NEPA 联合奥氮平、地塞米松保留对接受 HEC 方案患者 CINV 的影响
2026年4月5日 更新者:Jian Zhang,MD、Fudan University
基于奈妥匹坦/帕洛诺司琼 (NEPA) 和奥氮平的地塞米松节约对接受高致吐性化疗患者化疗引起的恶心和呕吐的影响:一项随机非劣效性 III 期试验
这项前瞻性、随机、非劣效性 III 期试验的目的是确认保留地塞米松联合奈妥匹坦/帕洛诺司琼和奥氮平预防接受高度致吐化疗的患者化疗引起的恶心和呕吐的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
644
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200043
- Fudan University Shanghai Cancer Cancer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- ≥18岁的男性或女性患者
- 接受高呕吐风险抗癌药物的患者。
- 入组前3周内未服用药物的患者,例如5HT3受体拮抗剂、NK1受体拮抗剂或研究相关药物。
- 化疗开始前72小时内无恶心或呕吐(II级或以上)。
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2。
- 对象的预期寿命至少为 12 周。
- 按照化疗指征和基本要求: 外周血液学:Hb≥9.0g/dL;中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板计数≥80×109/L 血液生化:总胆红素<1.25×ULN,ALT和AST≤2.5×ULN;若有肝转移,ALT、AST<5×ULN,肌酐≤1×ULN,血清电解质(Na、Ka、Cl、Ca)基本正常,其他重要脏器功能正常。
- 无生育能力或有生育能力的女性患者在整个临床试验过程中均使用避孕方法。
- 有生育能力的女性患者必须妊娠试验阴性。
- 受试者自愿、严格遵守研究方案要求并签署书面知情同意书
- 受试者可以独立填写患者日记。
排除标准:
- 化疗前1周内或化疗后第1至5天接受中度或高度催吐放射治疗的患者。
- 化疗后24小时内,接受任何已知或潜在止吐药物并出现呕吐、恶心或轻度恶心症状的患者。
- 计划在第 1 天之前的 3 周内接受 cytocrome P450 3A4 (CYP3A4) 的诱导剂或底物或强/中度抑制剂。
- 不能耐受化疗药物的患者。
- 严重心血管、肺部疾病、糖尿病、精神等疾病。
- 不愿或无法采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期及育龄妇女。
- 吸毒或酗酒。
- 低钙血症或任何其他可能导致呕吐的情况。
- 患者存在影响口服药物吸收的显着因素,如慢性腹泻或梗阻。
- 受试者对奈妥匹坦/帕洛诺司琼胶囊或其任何赋形剂过敏。
- 计划在第1天前3周内接受任何止吐药物(包括但不限于:神经因子1(NK1)受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂、奥氮平、东莨菪碱等)。
- 计划在化疗前 1 周内或化疗后第 1 至 5 天接受苯二氮卓类药物、阿片类药物或阿片类衍生物(咪达唑仑、替马西泮或三唑仑除外)。
- 受试者目前正在基线 21 天内参加其他临床研究,包括任何其他临床试验、研究药物或观察性研究。
- 研究者判断其他可能影响临床研究进展和结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:新德信集团
NEPA(1 粒胶囊,第 1 天,口服)+ 奥氮平(5 毫克,第 1-4 天,口服)+ 地塞米松(12 毫克,第 1 天;8 毫克,第 2-4 天,口服/静脉注射)。
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Akynzeo 是固定复方止吐药,包含奈妥匹坦(神经激肽-1 受体拮抗剂 [NK1 RA])和帕洛诺司琼(5-羟色胺-3 受体拮抗剂 [5-HT3 RA])。
奥氮平是一种有效的抗精神病药物,用于精神病学治疗精神病,特别是精神分裂症和分裂情感障碍。
属于第二代抗精神病药,作用机制属于多受体拮抗剂(MARTA);它影响多巴胺、血清素、肾上腺素、组胺和毒蕈碱系统。
合成糖皮质激素
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有源比较器:半德信集团
NEPA(1 粒胶囊,第 1 天,口服)+ 奥氮平(5 毫克,第 1-4 天,口服)+ 地塞米松(6 毫克,第 1 天,口服/静脉注射)
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Akynzeo 是固定复方止吐药,包含奈妥匹坦(神经激肽-1 受体拮抗剂 [NK1 RA])和帕洛诺司琼(5-羟色胺-3 受体拮抗剂 [5-HT3 RA])。
奥氮平是一种有效的抗精神病药物,用于精神病学治疗精神病,特别是精神分裂症和分裂情感障碍。
属于第二代抗精神病药,作用机制属于多受体拮抗剂(MARTA);它影响多巴胺、血清素、肾上腺素、组胺和毒蕈碱系统。
合成糖皮质激素
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实验性的:尼欧集团
NEPA(1 粒胶囊,第 1 天,口服)+ 奥氮平(5 毫克,第 1-4 天,口服)。
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Akynzeo 是固定复方止吐药,包含奈妥匹坦(神经激肽-1 受体拮抗剂 [NK1 RA])和帕洛诺司琼(5-羟色胺-3 受体拮抗剂 [5-HT3 RA])。
奥氮平是一种有效的抗精神病药物,用于精神病学治疗精神病,特别是精神分裂症和分裂情感障碍。
属于第二代抗精神病药,作用机制属于多受体拮抗剂(MARTA);它影响多巴胺、血清素、肾上腺素、组胺和毒蕈碱系统。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 的患者百分比
大体时间:化疗开始后0-120小时内
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完全缓解(CR)患者的百分比定义为不使用救援治疗而没有呕吐
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化疗开始后0-120小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CR 患者的百分比(急性和迟发性)
大体时间:从化疗输注开始(0小时)到第6天开始(-120小时)
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完全缓解(CR)患者的百分比定义为不使用救援治疗而没有呕吐。“急性”期是指化疗开始后0-24小时,“延迟”期是指24-120小时。
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从化疗输注开始(0小时)到第6天开始(-120小时)
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总体完全保护(OCP)的患者百分比
大体时间:在化疗的急性阶段(化疗后 24 小时内)和延迟阶段(第 2 天至第 5 天)
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总体完全保护(OCP)定义为无呕吐、无救援药物且能够轻度恶心(VAS≤25mm)的患者百分比。
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在化疗的急性阶段(化疗后 24 小时内)和延迟阶段(第 2 天至第 5 天)
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总体控制 (OTC) 的患者百分比
大体时间:化疗后0~24小时和0~168小时
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总体控制(OTC)定义为无呕吐、无救援药物且无恶心(VAS≤5mm)的患者百分比。
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化疗后0~24小时和0~168小时
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不良事件发生率
大体时间:从化疗开始到化疗开始后168小时
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不良事件根据 NCI CTCAE v 5.0 进行分级
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从化疗开始到化疗开始后168小时
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生活质量问卷
大体时间:从化疗开始到化疗开始后168小时
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采用中文版患者自我报告的功能性生活指数-呕吐(FLIE)问卷评估患者的生活质量(QoL)。
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从化疗开始到化疗开始后168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Jian Zhang, MD,PhD、Phase I Unit, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月5日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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