všechna doporučení léčby
24 hodin a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gayani Tillekeratne, MD, MSc, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00114347
  • R01AI168420 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diagnostický plán elektronického nástroje pro podporu klinického rozhodování (eCDST).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit